Dados atualizados para Pfizer-BioNTech Omicron BA.4/BA.5 Bivalent Booster
Recentemente, a Pfizer Inc. e a BioNTech SE anunciado dados atualizados de um ensaio clínico de fase II/III demonstrando uma forte resposta imunológica neutralizante 1 mês após uma dose de reforço de 30 mcg da vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 da empresa para COVID-19 (Pfizer-BioNTech COVID -19, bivalente [original e Omicron BA.4/BA.5]). As respostas imunes contra sublinhagens BA.4/BA.5 foram consideravelmente maiores para aqueles que receberam a vacina bivalente em comparação com a vacina COVID-19 original das empresas, com perfil comparável de segurança e tolerabilidade entre as duas vacinas.
Esses resultados reforçaram os dados clínicos iniciais relatados anteriormente medidos 7 dias após uma dose de reforço da vacina bivalente, bem como os dados pré-clínicos, e sugeriram que uma dose de reforço de 30 mcg do Omicron BA.4/BA.5-adaptado bivalente vacina pode induzir um maior nível de proteção contra as sublinhagens Omicron BA.4 e BA.5 do que a vacina original.
Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer, declarou: “À medida que avançamos na temporada de festas, esperamos que esses dados atualizados incentivem as pessoas a procurar um reforço bivalente COVID-19 assim que forem elegíveis para manter altos níveis de proteção contra as sublinhagens Omicron BA.4 e BA.5 amplamente circuladas. Esses dados atualizados também fornecem confiança na adaptabilidade de nossa plataforma de mRNA e nossa capacidade de atualizar rapidamente a vacina para corresponder às cepas mais prevalentes a cada temporada”.
Ugur Sahin, MD, CEO e cofundador da BioNTech, declarou: “Esses dados demonstram que nossa vacina bivalente adaptada BA.4/BA.5 funciona conforme planejado conceitualmente ao fornecer proteção mais forte contra as sublinhagens Omicron BA.4 e BA.5. Na próxima etapa e como parte de nossa abordagem científica, continuaremos a avaliar a neutralização cruzada da vacina adaptada contra novas variantes e sublinhagens. Nosso objetivo é fornecer imunidade mais ampla contra o COVID-19 causado pelo SARS-CoV-2, incluindo Omicron e outras cepas circulantes”.
Para as análises, os soros foram coletados antes (linha de base) e 1 mês após a administração de uma dose de reforço de 30 mcg (quarta dose) da vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 das empresas. Um subconjunto de indivíduos, igualmente estratificado entre aqueles que tinham evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 e aqueles que não tinham, foi selecionado para indivíduos com idade entre 18 e 55 anos (n = 38) e aqueles com mais de 55 anos (n = 36). Um grupo de comparação de participantes com mais de 55 anos (n = 40) que receberam uma dose de reforço de 30 mcg (quarta dose) da vacina COVID-19 original das empresas como parte de um estudo anterior foi selecionado aleatoriamente, confirmando o mesmo estratificação igual.
Os participantes que receberam a vacina bivalente receberam a dose de reforço anterior cerca de 10 a 11 meses antes, enquanto aqueles que receberam a vacina original receberam a dose de reforço anterior cerca de 7 meses antes. Apesar dessa diferença, os títulos de anticorpos pré-reforço foram comparáveis para ambos.
Os resultados revelaram que entre a população geral do estudo que recebeu a vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5, houve um aumento substancialmente maior nos títulos de anticorpos neutralizantes Omicron BA.4/BA.5 em comparação com os níveis pré-reforço. Para indivíduos com idade entre 18 e 55 anos, o título médio geométrico (GMT) contra Omicron BA.4/BA.5 foi de 606, representando um aumento de 9,5 vezes (95% CI: 6,7, 13,6) dos níveis pré-reforço. Para indivíduos com mais de 55 anos, o GMT foi de 896, representando um aumento de 13,2 vezes (95% CI: 8,0, 21,6) em relação aos níveis pré-reforço. Por outro lado, os participantes com mais de 55 anos que receberam uma dose de reforço de 30 mcg da vacina COVID-19 original das empresas tiveram uma resposta de anticorpos neutralizantes mais baixa contra Omicron BA.4/BA.5 medida 1 mês após o reforço. Para esses participantes, o GMT foi de 236, representando um aumento de 2,9 vezes (95% CI: 2,1, 3,9). Portanto, os títulos de anticorpos neutralizantes Omicron BA.4/BA.5 foram quase quatro vezes maiores para a vacina bivalente em comparação com a vacina COVID-19 original das empresas em indivíduos com mais de 55 anos.
Além disso, ao avaliar aqueles com ou sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 que receberam uma dose de reforço da vacina bivalente, houve um aumento considerável de anticorpos neutralizantes contra Omicron BA.4/BA.5 em ambos os grupos, o que foi maior naqueles sem infecção prévia. Esses dados enfatizaram o benefício potencial da vacina bivalente para todas as populações, independentemente da infecção anterior por SARS-CoV-2. O perfil de segurança permanece favorável para a vacina bivalente e consistente com a vacina original.
A Pfizer e a BioNTech continuam monitorando a imunogenicidade do reforço bivalente BA.4/BA.5 contra subvariantes Omicron emergentes. As empresas também iniciaram um ensaio de fase I/II/III em setembro de 2022 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de diferentes doses e regimes de dosagem da vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 das empresas entre crianças de 6 meses através de 11 anos.
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