Composição de medicamentos de origem animal a partir de substâncias medicamentosas a granel

A FDA publicou uma orientação final documento sobre a composição de medicamentos animais a partir de substâncias medicamentosas a granel em agosto de 2022. O Centro de Medicina Veterinária emitiu esta orientação para servir como referência para veterinários, farmácias e instalações federais. O processo de combinação ou modificação de ingredientes para criar uma composição adequada às necessidades de um animal é conhecido como composição de medicamentos para animais.

A composição de produtos de origem animal é legal sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) se a fonte do ingrediente ativo for um medicamento aprovado pela FDA. Os compostos derivados de substâncias medicamentosas a granel não são aprovados pela FDA, portanto, sua segurança e eficácia não foram avaliadas. Uma substância medicamentosa a granel torna-se o ingrediente ativo após a composição do produto final.

Os objetivos desta orientação são garantir que os veterinários tenham acesso a medicamentos apropriados para tratamento, proteger humanos e animais de medicamentos perigosos e manter a integridade do processo de aprovação de medicamentos para animais. Este documento descreve os tipos de medicamentos produzidos a partir de substâncias farmacêuticas a granel que representam o maior risco à saúde humana e animal, bem como as circunstâncias sob as quais a FDA não tomará medidas de fiscalização contra medicamentos produzidos a partir de substâncias farmacêuticas a granel. Os três cenários principais se aplicam a medicamentos compostos para atender a prescrições específicas do paciente para animais não produtores de alimentos, estoque de animais não produtores de alimentos e animais produtores de alimentos.

A manipulação de animais não produtores de alimentos deve ser feita por ou sob a supervisão direta de um veterinário ou farmacêutico licenciado pelo estado para prescrições específicas do paciente. Os ingredientes utilizados, incluindo o fármaco a granel, devem atender aos padrões de monografia do United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF). A rotulagem do produto manipulado deve incluir informações como nome e dosagem do medicamento, espécie do paciente, informações de identificação da farmácia de manipulação e/ou veterinários, data de validade e outras declarações pertinentes.

Da mesma forma, compostos feitos sem receita para “estoque de escritório” devem ser feitos por ou sob a supervisão de um veterinário ou farmacêutico licenciado pelo estado. A lista de substâncias medicamentosas a granel da FDA deve ser usada (especificada na orientação). Na mesma prática, o veterinário que estoca o medicamento dispensa ou repassa ao proprietário ou cuidador do animal doente. A rotulagem do medicamento manipulado segue os critérios descritos acima.

A circunstância final refere-se a compostos desenvolvidos para animais produtores de alimentos como antídotos ou sedativos/anestésicos para espécies selvagens de vida livre. Conforme declarado nas duas instâncias anteriores, esses compostos são criados por ou sob a supervisão de um veterinário ou farmacêutico licenciado pelo estado. O veterinário prescritor deve ter uma relação cliente-paciente válida e deve garantir que o animal não entre na cadeia de abastecimento alimentar.

As circunstâncias identificadas não justificam ação de execução por violação da lei FD&C no contexto da composição de drogas de origem animal a partir de drogas a granel. Esta orientação atualizada destina-se a servir como um recurso para veterinários e farmacêuticos na composição de formulações de medicamentos para animais.

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