Principal >> Tecnologia de mRNA >> Dados positivos do teste de reforço bivalente adaptado Omicron BA.4/BA.5

Dados positivos do teste de reforço bivalente adaptado Omicron BA.4/BA.5

Pfizer e BioNTech anunciado dados iniciais de uma fase II/III clínica tentativas avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina bivalente COVID-19 adaptada de Omicron BA.4/BA.5 das empresas (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent [original e Omicron BA.4/BA.5]) .

Uma dose de reforço de 30 mcg da vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 demonstrou um aumento substancial na resposta de anticorpos neutralizantes Omicron BA.4/BA.5 acima dos níveis de pré-reforço com base em soros coletados 7 dias após a administração, com respostas comparáveis ​​observadas entre indivíduos de 18 a 55 anos e aqueles com mais de 55 anos (40 participantes em cada faixa etária).

Ao comparar as respostas em indivíduos com mais de 55 anos que receberam a vacina bivalente ou a vacina original, uma dose de reforço de 30 mcg da vacina original Pfizer-BioNTech COVID-19 (também conhecida como BNT162b2 Wild-Type) provocou mais aumentos limitados na resposta de anticorpos neutralizantes contra as variantes Omicron BA.4/BA.5.

As respostas da vacina COVID-19 até o momento mostraram tendências consistentes de maneira confiável em todas as faixas etárias e são ainda mais apoiadas por esses dados iniciais sobre a vacina bivalente. Coletivamente, esses dados sugeriram que uma dose de reforço de 30 mcg da vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5Ðadaptada deve fornecer melhor proteção contra as variantes Omicron BA.4 e BA.5 do que a vacina original para adultos mais jovens e mais velhos. A vacina bivalente adaptada Omicron BA.4 e BA.5 foi bem tolerada, com dados iniciais indicando um perfil de segurança favorável comparável ao da vacina original.

Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer, declarou: 'Desde os primeiros dias da pandemia, nos esforçamos para compartilhar dados de forma transparente sobre nossas vacinas COVID-19 no interesse da saúde pública. Embora esperemos dados de resposta imune mais maduros do ensaio clínico de nossa vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 nas próximas semanas, temos o prazer de ver respostas encorajadoras apenas uma semana após a vacinação em adultos mais jovens e mais velhos. Esses dados iniciais sugerem que nossa vacina bivalente está prevista para fornecer melhor proteção contra variantes atualmente em circulação do que a vacina original e potencialmente ajudar a conter futuros surtos de casos neste inverno”.

'Essas descobertas preliminares são consistentes com nossos dados pré-clínicos, mostrando um aumento substancial na resposta de anticorpos neutralizantes contra as sublinhagens Omicron BA.4 e BA.5', afirmou Ugur Sahin, MD, CEO e cofundador da BioNTech. 'O domínio atual de BA.4/BA.5 e sublinhagens relacionadas ressalta a importância de nossos dados e abordagem baseada na ciência para desenvolver uma vacina que seja adaptada a essas cepas prevalentes do vírus e disponibilize-a em tempo hábil. '

A imunogenicidade foi avaliada usando um ensaio de teste de neutralização de redução de foco fluorescente de vírus vivo SARS-CoV-2. Os soros foram coletados 7 dias após a segunda dose de reforço de participantes com idade superior a 55 anos (40 participantes em cada faixa etária) e comparados com soros após 7 dias de 40 participantes com idade superior a 55 anos que receberam três doses anteriores de BNT162b2 codificando o proteína spike do tipo selvagem de SARS-CoV-2 e um segundo reforço com BNT162b2 Wild-Type.

Os soros também foram coletados 7 dias após a segunda dose de reforço de participantes de 18 a 55 anos que receberam o reforço bivalente adaptado ao Omicron BA.4/BA.5 (n = 40) para comparar as respostas da vacina bivalente em adultos mais jovens e mais velhos. O tempo entre a terceira e a quarta dose para os receptores da vacina bivalente foi de quase 11 meses em comparação com aproximadamente 6 meses para a vacina original. Apesar dessa diferença, os títulos de anticorpos neutralizantes da linha de base foram geralmente análogos entre os grupos. Entre os participantes, as amostras foram igualmente estratificadas na linha de base em cada grupo entre aqueles que tinham histórico anterior ou atual de SARS-CoV-2 e aqueles sem histórico anterior ou atual de SARS-CoV-2.

Dados adicionais que medem as respostas 1 mês após a administração do reforço da vacina bivalente Omicron BA.4/BA.5 são antecipados nas próximas semanas. Esses dados serão utilizados para apoiar o possível licenciamento completo e o registro global da vacina bivalente adaptada para COVID-19 Omicron BA.4/BA.5 das empresas. Adicionalmente, as empresas iniciaram uma fase paralela I/II/III tentativas examinar a vacina bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5Ð em crianças de 6 meses a 11 anos.

O conteúdo contido neste artigo é apenas para fins informativos. O conteúdo não pretende ser um substituto para aconselhamento profissional. A confiança em qualquer informação fornecida neste artigo é exclusivamente por sua conta e risco.

« Clique aqui para retornar ao mRNA Technology Update.