Avaliação de segurança da bendamustina no linfoma não-Hodgkin

Em um recente publicação em Avanços de Sangue , os pesquisadores conduziram um estudo observacional retrospectivo multicêntrico para avaliar a segurança da bendamustina em um cenário do mundo real que incluiu pacientes com linfomas não-Hodgkin indolentes de células B (LNHi).

Os autores escreveram: “Este estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional é um dos maiores estudos, até o momento, até o momento, avaliando o perfil de segurança e toxicidade da bendamustina para pacientes com LNHi tratados fora de um ambiente de ensaio clínico”.

Os pacientes foram tratados entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2016 e foram identificados em nove centros do Serviço Nacional de Saúde (NHS) no Reino Unido. O estudo foi composto por 323 pacientes elegíveis que receberam pelo menos uma dose de bendamustina com/sem rituximabe para LNHi não tratados ou recidivantes/refratários, incluindo linfoma folicular (FL), linfoma linfoplasmocitário, zona marginal e linfomas de células do manto (MCL). Foram excluídos os pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno ou linfoma transformado ou aqueles inscritos em um ensaio clínico.

A idade média dos pacientes no momento do diagnóstico de LNHi foi de 65 anos (variação de 20 a 92 anos) e a FL foi a histologia mais comum (54%). O objetivo primário do estudo foi a taxa de efeitos adversos graves (EAGs) de grau 3 a 5 relacionados ao tratamento.

Os pesquisadores mediram e classificaram a causalidade dos EAs, de acordo com critérios terminológicos comuns para EAs versão 4.3. Os EAGs foram definidos como fatais ou potencialmente fatais, causando ou prolongando a internação hospitalar ou levando a incapacidade significativa. Outros resultados de interesse envolveram a ocorrência de EA de grau 3 a 5 por fase de tratamento (indução, manutenção e acompanhamento) e infecções de grau 3 a 5, infecções oportunistas, segundos cânceres, o impacto dos EAs nas reduções de dose, adiamentos e interrupção do tratamento, e mortalidades relacionadas à bendamustina. Os pacientes foram acompanhados desde a data de início da bendamustina até a data do óbito ou da última consulta hospitalar.

Segundo os autores, os resultados revelaram: “No geral, 21,7% experimentaram EAs graves (EAG) relacionados ao tratamento, incluindo infecções em 12%, com risco absoluto mais alto durante a indução (63%), manutenção (20%) e acompanhamento. (17%) e o risco relativo mais alto durante a manutenção (54%), indução (34%) e acompanhamento (28%). A toxicidade levou à descontinuação permanente do tratamento em 13% dos pacientes e 2,8% morreram de infecções relacionadas à bendamustina (n = 5), síndrome mielodisplásica (n = 3) e doença cardíaca (n = 1).

Além disso, foram relatados mais EAGs por paciente em indivíduos com LCM, status de desempenho pré-indução (PS) ruim, PS pré-manutenção ruim, globulinas totais pré-indução anormais e naqueles que receberam fatores de crescimento. O uso de profilaxia antimicrobiana foi variável e, apesar da profilaxia, três em cada 10 infecções oportunistas ocorreram. Os autores também observaram que infecções e infecções oportunistas eram comuns e frequentemente ocorriam muito depois do término do tratamento.

Com base nas suas descobertas, os autores concluíram que as mortes relacionadas com a bendamustina e a cessação do tratamento nesta análise do mundo real foram comparáveis ​​às das populações de ensaio de pacientes mais jovens e em melhor forma física. Os pesquisadores também observaram que PS deficiente, histologia das células do manto e manutenção com rituximabe foram identificados como fatores de risco potenciais.

Os autores também indicaram que as infecções, incluindo eventos de início tardio, foram as causas de mortalidade relatadas e documentadas mais frequentes relacionadas ao tratamento, necessitando de profilaxia antimicrobiana prolongada e vigilância infecciosa, particularmente para pacientes tratados de manutenção.

Por último, os autores escreveram: “Este estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional do tratamento com bendamustina para LNHi na prática de rotina demonstra taxas de descontinuação do tratamento relacionado à bendamustina, atrasos e reduções de dose, toxicidade hematológica e eventos de grau 5 que são comparáveis ​​com a população do estudo. resultados, apesar de incluir pacientes previamente tratados e não tratados, bem como pacientes mais velhos, mais frágeis e com mais comorbidades”.

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