Combatendo barreiras ao uso de biossimilares
Farmacêutica dos EUA . 2024;49(6):28-34.
RESUMO: Os biossimilares vêm ganhando força como alternativa custo-efetiva aos produtos biológicos. Pacientes, médicos e farmacêuticos têm percepções diferentes sobre o que são biossimilares e sua evolução no papel na escolha da terapia. Barreiras relacionadas com seguros também estão presentes e podem representar um desafio ao acesso dos pacientes aos quais são prescritos biossimilares. A aceitação de biossimilares, em geral, tem sido inconsistente e acredita-se que parte disso seja o resultado de uma lacuna na compreensão dos profissionais de saúde e dos pacientes e dos papéis emergentes dos biossimilares no tratamento. Os farmacêuticos podem fornecer educação aos pacientes, médicos e outros farmacêuticos sobre biossimilares e ajudar a superar alguns desses obstáculos para melhorar o atendimento ao paciente. A autoavaliação do conhecimento dos biossimilares pelos farmacêuticos também foi estudada, e alguns pontos de melhoria foram identificados.
Cada vez mais, os biossimilares são uma opção econômica para pacientes que tomam medicamentos biológicos. De acordo com a FDA, os biossimilares são definidos como “um medicamento biológico que é altamente semelhante e não apresenta diferenças clinicamente significativas em relação a um medicamento biológico existente aprovado pela FDA, denominado produto de referência”. Em comparação com um produto de referência, os biossimilares são 1) produzidos com os mesmos tipos de fontes vivas, 2) são administrados ao paciente da mesma forma e 3) têm a mesma dosagem, benefícios potenciais do tratamento e efeitos colaterais potenciais. 1 Embora semelhantes aos medicamentos genéricos em alguns aspectos, os ingredientes ativos dos biossimilares são mais difíceis de copiar devido à variabilidade das proteínas. Os biossimilares são muito econômicos em comparação com seus produtos originais, pois não precisam ser reavaliados desde o início quanto à eficácia.
Como parte do processo regulatório da FDA, os biossimilares são avaliados juntamente com o produto original quanto à biossimilaridade para demonstrar eficácia e segurança. Os ensaios farmacodinâmicos e farmacocinéticos em humanos são especificados pela FDA como “componentes fundamentais” ao submeter um pedido para um potencial produto biológico. Os fabricantes podem passar por testes adicionais e solicitar um “biossimilar intercambiável”, que – dependendo de várias leis estaduais – os farmacêuticos podem dispensar aos pacientes como fariam com uma substituição genérica versus marca (ver TABELA 1 para exemplos de agentes biológicos e seus respectivos produtos biossimilares e intercambiáveis). Portanto, os farmacêuticos podem encontrar-se na posição de aconselhar os pacientes sobre as diferenças entre estas opções, bem como sobre qualquer informação relacionada com o seguro farmacêutico que possa iniciar a mudança. Um fator determinante primário para esta substituição são os custos reduzidos associados à aquisição de biossimilares, resultando em maiores economias em medicamentos prescritos. Estima-se que os biossimilares tenham economizado US$ 23,6 bilhões em gastos com medicamentos prescritos desde o lançamento do primeiro biossimilar aprovado pela FDA em 2015, e uma parte significativa desse total (US$ 9,4 bilhões) foi economizada somente em 2022. 2 Isto foi conseguido principalmente pela concorrência de mercado impulsionada pelos biossimilares, muitas vezes resultando em preços reduzidos para os medicamentos biológicos originários. 2 Estima-se que os biossimilares economizem pelo menos US$ 38,4 bilhões em despesas com saúde entre 2021 e 2025. 3 Além disso, os algoritmos previram possíveis poupanças de até 124,2 mil milhões de dólares em cenários potenciais de biossimilares reduzindo os preços dos produtos de referência e estando disponíveis a custos mais baixos em comparação com quando foram inicialmente lançados no mercado. 3 Observou-se que o impacto dos biossimilares na redução dos preços dos produtos biológicos originais foi o fator de maior impacto nas previsões de poupança, o que é consistente com a sua influência no cenário de preços dos medicamentos biológicos até ao momento.
