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DEA deve provar violações “conhecidas e intencionais” da Lei de Substâncias Controladas

farmácia americana . 2022;47(11):32-25.





No caso consolidado Ruan v. Estados Unidos e Kahn v. Estados Unidos (Ruan) , a Suprema Corte dos EUA emitiu recentemente uma decisão esclarecendo o estado mental que a Drug Enforcement Administration (DEA) deve estabelecer para condenar um profissional de saúde por distribuição ilegal de drogas sob a Lei Federal de Substâncias Controladas (CSA). 1,2 Ruan determinou que a DEA deve provar, sem sombra de dúvida, que um médico sabia ou pretendia que uma receita não era legal para sujeitar esse médico a penalidades criminais sob o CSA.



Ruan tem implicações significativas para todas as pessoas e entidades sujeitas ao CSA, incluindo farmacêuticos e farmácias que estão sujeitos a uma “responsabilidade correspondente” de apenas preencher prescrições legais emitidas para fins médicos legítimos. 3 Nos últimos anos, a DEA tem perseguido agressivamente ações de execução contra farmácias e farmacêuticos com base na teoria legal de que eles não agiram de “boa fé” porque deveriam saber objetivamente que as prescrições não eram válidas devido a “sinais de alerta” não resolvidos que deveriam deram a eles um “motivo para saber” que o pedido de uma substância controlada era inválido. 4-6

Ruan v. Estados Unidos

Dentro Ruan , Xiulu Ruan, MD, e Shakeel Kahn, MD, foram acusados ​​e condenados por dispensar e distribuir drogas ilegalmente em violação do CSA. 7 Um médico com registro na DEA pode prescrever legalmente um medicamento se essa receita for “emitida para um propósito médico legítimo por um profissional individual agindo no curso normal de sua prática profissional”. 8 Assim, sob o CSA, um médico pode ser condenado por prescrever “fora do escopo da prática profissional” ou “sem propósito médico legítimo”. 9

O Dr. Ruan dirigia uma clínica médica e uma farmácia no Alabama e foi acusado de emitir quase 300.000 prescrições de substâncias controladas em um período aproximado de 4 anos, ganhando mais de US$ 4 milhões nesse período. Dr. Ruan foi um dos principais prescritores nos EUA para dois medicamentos fentanil de liberação instantânea de marca - Subsys e Abstral - que são indicados pela FDA para dor de câncer em pacientes adultos tolerantes a opioides. No entanto, o Dr. Ruan prescreveu os medicamentos off-label para dores no pescoço, nas costas e nas articulações, e o júri do tribunal determinou que o Dr. Ruan recebeu propinas ilegais do fabricante Subsys em troca de prescrever os medicamentos. Muitas das prescrições do Dr. Ruan supostamente foram assinadas sem que o Dr. Ruan sequer visse o paciente; no entanto, o Dr. Ruan testemunhou que ele, em todos os momentos relevantes, acreditou verdadeira e honestamente que estava prescrevendo para um propósito médico legítimo.



O Dr. Kahn operou clínicas de controle da dor no Arizona e Wyoming, onde prescrevia rotineiramente substâncias controladas, incluindo oxicodona, alprazolam e carisoprodol. A DEA alegou que o Dr. Kahn realizou apenas um exame superficial - ou nenhum exame - antes de prescrever substâncias controladas para um paciente, e que ele falsificou anotações em prontuários médicos indicando que ele havia visto pacientes pessoalmente, concluído avaliações, feito encaminhamentos, e coletou amostras de urina, quando na realidade não havia feito nenhuma dessas ações. O Dr. Kahn supostamente precificou seus serviços médicos com base no número de comprimidos que prescreveu a um paciente e tinha uma política de pagamento apenas em dinheiro. Quanto mais pílulas o Dr. Kahn prescrevia, mais ele cobrava de um paciente por uma visita ao consultório, e os preços por pílula acompanhavam os preços das drogas nas ruas, embora sua cobrança mínima fosse de $ 500 por receita. Um dos pacientes do Dr. Kahn faleceu após consumir substâncias controladas que ele havia prescrito; no entanto, o Dr. Kahn afirmou que acreditava que todas as suas prescrições foram emitidas para um propósito médico legítimo para as prescrições discutidas; ele não sabia que seus pacientes estavam abusando ou vendendo seus medicamentos, e ele não teria dado prescrições para indivíduos que ele sabia que estavam vendendo seus medicamentos.

