Auvelity Melhora o Funcionamento Cognitivo e Físico em Pacientes MDD
Em 7 de dezembro de 2022, o fabricante, Axsome Therapeutics, Inc., anunciado que o tratamento com o agente recentemente aprovado pela FDA, Auvelity (dextrometorfano HBr-bupropiona HCl), produziu melhorias rápidas, substanciais e duradouras no funcionamento cognitivo e físico no ensaio aberto EVOLVE (Evaluation of NMDA Modulation for Depressive Episodes) em MDD . O tratamento com Auvelity também resultou em diminuição da incapacidade. Auvelity foi aprovado pelo FDA em 19 de agosto de 2022, como o primeiro e único N-metil oral D -aspartato (NMDA) antagonista do receptor aprovado para o tratamento de MDD em adultos.
Os novos dados foram apresentados em uma apresentação de pôster intitulada 'Melhorias nos resultados cognitivos e de funcionamento físico em pacientes deprimidos tratados com AXS-05 (Dextrometorfano-Bupropiona): Resultados do EVOLVE Open-label, Long-Term Study' em 6 de dezembro de 2022 , na Reunião Anual de 2022 do Colégio Americano de Neuropsicofarmacologia em Phoenix, Arizona.
O estudo EVOLVE foi um estudo aberto nos Estados Unidos no qual 146 pacientes com MDD que receberam um ou mais antidepressivos anteriores foram tratados com Auvelity duas vezes ao dia por até 15 meses. O endpoint primário foi a mudança da linha de base para a Semana 6 na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg. A análise estatística foi realizada comparando as medidas em cada ponto de tempo com os valores da linha de base conforme pré-especificado (nível de significância de 0,05, bilateral).
No estudo, o Auvelity melhorou rápida, duradoura e substancialmente os sintomas de depressão, incluindo o funcionamento cognitivo e físico, e diminuiu a incapacidade em pacientes com TDM que receberam um ou mais antidepressivos anteriormente. A mudança no funcionamento cognitivo e físico foi avaliada utilizando o Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Hospital Geral de Massachusetts (CPFQ), uma escala avaliada pelo paciente usada para medir a disfunção cognitiva e executiva em transtornos de humor e ansiedade.
A pontuação média do CPFQ no início do estudo foi de 28,4. As melhorias médias desde o início até as semanas 1, 2 e 6 nas pontuações do CPFQ foram de –2,0 pontos, –4,4 pontos e –7,5 pontos, respectivamente ( P <0,001 para todos). As melhorias no CPFQ foram mantidas até o mês 6 (–9,5 pontos, P <0,001) e Mês 12 (–8,5 pontos, P <.001). A incapacidade foi medida usando a Sheehan Disability Scale (SDS), um questionário voltado para o paciente usado para avaliar deficiências nos domínios do trabalho, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica. A pontuação média do SDS no início do estudo foi de 17,5. As melhorias médias desde o início até as semanas 1, 2 e 6 nas pontuações SDS foram de –2,9 pontos, –5,0 pontos e –8,3 pontos, respectivamente ( P <0,001 para todos). As melhorias no SDS foram mantidas até o mês 6 (–10,1 pontos, P <.001) e o mês 12 (–10,8 pontos, P <.001).
Entre os participantes do estudo, Auvelity foi geralmente bem tolerado com tratamento de longo prazo e exibiu um perfil de segurança consistente com o observado em estudos relatados anteriormente. Os eventos adversos mais comuns foram infecção por COVID-19 (8,9%), náusea (8,9%), dor de cabeça (7,5%), boca seca (6,2%), tontura (5,5%) e insônia (5,5%).
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