Percepções de pacientes e médicos sobre biossimilares
Uma revisão sistemática da percepção dos médicos sobre os biossimilares foi realizada em várias partes do mundo com acesso a biossimilares; a maioria dos estudos incluídos foram baseados na Europa e nos Estados Unidos. 4 Os autores tiveram como objetivo avaliar as diferentes percepções dos médicos sobre os biossimilares e como isso influenciou sua utilidade (ou falta de) na prática médica diária. Os médicos que tinham opiniões geralmente positivas sobre os biossimilares citaram vários motivos que influenciariam a sua decisão de prescrever um biossimilar. Algumas razões incluíram um órgão regulador, como a FDA ou a Agência Europeia de Medicamentos, que mantém os biossimilares nos mesmos padrões do produto original no que diz respeito à segurança e eficácia, estudos de farmacovigilância pós-comercialização de alta qualidade e maior acesso e menor custo para o paciente. 4 A especialidade dos médicos também influenciou a sua vontade e conforto para prescrever biossimilares, com gastroenterologistas, dermatologistas, endocrinologistas e reumatologistas europeus declarando mais vontade de mudar um paciente para um biossimilar ou de iniciar um tratamento em vez do produto original. 4
Os médicos que expressaram opiniões negativas ou desconfiavam dos biossimilares levantaram preocupações sobre segurança e eficácia, imunogenicidade e falta de dados clínicos. O conhecimento inicial sobre biossimilares variou muito entre os estudos e foi considerado uma razão para sua reduzida utilização na prática. O detalhamento acadêmico, ou educação direta aos prescritores fornecida por outro profissional de saúde (por exemplo, um farmacêutico), demonstrou um aumento na prescrição de outros medicamentos (por exemplo, antibióticos). 5 Além disso, muitos médicos relataram hesitação e discordaram da substituição de biossimilares pelos produtos originais liderada por farmacêuticos, uma vez que os médicos não os consideravam comparáveis aos medicamentos genéricos. Se fossem fornecidas mais evidências para a substituição liderada por farmacêuticos, os prescritores declararam que considerariam esta prática, e muitos acreditaram que com o tempo ela será permitida nos EUA – semelhante à substituição de medicamentos genéricos. 4 Portanto, o conhecimento atual sobre biossimilares é necessário para que os farmacêuticos ajudem os prescritores a navegar na substituição desses produtos quando for exigido ou preferido pelo paciente.
Os pacientes também foram questionados sobre suas percepções sobre os biossimilares. Os pacientes que iniciaram um medicamento de referência estavam geralmente abertos à mudança para um biossimilar, dependendo de determinadas circunstâncias. 6 Por exemplo, pacientes com psoríase ou artrite reumatóide tinham maior probabilidade de mudar para um biossimilar de etanercept quando oferecido. Os pacientes com maior probabilidade de recusar a troca eram mais velhos, tinham um curso mais longo da doença ou receberam informações negativas do farmacêutico ou do médico sobre o biossimilar. 6 Em vários estudos, foi relatado que os pacientes tinham maior probabilidade de trocar de medicamentos se o motivo principal fosse uma troca não médica. Se o custo direto fosse maior, os pacientes eram mais propensos a mudar por qualquer motivo, incluindo mudanças não médicas.