Nos julgamentos dos Drs. Ruan e Kahn, as instruções do júri sobre o significado da cláusula CSA “exceto conforme autorizado” foram contestadas por cada parte. Nenhum tribunal de primeira instância impôs uma mens rea requisito da cláusula 'exceto conforme autorizado'. Em vez disso, ambos os Circuitos endossaram uma regra de “padrão objetivo” de boa-fé razoável (ou seja, fora dos padrões reconhecidos da prática médica) que permitiria a condenação quando uma prescrição fosse de fato não autorizada, mesmo que o médico prescritor acreditava que era para um propósito médico legítimo. Dr. Ruan e Dr. Kahn foram condenados, e cada um foi sentenciado a mais de 20 anos de prisão. Os 10º e 11º Circuitos confirmaram as condenações dos médicos, e os médicos apelaram para a Suprema Corte dos Estados Unidos. 10

A principal questão perante a Suprema Corte dos EUA era o tribunal de julgamento adequado mens rea instruções do júri. onze Ruan resolveu o problema, determinando que a linguagem estatutária “consciente ou intencionalmente” se aplica à cláusula “exceto conforme autorizado” sob o CSA, o que significa que, se o médico foi autorizado a emitir a receita (por exemplo, devidamente licenciado, etc.), o A DEA deve provar, além de qualquer dúvida razoável, que o prescritor conscientemente ou intencionalmente emitiu uma receita que ele ou ela sabia ou pretendia não ser para um propósito médico legítimo e, portanto, a responsabilidade criminal deve ser baseada no “estado mental do médico” ou ela mesma, em vez de um padrão de “médico razoável”. 12 o Ruan tribunal declarou: “Uma vez que um réu cumpre o ônus de produzir provas de que sua conduta foi 'autorizada' e foi prescrita no curso normal da prática profissional, o ônus de provar a falta de 'curso normal da prática profissional' volta para o DEA, que deve provar além de qualquer dúvida razoável que ele/ela prescreveu substâncias controladas intencionalmente ou de maneira não autorizada.” 13 O Tribunal decidiu que o requisito “consciente ou intencionalmente” era necessário porque o mens rea pode dizer se a suposta conduta foi “inocente” (sem conhecimento ou intenção) ou “injusta”. Ruan anulou as condenações do Dr. Ruan e do Dr. Kahn e enviou cada caso de volta aos seus respectivos tribunais de primeira instância para reconsideração.



O novo padrão DEA

Depois Ruan , para que a DEA condene criminalmente os médicos por prescrição imprópria de acordo com a CSA, a DEA deve (1) provar, além de qualquer dúvida razoável, que um médico conscientemente ou intencionalmente dispensou ou distribuiu uma substância controlada e que a dispensação ou distribuição não foi autorizada e (2) provar sem sombra de dúvida que o médico dispensou ou distribuiu substâncias controladas e sabia que ao dispensar ou distribuir a substância controlada em questão não estava autorizado a fazê-lo. Os promotores da DEA podem continuar a utilizar evidências circunstanciais para provar a identidade de um profissional médico. subjetivo intenção em casos de substâncias controladas, como quantidades prescritas, características do paciente, tempo de exame, registros médicos (ou falta deles), necessidade médica, adesão a acordos de distribuição, desconsideração de “sinais de alerta” do paciente e práticas financeiras do prescritor; Contudo, Ruan coloca o ônus da prova no DEA para estabelecer que as práticas de prescrição do réu ficaram aquém dos padrões profissionais e o réu pretendia prescrever sem qualquer propósito médico legítimo.

