Cetoprofeno 10% em Pluronic Lecitina Organogel
US Pharm. 2023;48(8):58-59.
Método de preparação: Calcule a quantidade necessária de cada ingrediente para a quantidade total de gel transdérmico a ser preparado. Pese ou meça com precisão cada ingrediente. Combine o pó de cetoprofeno, propilenoglicol (PG) e solução de lecitina: palmitato de isopropila em um recipiente adequado e misture bem até obter uma consistência uniforme. Adicione gradualmente o gel Pluronic F127 30%, misturando continuamente para garantir uma dispersão uniforme. Use um método de mistura de cisalhamento para promover a homogeneidade em todo o gel. Quando o gel atingir o volume final, embale a preparação em um recipiente hermético - tomando cuidado para não introduzir bolhas de ar - e rotule.
Usar: O cetoprofeno tem sido usado para tratar a dor e a inflamação associadas à osteoartrite e à artrite reumatóide.
Embalagem: Embale em um recipiente apertado e resistente à luz. Armazene em temperatura ambiente controlada.
Marcação: Mantenha fora do alcance de crianças. Use apenas como instruído. Somente para uso externo. (Observação: inclua quaisquer outras instruções ou avisos relevantes no rótulo.)
Estabilidade: A data de validade padrão da USP para o gel transdérmico é de até 30 dias. 1
Controle de qualidade: Peso/volume, pH, gravidade específica (SG), ensaio de droga ativa, cor, propriedades reológicas/vazabilidade, observação física e estabilidade física (descoloração, materiais estranhos, formação de gás, crescimento de bolor) são exemplos de avaliações de controle de qualidade. 2
Discussão: Cetoprofeno (C 16 H 14 O 3 , MW 254.28), um fármaco anti-inflamatório não esteróide com propriedades analgésicas e antipiréticas, é eficaz no tratamento da dor associada à osteoartrite e à artrite reumatóide. O cetoprofeno apresenta-se como um pó cristalino branco ou quase branco, inodoro ou quase inodoro. É praticamente insolúvel em água, mas livremente solúvel em etanol, clorofórmio, acetona e éter, e seu ponto de fusão é de aproximadamente 95°C. O cetoprofeno está disponível em cápsulas e cápsulas de liberação prolongada. O cetoprofeno deve ser armazenado em um recipiente hermético para manter a estabilidade. 3
PG (C 3 H 8 O 2 ) é um líquido límpido, incolor, inodoro e viscoso, com sabor doce semelhante à glicerina. É miscível com acetona, clorofórmio, etanol 95%, glicerina e água, e seu SG é de 1,038 g/mL. Não é miscível com óleos fixos ou óleo mineral leve. O PG serve como umectante em soluções tópicas, conservante em soluções e semissólidos e solvente ou co-solvente em aerossóis, soluções orais, parenterais e tópicos. PG pode ser usado para transportar sabores e emulsificantes. É estável e pode ser misturado com outros solventes. Como o PG é higroscópico, ele deve ser armazenado em um recipiente hermético e protegido da luz. 4.5
A lecitina (lecitina de ovo, lecitina de soja, lecitina vegetal), que está disponível na forma semilíquida ou em pó, tem um sabor suave ou semelhante a noz e é marrom a amarelo claro. É insolúvel em solventes polares e óleos vegetais e animais frios, mas é solúvel em hidrocarbonetos alifáticos e aromáticos, óleo mineral e ácidos graxos. A lecitina é um emulsificante, estabilizador e agente dispersante eficaz. Por ser rica em fosfolipídios, a lecitina é usada como componente de produtos para a pele e suplementos dietéticos porque melhora a hidratação da pele, a estrutura da membrana celular e a absorção de nutrientes. 6
Palmitato de isopropila (C 19 H 38 O 2 , MW 298,51) é um líquido incolor com um leve odor. É solúvel em óleo de mamona, óleo de semente de algodão, álcool e óleo mineral e, portanto, é excelente para formulações à base de óleo. Sua insolubilidade em água, glicerina e PG torna o palmitato de isopropila ideal para produtos anidros. O palmitato de isopropila é um emoliente eficaz e melhora a textura e a experiência sensorial de produtos para a pele e cosméticos; também permite que os ingredientes ativos penetrem mais profundamente na pele. 7
Poloxamer 407 (Pluronic F127), um copolímero em bloco de óxido de etileno e óxido de propileno, é comumente usado como um agente emulsificante, solubilizante e umectante. Ocorre como grânulos brancos, cerosos e de fluxo livre (ou seja, pó). O Pluronic F127 é inodoro ou tem um odor muito suave e é insípido. Tem um ponto de fusão de aproximadamente 56°C e é altamente solúvel em água, álcool e álcool isopropílico. 8
REFERÊNCIAS
1. Farmacopeia dos EUA/Formulário Nacional [revisão atual]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; setembro de 2022.
2. Allen LV Jr. Procedimento operacional padrão para avaliação da qualidade física de líquidos orais e tópicos. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Cápsula de liberação prolongada Oruvail (cetoprofeno), cápsula de liberação prolongada Orudis (cetoprofeno) informações sobre o produto. Filadélfia, PA: Wyeth Pharmaceuticals Inc; janeiro de 2007.
4. Brayfield A, ed. Martindale: The Complete Drug Reference. 38ª ed. Londres, Inglaterra: Pharmaceutical Press; 2014:79-80, 401-107, 1905-1906.
5. Weller PJ. Propileno glicol. In: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, eds. Manual de Excipientes Farmacêuticos. 6ª ed. Londres, Inglaterra: Pharmaceutical Press; 2009:592-594.
6. Shah HC, Singh KK. Lecitina. In: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Manual de Excipientes Farmacêuticos. 8ª ed. Londres, Inglaterra: Pharmaceutical Press; 2017:538-541.
7. Quinn EU. Palmitato de isopropila. In: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Manual de Excipientes Farmacêuticos. 8ª ed. Londres, Inglaterra: Pharmaceutical Press; 2017:497-498.
8. Pirjanian A, Alvarez-Nunez F. Poloxamer. In: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Manual de Excipientes Farmacêuticos. 8ª ed. Londres, Inglaterra: Pharmaceutical Press; 2017:688-693.
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