Os pacientes que não estavam dispostos a mudar de vários estudos citaram que o principal motivo da recusa foi que eles acreditavam que os produtos originais eram superiores em termos de qualidade, eficácia e segurança, ou que sentiam que não havia dados clínicos ou relatórios de farmacovigilância suficientes para biossimilares em comparação com seus produtos de referência. Alguns pacientes também estavam preocupados com a possibilidade de terem experimentado diretamente exacerbação dos sintomas ou efeitos colaterais após a troca e não estavam dispostos a aceitar uma segunda substituição. 7 Outros pacientes ficaram satisfeitos com suas prescrições biológicas originais no que diz respeito ao controle dos sintomas e não queriam mudar para um biossimilar por motivos não médicos. Alguns estudos mostraram uma correlação entre preços mais baixos dos medicamentos e pacientes que acreditavam que essa diminuição do custo se devia à inferioridade em relação ao original. 7 Geralmente, a autoavaliação do paciente sobre o conhecimento sobre biossimilares foi fraca ou inexistente e parece haver espaço adicional para educação. 6
Descobriu-se que certos fatores influenciam um aumento do conhecimento básico do paciente sobre biossimilares. Estes incluíram idade mais jovem, tratamento anterior com um medicamento biológico ou biossimilar dos pais e participação ativa em organizações de pacientes. Um estudo afirmou que, em muitos casos, os pacientes se sentiam mal informados pelos seus prescritores. Houve circunstâncias em que os pacientes receberam uma introdução e instruções para o início do produto original adalimumabe, mas não foram informados sobre o produto biossimilar quando trocaram ou foram instruídos sobre como usá-lo. 8 Embora ambas as formas farmacêuticas de medicamentos tivessem a mesma via de administração, as diferenças entre as formas farmacêuticas (por exemplo, tamanho da agulha) foram relatadas pelos pacientes como experiências negativas que poderiam ter sido aliviadas por aconselhamento adequado. As fontes de informação utilizadas pelos pacientes também podem influenciar suas percepções e utilização de biossimilares. Médicos, farmacêuticos e fontes acadêmicas foram listados entre as fontes de informação mais confiáveis, e as informações encontradas na Internet pelos pacientes foram associadas a maiores preocupações e relutância em mudar de medicamentos biológicos. 9
O papel do farmacêutico no conhecimento sobre biossimilares
Como especialistas em medicamentos, os farmacêuticos estão preparados para educar os fornecedores e os pacientes sobre os biossimilares. Os pontos de aconselhamento de interesse para os pacientes devem incluir o nome do biossimilar em questão, a indicação aprovada pela FDA e as semelhanças com o produto de referência. 10 Essas semelhanças incluem os benefícios do medicamento, a dosagem e a forma farmacêutica idênticas e o perfil de efeitos adversos esperado, que não deve diferir significativamente entre o produto de referência e seu biossimilar. A diferenciação dos nomes dos medicamentos pode ser útil tanto para os prestadores como para os pacientes, uma vez que, ao contrário dos medicamentos genéricos, os biossimilares têm os seus próprios nomes comerciais. Historicamente, os medicamentos genéricos não foram amplamente aceitos quando surgiram pela primeira vez na década de 1960, mas devido à demanda dos consumidores por produtos mais acessíveis, seu uso tornou-se mais difundido.
