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Atualizando as revisões do capítulo de compostos não estéreis

Em uma sessão apresentada no domingo, 4 de dezembro, na Reunião e Exposição Clínica de Meio de Ano de 2022, Kevin Hansen, membro do Comitê de Especialistas em Composições da USP, PharmD, MS, BCPS, BCSCP, explicou as mudanças recentes na orientação para o Capítulo <795> da USP que rege a manipulação não estéril.

Para estabelecer uma base para a compreensão dos participantes sobre o processo de revisão de produtos compostos não estéreis, o Dr. Hansen enfatizou que a USP promove o envolvimento das partes interessadas; analisa feedback, comentários públicos e questões levantadas em apelações; e realiza entrevistas com as partes interessadas, sessões de mesa redonda e fóruns abertos. A USP também emprega uma “abordagem cientificamente robusta e baseada em risco” para atribuir datas de validade, incluindo considerações sobre estabilidade física e química, garantia de esterilidade e implicações operacionais. Além disso, disse ele, a USP equilibra a “necessidade de acesso do paciente a preparações compostas econômicas com rigorosos padrões de qualidade, considerando as implicações na supervisão e fiscalização regulatória”.

O Dr. Hansen delineou as mudanças desde a revisão do capítulo de 2019. Entre as revisões destacadas está um esclarecimento de que as preparações óticas (excluindo o uso em tímpanos perfurados) podem ser preparadas como preparações não estéreis compostas (CNSPs) e que as revisões adicionam um requisito de dispensação ao preparar, armazenar, embalar e transportar CNSPs e um requisito para seguir leis e regulamentos aplicáveis ​​ao capitalização.

Ele acrescentou que, no treinamento e avaliação de pessoal, as revisões esclarecem que “Todo o pessoal que compõe ou tem supervisão direta da composição de CNSPs deve ser inicialmente treinado e qualificado, demonstrando conhecimento e competência de acordo com os requisitos da seção abordando Treinamento e Avaliação de Pessoal antes de ser autorizados a desempenhar suas funções de trabalho de forma independente”.

Na área de higiene pessoal e vestimenta, a seção 3.1 permite que a pessoa designada “permita acomodações em alguns casos”. Uma frase foi adicionada, no entanto, para ler 'Todas as acomodações devem ser documentadas'. Também foi adicionada uma frase indicando “O traje deve ser removido ao sair da área de composição” e “Caso as batas sejam reutilizadas, elas devem permanecer na área de composição e só devem ser reutilizadas durante o mesmo turno”.

Nas revisões mais recentes relativas à limpeza e sanitização, foi adicionada a seguinte frase: “A limpeza e sanitização aplicáveis ​​devem ser documentadas diariamente nos dias em que ocorrer a manipulação”, e um cronograma de cabine de segurança biológica também foi incluído.

As alterações de rotulagem esclareceram que o rótulo de cada embalagem deve apresentar informações de forma destacada e legível, acrescentando que o rótulo do CNSP deve ser verificado para garantir que esteja em conformidade com a prescrição ou pedido de medicamento, registro mestre de formulação; e registro de composição.

Com relação ao estabelecimento de datas após o uso, uma frase foi adicionada: “Desvios significativos das etapas e procedimentos essenciais de composição e alterações nas etapas essenciais de composição podem ter um impacto na estabilidade da formulação.”

Nenhuma mudança substancial, relatou o Dr. Hansen, foi feita nas seções que cobrem Edifícios e Instalações, Formulação Principal e Registros de Composição, ou Inspeções e Testes de Liberação.

O Dr. Hansen também destacou que os padrões da USP tornam-se oficiais pelo menos 6 meses após serem publicados no Formulário Nacional da USP. Além disso, ele forneceu a programação para os próximos Workshops de Compounding da USP (7 de fevereiro de 2023, 8h00 às 17h30 EST e 8 de fevereiro de 2023, 8h00 às 15h30 EST).

Ele também incentivou os participantes com interesse no espaço de manipulação a se inscreverem para receber atualizações da USP <795> e outros tópicos de manipulação, e aconselhou que participassem das reuniões oficiais do Comitê de Especialistas em Composição de Padrões de Segurança e Qualidade em Saúde da USP para se manterem atualizados.

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