Aprovações de novos medicamentos nos Estados Unidos
Farmácia dos EUA. 2022;47(10):14.
De acordo com o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA (CDER), um total de 430 novos medicamentos foram aprovados de 2012 a 2021 – uma média de 43 aprovações por ano. Este ano, 24 novos medicamentos foram aprovados pelo CDER até o momento. Os novos medicamentos contêm porções ativas que não foram previamente aprovadas pelo FDA como ingredientes únicos ou como parte de produtos combinados. Essas novas entidades moleculares e produtos biológicos visam atender às necessidades médicas não atendidas dos pacientes e fornecer importantes terapias inovadoras para avançar no atendimento ao paciente.
O primeiro da classe e o primeiro dos EUA Aprovações: Quase 40% (102 de 256) das recentes aprovações de novos medicamentos entre 2017 e 2021 foram consideradas “primeiras da classe” pelo CDER. O número de aprovações para esses medicamentos com mecanismos de ação exclusivos (em comparação com os agentes terapêuticos existentes) continua aumentando. Em 2017, 33% (15 de 46) das novas aprovações foram medicamentos de primeira classe, enquanto 54% (27 de 50) foram designados de primeira classe em 2021. Além disso, de 2017 a 2021, 74% (189 de 256) de novos medicamentos receberam aprovação nos EUA antes de qualquer outro país. Isso reflete uma porcentagem constante de “primeiro nos EUA”. novas aprovações nos últimos 5 anos (78% em 2017; 71% em 2018; 69% em 2019; 75% em 2020; e 76% em 2021).
Aprovações de Primeiro Ciclo e de Medicamentos Órfãos: Ao longo dos anos, o CDER esclareceu cada vez mais para os desenvolvedores de medicamentos os elementos necessários para o desenho do estudo e outros dados exigidos nas aplicações de medicamentos para apoiar avaliações de medicamentos completas e abrangentes. Desde 2017, 85% ou mais dos novos medicamentos a cada ano foram aprovados em seu primeiro ciclo de revisões. As aprovações de medicamentos órfãos para doenças raras que afetam menos de 200.000 pessoas nos EUA também aumentaram, de 39% em 2017 para 52% em 2021.
Desenvolvimento acelerado e revisões: Em 2021, 37 de 50 (74%) novos medicamentos foram aprovados por meio de um ou mais dos caminhos acelerados de desenvolvimento e revisão: 1) via rápida; 2) avanço; 3) revisão prioritária; e 4) aprovação acelerada. O uso dessas vias para aprovações de novos medicamentos vem aumentando em geral (61% em 2017; 73% em 2018; 60% em 2019; e 68% em 2020). Em particular, as revisões prioritárias e as aprovações aceleradas tiveram tendências gerais de alta. Sessenta e um por cento dos novos medicamentos passaram por revisões prioritárias em 2017, 73% em 2018, 58% em 2019, 57% em 2020 e 68% em 2021. Além disso, 13% dos novos medicamentos passaram por aprovação acelerada em 2017, 7% em 2018, 19% em 2019, 23% em 2020 e 28% em 2021. Notavelmente, o CDER aprovou 59 novos medicamentos em 2018, quebrando o recorde anterior de 53 medicamentos em 1996.
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