Análise exploratória atualizada do estudo com pacientes com NSCLC

A publicação no Jornal de Oncologia Clínica apresentou resultados atualizados do estudo sobre dados de sobrevida livre de doença (DFS) do estudo clínico de fase III ADAURA, que avaliou a segurança e a eficácia de osimertinibe em pacientes com CPCNP IB-IIA removido cirurgicamente (completamente ressecado) e que foram previamente tratados com ou sem quimioterapia adjuvante. Nesta publicação, pesquisadores do Yale Cancer Center relataram uma análise exploratória atualizada dos dados finais do DFS.

O estudo inscreveu 682 pacientes com estágio IB-IIIA do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) – mutação (exon 19 deleção/L858R) NSCLC que foram aleatoriamente designados 1:1 (estratificado por estágio, estado mutacional e raça) para receber osimertinibe 80 mg uma vez ao dia ou placebo por 3 anos.

O endpoint primário foi DFS pela avaliação do pesquisador na doença em estágio II-IIIA avaliada pelo teste de log-rank estratificado; após o relatório inicial de significância estatística no DFS, nenhum outro teste estatístico formal foi agendado. Os endpoints secundários incluíram DFS no estágio IB-IIIA, sobrevida global (OS) e segurança. Os endpoints exploratórios pré-especificados incluíram padrões de recorrência e DFS do sistema nervoso central (SNC).

Os pesquisadores descobriram que a recorrência ocorreu menos em pacientes tratados com osimertinib. Os dados também demonstraram que menos pacientes no grupo osimertinibe tiveram metástases distantes em comparação com o grupo placebo. Os resultados revelaram que ao longo de 4 anos, DFS foi de 73% para o grupo osimertinib e 38% para o grupo placebo. Eles também indicaram que menos pacientes que receberam osimertinibe aleatoriamente tiveram recorrência da doença (27%) quando comparados com aqueles no grupo placebo (60%), e o perfil de segurança de longo prazo do osimertinibe foi consistente com aqueles documentados na análise primária.

Os autores concluíram que a eficácia do osimertinibe adjuvante como uma terapia altamente eficaz em NSCLC com mutação EGFR ressecado foi apoiada pelos dados atualizados, que demonstraram benefício prolongado de DFS em relação ao placebo, risco reduzido de recorrência local e distante, SNC aprimorado DFS e um consistente perfil de segurança.

Roy S. Herbst, principal autor e principal pesquisador do julgamento, Ensign Professor of Medicine (oncologia médica) e professor de farmacologia e vice-diretor do Yale Cancer Center, declarou: “Esses dados demonstram um novo paradigma que demonstra a importância do uso de terapia direcionada contra tumores epidérmicos induzidos por fatores de crescimento o mais cedo possível em o curso da doença de um paciente. Os resultados levaram a um novo padrão de tratamento neste cenário de doença”.

O Dr. Herbst também declarou: “Esta terapia foi bem tolerada e impediu que os pacientes desenvolvessem metástases em locais distantes, como cérebro, ossos e outras áreas do pulmão. Isso realmente impactou a vida de nossos pacientes.”

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