Impacto de Ruan sobre Farmácia e Responsabilidades do Farmacêutico

Os regulamentos da DEA declaram que “[uma] ordem que pretende ser uma prescrição emitida fora do curso usual de tratamento profissional ou em pesquisa legítima e autorizada não é uma prescrição dentro do significado e intenção da seção 309 da Lei (21 U.S.C. § 829 ) e a pessoa conscientemente o preenchimento da suposta receita, bem como a pessoa que a emite, estará sujeito às penalidades previstas para violações das disposições legais relativas a substâncias controladas.” 14 Assim, uma farmácia/farmacêutico só pode ser responsabilizado se o farmacêutico “preencher conscientemente” uma receita não autorizada ou inválida.

Embora a responsabilidade pela prescrição e dispensação adequadas de substâncias controladas seja do profissional que as prescreve, “uma responsabilidade correspondente recai sobre o farmacêutico que dispensa a receita”. Historicamente, a DEA interpretou o requisito de “conhecimento” acima mencionado como “sabia ou tinha motivos para saber” ao instaurar ações de execução contra farmacêuticos e citou a “responsabilidade correspondente” dos farmacêuticos pela prescrição e dispensação adequadas de substâncias controladas. A DEA assumiu a posição de que os farmacêuticos são responsáveis ​​por preencher prescrições que supostamente apresentam “sinais de alerta” - fatores de alerta que não necessariamente afetam a validade facial de uma receita, mas que, na opinião da DEA, sugerem que o prescritor pode tê-la escrito para um pedido ilegítimo propósito. De acordo com a teoria da DEA, a presença de um ou mais “sinais de alerta” prova que uma receita é ilegítima e indica que o farmacêutico que a preenche deve fazê-lo “conscientemente”. o Ruan tribunal decidiu que a teoria de responsabilidade objetiva, semelhante à negligência, da “bandeira vermelha” aplicada no Ruan tribunais de julgamento estava errado porque não exigia que o DEA mostrasse que o médico sabia ou pretendia emitir prescrições não autorizadas.



A DEA assume a posição de que o curso normal da prática profissional exige que um farmacêutico investigue e resolva as bandeiras vermelhas antes de dispensar uma substância controlada. quinze A interpretação histórica da DEA de 21 C.F.R. § 1306.04(a) não exigir prova da ilegitimidade de uma prescrição antes de decidir que ela foi dispensada em violação do regulamento é inconsistente com Ruan , e a DEA agora deve determinar que uma receita é realmente “ilegítima” antes de tentar disciplinar um farmacêutico ou farmácia por aviar a receita. 16.17 Baseado em Ruan , a DEA não pode determinar que um farmacêutico violou sua correspondente responsabilidade, a menos que primeiro estabeleça que a prescrição carecia de um propósito médico legítimo e que o médico emissor agiu fora do curso normal da prática profissional. Nem o fato da responsabilidade correspondente de um farmacêutico nem o desempenho de sua responsabilidade correspondente por parte do farmacêutico afetam se a receita foi, em primeiro lugar, passada ao paciente para um propósito médico legítimo por um médico individual agindo no curso normal de sua prática profissional. Assim, para que o farmacêutico não cumpra a sua correspondente responsabilidade, a DEA deve produzir provas que sustentem a sua posição de que as prescrições em causa foram redigidas para fins não médicos legítimos. 18

Enquanto Ruan tratou da conduta de dois médicos, a decisão aplica-se à responsabilidade criminal contra qualquer pessoa ou entidade sujeita ao CSA. Com o adicionado mens rea elemento para provar, as ações de execução da DEA contra médicos, farmácias, farmacêuticos, distribuidores atacadistas de medicamentos, fabricantes farmacêuticos e outros prescritores de substâncias controladas por distribuir ou dispensar indevidamente opioides e outras substâncias controladas sob vários padrões de fatos podem ser menos prováveis ​​de ocorrer e/ou menos propensos a resultar em condenações.