Há um papel emergente para os farmacêuticos clínicos na aceitação e subsequente educação necessária para que os biossimilares atinjam uma taxa de utilidade mais elevada, uma vez que muitos dos medicamentos são prescritos por especialistas clínicos. 10 Os farmacêuticos clínicos que exercem a profissão num hospital, por exemplo, podem desencadear iniciativas para aumentar a utilização de biossimilares nos formulários hospitalares. Os pacientes que recebem esses medicamentos enquanto estão hospitalizados ou quando se apresentam em ambulatórios teriam posteriormente maior acesso a essas terapias, bem como farmacêuticos para auxiliar a equipe de saúde do paciente na tomada dessas decisões de tratamento. Os farmacêuticos em ambiente hospitalar podem ser chamados a fornecer aconselhamento e educação por médicos, enfermeiros, outros farmacêuticos, técnicos de farmácia, estagiários de farmácia e pacientes. 10
Foram realizadas pesquisas avaliando as percepções de um farmacêutico sobre seu próprio conhecimento sobre biossimilares. Uma pesquisa realizada em 2021 coletou dados de 500 farmacêuticos nos EUA para avaliar sua compreensão sobre biossimilares. onze Isto incluiu o seu conhecimento do processo de aprovação da FDA para biossimilares, como são regulamentados e quando podem ser substituídos como produtos intercambiáveis. A nomeação dos biossimilares e o envolvimento do paciente na tomada de decisão também foram avaliados. Muitos dos farmacêuticos no inquérito trabalhavam num ambiente de farmácia comunitária, dois terços tinham licença e trabalhavam como farmacêuticos há mais de 10 anos, e os seus ambientes de prática estavam distribuídos de forma bastante uniforme pelas regiões Nordeste, Centro-Oeste, Sul e Oeste. dos EUA. Uma elevada percentagem de farmacêuticos estava confiante de que os biossimilares teriam um desempenho semelhante ao dos seus produtos de referência e que não eram necessariamente mais arriscados de usar ou menos eficazes. onze Muitos farmacêuticos (80%) não estavam cientes da possibilidade de substituir um biossimilar intercambiável sem primeiro entrar em contato com o prescritor do medicamento. onze Mais farmacêuticos hospitalares ou do sistema de saúde do que aqueles que trabalham em ambientes comunitários não estavam cientes de que a aprovação de um biossimilar pela FDA não o classifica automaticamente como um produto intercambiável. Isto ocorre possivelmente porque os formulários hospitalares geralmente estabelecem políticas de equivalência dentro do hospital que podem não equivaler a uma mudança automática em circunstâncias fora da unidade. onze No momento em que este estudo foi realizado, não havia biossimilares intercambiáveis aprovados pela FDA; atualmente existem 10 que estão aprovados (ver TABELA 1 ). Mais de 90% dos farmacêuticos pesquisados entendiam as leis sobre biossimilares mais semelhantes às dos medicamentos genéricos e de substituição, como o prescritor solicitando apenas o medicamento de marca (ou, neste caso, a terapia biológica original). onze Além disso, apenas cerca de 50% dos farmacêuticos inquiridos sentiram-se “muito ou moderadamente confortáveis” em responder às perguntas dos pacientes sobre biossimilares, e isto identifica uma área de necessidade. onze As lacunas de conhecimento sobre os processos clínicos e regulatórios de intercambialidade e substituição podem diminuir com o tempo, à medida que mais estudos de intercambialidade comparando produtos biológicos diretamente com biossimilares se tornem disponíveis.
Barreiras e pontos de aconselhamento relacionados a seguros
O seguro geralmente solicita que os provedores discutam as opções de tratamento com os pacientes. Dado o surgimento relativamente recente de biossimilares nos EUA, superar os obstáculos do seguro saúde pode às vezes ser um desafio para pacientes e prestadores de serviços. Padrões de barreiras relacionadas com seguros foram identificados na literatura existente. Um estudo explorou as razões para a exclusão do seguro entre todos os produtos biossimilares disponíveis que a FDA aprovou até 2021. 12 Uma das principais razões pelas quais os pacientes podem ter um biossimilar em substituição à sua farmacoterapia é o custo mais baixo do tratamento, o que idealmente permitirá que um grupo mais amplo de pacientes tenha acesso a esta terapia biológica. Dados de 17 das 20 maiores seguradoras privadas dos EUA foram coletados para esta análise. Os autores descobriram que 19,4% das decisões de cobertura coletadas impunham terapia escalonada ou exclusões de planos. 