Avaliando Medicamentos Passados de Prescrição para OTC
em um recente publicação no jornal Inovação Terapêutica e Ciência Regulatória , os autores procuraram medir a natureza inovadora das últimas 2 décadas de interruptores RTO que foram aprovados pela FDA nos EUA.
Nesta análise, o site da lista de comutadores RTO mantido pela FDA foi acessado para criar um conjunto de dados primário. Usando estatísticas descritivas, cada produto documentado foi avaliado quanto à disponibilidade OTC atual nos EUA de seu ingrediente ativo, classe farmacológica e indicação para estabelecer sua qualidade inovadora.
Os autores escreveram: “Esta avaliação avalia a quantidade, singularidade e natureza inovadora dos últimos 20 anos de trocas Rx-to-OTC (RTO), onde um produto de prescrição atual (Rx) é reclassificado para o status OTC. Ampliar o acesso a mais medicamentos OTC com segurança e eficácia bem estabelecidas pode ajudar a reduzir os gastos com saúde e enfrentar os desafios de saúde pública”.
Neste estudo, os autores incluíram definições para uma “nova classe farmacológica”, uma “nova indicação” e uma “inovação excepcional”. Uma “nova classe farmacológica” foi definida como um produto dentro de uma classe de medicamentos que não era anteriormente acessível aos consumidores em um produto OTC comercializado antes da troca. Uma “nova indicação” foi definida como um produto que estabeleceu uma nova indicação OTC que não foi previamente aprovada pela FDA para os consumidores. Uma “inovação excepcional” foi definida como aquela que estabeleceu um ingrediente farmacêutico ativo, classe farmacológica e indicação novos para OTC na mesma troca, dos quais nenhum estava disponível anteriormente no mercado OTC.
Os resultados revelaram que houve 45 trocas de RTO de janeiro de 2002 a agosto de 2022. Entre esses medicamentos, 51,1% envolviam um princípio ativo novo para OTC, 22,2% envolviam uma nova classe farmacológica, 6,6% envolviam uma nova indicação e 82,2% foram considerados produtos de seguimento que introduziram um ingrediente ativo novo para OTC ou uma nova forma de dosagem de um ingrediente ativo já comercializado para tratar uma indicação OTC existente.
Os autores também indicaram: “Uma pequena minoria (6,6%) foi considerada uma inovação excepcional que ofereceria aos consumidores dos EUA um produto OTC genuinamente novo, fornecendo um novo ingrediente farmacêutico ativo OTC, classe farmacológica e indicação. No geral, houve uma inovação excepcional a cada 6,7 anos.”
Os autores observaram que exemplos de “produtos excepcionais” incluíam trocas RTO de levonorgestrel para contracepção de emergência, orlistat para perda de peso e oxibutinina para bexiga hiperativa em mulheres.
Os autores observaram que as opções de tratamento OTC acessíveis podem ajudar a aliviar os encargos do sistema de saúde, permitindo que os pacientes se autotratem, e uma maior autossuficiência do paciente e do consumidor em cuidados de saúde pode encorajar uma população mais informada e consciente da saúde.
Com base em suas descobertas, os autores concluíram que, embora houvesse mais de 40 trocas de RTO nas últimas 2 décadas, inovações excepcionais que aumentam o acesso a novos ingredientes ativos OTC para novas indicações são escassas. Os autores também indicaram que há necessidade de mais avaliações de políticas e estratégias que evitem mais trocas, e a implementação dessas políticas e práticas pode resultar em trocas mais inovadoras que podem beneficiar os consumidores e a saúde pública.
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