Aviso de caixa preta sobre acetato de glatiramer e anafilaxia

Recentemente, o FDA adicionou uma nova caixa preta aviso Sobre o risco raro, mas grave, de anafilaxia associado ao uso de acetato de Glatiramer, que é indicado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).

O acetato de Glatiramer é aprovado pela FDA para o tratamento de pacientes com formas recidivantes de EM. Está disponível como um medicamento injetável administrado diariamente ou três vezes por semana, dependendo da dosagem, sob a marca Copaxone, nome da marca Glatopa e outros produtos genéricos de acetato de Glatiramer.

O FDA indicou que, em 2023, foram distribuídas cerca de 240.000 prescrições de acetato de Glatiramer e cerca de 32.000 pacientes receberam uma prescrição dispensada de farmácias ambulatoriais e de ordem de correio dos EUA.

O aviso foi adicionado depois que o FDA revisou 82 casos de anafilaxia globalmente associados ao acetato Glatiramer no sistema de relatórios de eventos adversos da FDA banco de dados e literatura médica. Os dados revelaram que dos 82 pacientes, 51 foram hospitalizados para anafilaxia, incluindo 13 que exigiram cuidados na UTI e seis pacientes morreram. A maioria dessas reações ocorreu dentro de 1 hora após a injeção. O tempo médio para o início da anafilaxia do acetato de Glatiramer inicial foi de 5 meses, variando de 1 dia a 72 meses, como segue: 12 pacientes dentro de 1 mês após o início do medicamento, 48 pacientes entre 1 e 12 meses após o início e 19 pacientes> 12 meses depois de iniciá -lo. Um caso de paciente descreveu choque e morte súbita após a primeira dose, e a duração do tratamento não foi relatada para três pacientes.

Os tratamentos relatados em pacientes que experimentaram anafilaxia incluíram epinefrina ou adrenalina (n = 32), corticosteróides (n = 21), ventilação mecânica (n = 5) e ressuscitação cardiopulmonar (n = 1).

O FDA escreveu: 'Para o contexto, existem mais de 3 milhões de pacientes-ano de exposição ao acetato de Glatiramer no cenário pós-mercado de 1996 a 2023.'

O FDA observou que a anafilaxia pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, após a primeira dose, ou após doses administradas meses ou anos após o início do medicamento. O FDA também observou que, para a maioria dos pacientes que experimentaram anafilaxia com uso de acetato de Glatiramer, os sintomas apareceram dentro de 1 hora após a injeção. Em alguns casos, a anafilaxia resultou em hospitalização e morte.

O FDA escreveu: “Os sintomas iniciais da anafilaxia podem se sobrepor à de uma reação comum chamada reação pós-injeção imediata que é temporária e pode começar logo após a conclusão de um tiro. Embora a reação pós-injeção imediata seja comum, a anafilaxia é rara e seus sintomas são tipicamente mais graves, pioram com o tempo e requerem tratamento. ”

O FDA observou que os profissionais de saúde devem estar cientes de que a anafilaxia fatal ocorreu com acetato de Glatiramer, incluindo anos após o início do tratamento e que os sintomas desses raros eventos anafiláticos podem se sobrepor à das reações comuns de pós -injeção imediata.

Os profissionais de saúde devem conhecer e observar os pacientes quanto a sintomas como descarga, dor no peito, palpitações, ansiedade, falta de ar, erupção cutânea ou urticária que geralmente transpiram poucos minutos após a injeção. Esses sintomas são geralmente transitórios, autolimitados e resolvem sem tratamento específico em 30 minutos. Os associados à anafilaxia são tipicamente mais graves, pioram ou duram mais, exigindo atenção médica urgente.

A agência também indicou que os médicos deveriam instruir os pacientes sobre os sinais e sintomas da anafilaxia e reações pós -injeção imediata.

O FDA escreveu: “Instrua-os a procurar atendimento médico imediato indo a um pronto-socorro [ou ligando para o 911 se eles sofrerem algum sintoma de anafilaxia e entrar em contato com o prescritor se eles sofrerem uma reação pós-injeção imediata. Não reinicie o medicamento em pacientes que experimentam anafilaxia, a menos que uma etiologia alternativa clara seja identificada. ”

Além disso, o FDA incentiva os pacientes a relatar eventos adversos relacionados ao uso desses produtos ao MedWatch Secutive Information Information e ao programa de relatórios de eventos adversos da FDA.

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