12 Os biossimilares indicados para o tratamento do câncer tiveram menor probabilidade de serem restringidos entre os planos. Os medicamentos biológicos destinados ao uso na população pediátrica tiveram maior probabilidade de ter restrições impostas aos biossimilares em comparação com os produtos de referência. Em média, o primeiro biossimilar a chegar ao mercado geralmente encontra a cobertura do plano menos restritiva e tem mais tempo para estabelecer dados de segurança a longo prazo em comparação com produtos concorrentes que inevitavelmente seguirão a aprovação inicial do biossimilar pela FDA. A economia de custos de US$ 15.000 ou mais por paciente foi identificada como outro fator a favor da cobertura de seguro, especialmente se fossem fornecidos dados de custo-efetividade para um produto biossimilar. 13 Se o valor de referência do produto original não estiver prontamente disponível, é muito mais provável que os planos cubram os biossimilares. Os biossimilares aprovados pela FDA para tratar doenças com maior prevalência (por exemplo, condições inflamatórias) foram outro motivo comumente observado para rejeição de seguros. Embora o uso de biossimilares para doenças altamente prevalentes tenha grande potencial para aumentar a economia de custos e aumentar o acesso dos pacientes, os planos de saúde podem já ter negociado preços mais favoráveis com os fabricantes dos medicamentos biológicos de referência originais. É provável que estas doenças resultem em montantes mais elevados de despesas do plano de seguros para cuidados médicos, e a diminuição do custo dos produtos biológicos de referência proporciona um incentivo ao plano para não mudar para outras opções se as poupanças de custos não forem substancialmente diferentes. 14 Finalmente, se a cobertura do seguro do produto de referência for muito restritiva, é provável que esta barreira se repercuta em quaisquer futuros biossimilares indicados para tratar a mesma doença. Este estudo centrou-se em planos de saúde privatizados e não reflecte quaisquer planos de seguros financiados pelo governo, tais como Medicare, Medicaid ou Veterans Affairs.
Para medicamentos dispensados em farmácias, os farmacêuticos devem estar preparados para aconselhar os pacientes sobre as diversas barreiras relacionadas com os seguros e como ultrapassá-las. Os farmacêuticos que trabalham para planos de saúde também devem estar preparados para obter os dados apropriados e calcular os custos esperados poupados. Ferramentas como o BIOSIM.CARE podem ser utilizadas para determinar a cobertura do seguro e identificar possíveis barreiras relacionadas ao seguro antes que o paciente se apresente na farmácia. quinze Conhecer essas informações com antecedência pode acelerar o acesso a esses medicamentos.
Os biossimilares estão em uso na Europa desde 2006, começando com a aprovação do Omnitrope (somatropina) pela União Europeia. Uma revisão abrangente da literatura teve como objetivo definir as responsabilidades e delinear cinco estratégias utilizadas para aconselhar os pacientes sobre biossimilares: 1) fornecer informações compreensíveis, 2) de forma positiva e transparente, 3) adaptadas às necessidades do indivíduo, 4) com uma só voz, e 5) apoiado em material audiovisual. 16 Os autores alertam para a efeito nocebo , ou “a piora dos sintomas associados ou o aumento dos efeitos colaterais com uma atitude negativa em relação a uma determinada terapia”, que pode ocorrer quando um biossimilar é substituído pelo produto original que um paciente estava tomando para um tratamento. A falta de compreensão dos pacientes sobre o que realmente são os biossimilares pode piorar esse fenômeno. Embora ainda não esteja claro que informações são necessárias incluir para a educação dos pacientes sobre biossimilares, os prestadores de cuidados de saúde devem estar preparados para fornecer contrapontos à desinformação que os pacientes podem frequentemente encontrar enquanto lêem online. 17 As preocupações individuais dos pacientes também devem ser abordadas à medida que surgem na conversa, pois alguns pacientes podem estar mais preocupados com os efeitos secundários, enquanto outros podem acreditar que estão a receber um produto inferior no que diz respeito à eficácia. Independentemente das preocupações individuais do paciente, devem ser destacadas segurança e eficácia comparáveis. Se a poupança de custos for o único benefício mencionado, os pacientes podem acreditar que estão a obter um produto de qualidade inferior quando existem padrões rigorosos de segurança e eficácia para a comercialização de biossimilares. Semelhante a outros medicamentos, os produtos de referência biológica têm patentes que expiram, o que permite a concorrência no mercado que reduz os custos e preços dos medicamentos. Todos os profissionais de saúde envolvidos no cuidado do paciente devem ser capazes de fornecer informações consistentes sobre o biossimilar que lhe foi prescrito. Os farmacêuticos foram identificados como sendo um potencial primeiro ponto de contacto para pacientes que tomam medicamentos biológicos, uma vez que as mudanças relacionadas com os seguros podem suscitar uma discussão sobre biossimilares. Os farmacêuticos são capazes de aumentar a confiança dos pacientes nesses medicamentos, bem como ensiná-los a autoadministrar formas farmacêuticas injetáveis.