Impacto nas ações de execução da DEA

o Ruan O tribunal observou que os critérios anteriores da DEA que exigiam conformidade com os padrões profissionais (conforme definidos por testemunhas especializadas) poderiam “criminalizar uma ampla gama de condutas aparentemente inocentes” e arriscar dissuadir os médicos de usar seu melhor julgamento na prescrição de substâncias controladas para beneficiar os pacientes. 19 o Ruan decisão aumenta o limite de elementos de prova da DEA para condenações por violação do CSA; no entanto, não se espera que seja um obstáculo significativo para futuras ações de fiscalização da DEA.

Embora não esteja claro se o Ruan Caso o caso tenha um impacto significativo nas ações de execução do Departamento de Justiça (DOJ) dos EUA, é importante observar que a DEA recentemente retirou as acusações contra um distribuidor atacadista de medicamentos, Miami-Luken, dois de seus executivos e dois farmacêuticos acusados ​​de conspiração para distribuir uma substância controlada. Embora o DOJ não tenha declarado expressamente que o motivo pelo qual estava rejeitando as acusações era devido ao aumento mens rea requisito articulado em Ruan , foi discutido durante uma conferência de status antes do arquivamento do caso DEA. vinte



REFERÊNCIAS

1. Ruan v. Estados Unidos, Nº 20-1410, 597 U.S. ____ (2022).
dois. Ruan v. Estados Unidos, Nº 21-5261, 597 EUA ____ (2022) See More
3. 21 U.S.C. § 841; 21 C.F.R. § 1301.74.
4. Cuidado: DEA e atacadistas estão reprimindo a distribuição de substâncias controladas, serviço de assistência de auditoria de farmácia.
5. As “bandeiras vermelhas” da DEA não foram codificadas, mas o Conselho de Farmácia da Califórnia elaborou a seguinte lista de bandeiras vermelhas: irregularidades na própria receita; comportamento nervoso do paciente; idade ou apresentação do paciente (por exemplo, pacientes jovens que procuram medicamentos para dor crônica); vários pacientes todos com o mesmo endereço; vários prescritores para o mesmo paciente para terapia duplicada; pagamentos em espécie; pedidos de reposição antecipada de prescrições; prescrições escritas para uma quantidade extraordinariamente grande de drogas; prescrições escritas para terapia medicamentosa duplicada; prescrições iniciais escritas para opiáceos fortes; longas distâncias percorridas da casa do paciente ao consultório do prescritor ou à farmácia; irregularidades na qualificação do prescritor em relação ao(s) tipo(s) de medicamento(s) prescrito(s); prescrições escritas fora da especialidade médica do prescritor; e prescrições de medicamentos sem conexão lógica com uma doença ou condição.
6. Departamento de Justiça dos EUA Drug Enforcement Administration Pharmacist’s Manual da Diversion Control Division Drug Enforcement Administration (2022). (Um farmacêutico tem a responsabilidade correspondente pela distribuição adequada de substâncias controladas.)
7. ID.
8. 21 CFR § 1306.04(a).
9. 21 U.S.C. § 841; Ver United States v. Nelson, 383 F.3d 1227 (10º Cir. 2004)
10. Notas 1 e 2 supra.
11. Id. em *3-4.
12. Id. em *12-13.
13. ID. em *2, 11.
14. 21 CFR § 1306.04.
15. ID.
16. Veja Holiday CVS, LLC, d/b/a CVS/Pharmacy Nos. 219 e 5195, 77 Fed. Reg. 62316, 62341 (12 de outubro de 2012) (declarando que a “DEA interpretou a característica de “finalidade médica legítima” do dever de responsabilidade correspondente “como proibindo um farmacêutico de preencher uma receita para uma substância controlada quando ele sabe ou tem razão para saber que a receita não foi escrita para um propósito médico legítimo . . . ””)
17. Nota 17, supra.
18. ID.
19. A decisão da Suprema Corte sobre regras federais de prescrição de substâncias controladas, Matt Lamkin, JD, JAMA. Publicado online em 3 de outubro de 2022. doi:10.1001/jama.2022.18308.
20. As acusações de opioides de Appalachia foram retiradas após decisão do Tribunal Superior, Law360 (12 de agosto de 2022).

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