Os farmacêuticos devem estar preparados para aconselhar os pacientes sobre produtos biossimilares intercambiáveis, bem como sobre o seu processo de aprovação e monitorização pós-comercialização. Os pacientes devem ser aconselhados sobre os efeitos adversos dos biossimilares, bem como sobre a sua relação custo-eficácia e a inevitável utilização mais ampla nos cuidados de saúde. Embora sejam relativamente novos nos EUA, têm sido utilizados há mais tempo em toda a Europa e existe um conjunto de dados de segurança provenientes de estudos realizados lá. Estes estudos indicam que os pacientes são mais propensos a aceitar biossimilares quando estão mais informados sobre eles. Isto pode consistir na compreensão do indivíduo sobre o processo regulatório e de aprovação, bem como informações de farmacovigilância ou pós-comercialização sobre o quão seguros e eficazes são os medicamentos. Além do apoio e da educação do paciente, os farmacêuticos devem estar preparados para compartilhar informações com os médicos e, dependendo das leis estaduais individuais, discutir biossimilares intercambiáveis com o médico, para que ele esteja ciente de que os pacientes recebem a medicação correta. À medida que mais biossimilares intercambiáveis são aprovados pela FDA, é provável que a sua aceitação aumente, uma vez que os farmacêuticos terão mais autoridade para dispensar os medicamentos sem chamadas excessivas ao prescritor. Embora os requisitos de licença estadual possam variar, os farmacêuticos devem considerar a conclusão de alguns créditos de educação continuada com foco em biossimilares para expandir sua base de conhecimento neste campo em evolução. Além disso, os pacientes podem fazer perguntas sobre a eficácia dos biossimilares, o custo, as diferenças entre os produtos biológicos originais, os efeitos adversos e a administração adequada, pois esses cenários podem diferir dependendo da preparação prescrita.
Conclusão
Os farmacêuticos podem aconselhar pacientes, médicos e até outros farmacêuticos sobre intercambialidade de biossimilares e barreiras relacionadas a seguros. Provavelmente serão necessários mais estudos à medida que as políticas em torno dos medicamentos biológicos continuam a evoluir. A literatura sugere que tanto médicos como farmacêuticos se sentem mais confortáveis com os biossimilares quanto mais familiarizados estiverem com o processo clínico e regulatório. Além disso, as barreiras relacionadas com os seguros podem muitas vezes representar um obstáculo ao acesso dos pacientes. Alguns padrões observados nas restrições de seguros incluíram biossimilares usados na população pediátrica, biossimilares que são mais recentes no mercado, biossimilares indicados para doenças altamente prevalentes e biossimilares que possuem produtos biológicos parentais muito restritos. Por outro lado, existem biossimilares indicados para o tratamento do câncer, biossimilares que produziram economias de US$ 15.000 ou mais, biossimilares que estão no mercado há mais tempo e biossimilares que tinham dados de custo-efetividade que foram cobertos com mais frequência pelo seguro. planos. Ao aconselhar os pacientes sobre biossimilares, os farmacêuticos devem fornecer informações compreensíveis, de forma positiva e transparente, adaptadas às necessidades do indivíduo, em colaboração com o prescritor do paciente e, quando possível, apoiadas por material audiovisual e qualquer material educativo que possa ajudar todos os envolvidos a tomarem decisões. a decisão mais informada possível. 1
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