Saiba mais sobre 5 novos medicamentos em 2020

Informações sobre drogas

Desde 2010, o número de novos medicamentos aprovados a cada ano pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aumentou dramaticamente, com uma média de mais de 38 novas aprovações a cada ano em comparação com as médias anteriores próximas a 21. Esta é uma ótima notícia para os pacientes, pois a disponibilidade de novos medicamentos e produtos biológicos geralmente significa mais opções de tratamento para as pessoas que mais precisam deles.

Dos novos medicamentos aprovados a cada ano, alguns são produtos inovadores que nunca foram usados ​​antes, enquanto outros estão relacionados (senão iguais) a outros medicamentos já disponíveis e irão competir no mercado. Estes últimos estão geralmente disponíveis graças ao vencimento das patentes, permitindo que mais opções e versões genéricas do medicamento sejam vendidas comercialmente.

Como os medicamentos são aprovados pelo FDA?

O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA ( CDER ) é responsável pela aprovação e avaliação de novos medicamentos antes de serem disponibilizados ao público. De acordo com FDA , o CDER garante que os medicamentos de marca e genéricos funcionem corretamente e que seus benefícios para a saúde superem seus próprios riscos.

O processo que as empresas farmacêuticas devem passar para obter a aprovação do FDA e, por sua vez, começar a vender seus medicamentos é longo e estruturado. Pode demorar até dois anos e meio para o FDA aprovar um novo medicamento, que está no topo dos anos que os pesquisadores levam para desenvolver o medicamento e realizar testes clínicos. Em alguns casos, como para terapias que tratam doenças potencialmente fatais, o FDA agilizará o processo por meio da aprovação acelerada.

Existem essencialmente três estágios no processo de aprovação da FDA.

1. Análise da condição alvo e tratamentos disponíveis

O FDA analisa a doença ou condição que o medicamento ou produto se destina a tratar. Ao fazer isso, ele também avalia o cenário de tratamento atual da condição para pesar efetivamente os benefícios e riscos potenciais do medicamento.

2. Avaliações de benefícios e riscos a partir de dados clínicos

Na maioria das circunstâncias, os fabricantes de medicamentos devem apresentar resultados de pelo menos dois ensaios clínicos. O FDA usa esses dados para avaliar os riscos e benefícios do medicamento.

3. Estratégias para gerenciamento de riscos

Como todos os medicamentos têm riscos, é essencial que os fabricantes de medicamentos tenham um plano para gerenciá-los. Isso pode incluir um rótulo de medicamento aprovado pela FDA que detalha claramente todos os riscos e benefícios, bem como como mitigá-los, mas também pode se estender para estratégias mais detalhadas e abrangentes.

O que acontece quando o FDA aprova um medicamento?

Se um medicamento for aprovado para venda com sucesso pelo FDA, o tempo que leva para chegar ao mercado e se tornar disponível para os pacientes pode variar significativamente. Freqüentemente, tudo se resume à rapidez com que uma empresa pode criar e preparar todos os materiais de marketing necessários, incluindo embalagens, materiais educacionais e promocionais, todos aprovados pela regulamentação.

Dependendo do medicamento específico - por exemplo, um genérico pode geralmente chegar ao mercado muito mais rápido do que um medicamento totalmente novo e inovador - e dos recursos da empresa farmacêutica, alguns medicamentos estão disponíveis para compra semanas após a aprovação, enquanto outros exigem meses ou mais .

Novos medicamentos para 2020

Com tudo isso em mente, não é pouca coisa que uma série de novos medicamentos estarão disponíveis para os pacientes em 2020. Alguns, é claro, ainda não sabemos, pois eles serão aprovados e estarão prontos para venda nos próximos 12 meses. Esta é uma lista de cinco dos novos medicamentos aprovados pela FDA em 2019 que estão sendo preparados para disponibilidade em 2020.

Quebra-Ox (voxelotor)

Esta nova droga é utilizado para tratar a anemia falciforme, uma doença sanguínea hereditária com risco de vida que deforma os glóbulos vermelhos. As células em forma de foice impedem que o oxigênio seja transportado de forma eficaz por todo o corpo. Oxbryta atua inibindo a anormalidade central nas células falciformes, que pode levar a um aumento muito necessário nos níveis de hemoglobina.

Oxbryta é um exemplo de medicamento que obteve aprovação acelerada em 25 de novembro de 2019 . Demorou apenas duas semanas para a droga chegar ao mercado. Desde dezembro de 2019, ele está disponível para uso em pacientes maiores de 12 anos com anemia falciforme. Ele estará mais prontamente disponível com maior distribuição ao longo de 2020.

Ocupado uma vez por dia como comprimido oral, o preço de tabela do Oxbryta é de US $ 10.417 por mês. É considerado um medicamento inovador para a doença, pois trata a causa raiz da anemia falciforme, em vez de apenas controlar os sintomas.

Brukinsa (zanubrutinib)

Outro medicamento que obteve aprovação acelerada do FDA em novembro de 2019 foi Brukinsa, um medicamento usado para tratar pacientes adultos com linfoma de células do manto. Os pacientes, entretanto, devem ter tentado pelo menos uma outra terapia antes da transição para o Brukinsa.

A farmacêutica BeiGene USA recebeu a aprovação do FDA para o Brukinsa e irá competir com outros medicamentos, incluindo os primeiros no mercado Imbruvica .

Atualmente com preço de $ 12.935 para 30 dias, o Brukinsa pode ser tomado diariamente ou duas vezes ao dia. O medicamento está atualmente passando por mais testes clínicos na tentativa de obter uma segunda aprovação como tratamento para a leucemia linfocítica crônica. BeiGene recentemente dados divulgados o que mostra promessa.

Roflumilaste

Roflumilaste é a versão genérica do Daliresp e provavelmente estará disponível em 2020. O medicamento é usado para tratar pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC).

Geralmente, é uma ótima notícia para os consumidores quando um genérico é disponibilizado, pois um genérico pode reduzir o custo da medicação em até 85%. Mas, embora o fabricante (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) tenha recebido a aprovação do FDA, não há garantia de quando ele estará disponível comercialmente, devido à exclusividade do medicamento e patentes.

Outras drogas às vezes usadas para tratar a DPOC incluem broncodilatadores como Xopenex , corticosteróides, como Flovent e drogas combinadas como Symbicort .

RELACIONADO: Os medicamentos genéricos são tão bons quanto os medicamentos de marca?

Cabotegravir e rilpivirina combinados

No início de 2019, ViiV Healthcare aplicado para aprovação de seu regime mensal de dois medicamentos injetáveis ​​para tratar pacientes com infecção por HIV-1. Este é projetado para competir com os regimes padrão de três medicamentos usados ​​atualmente para tratar infecções por HIV-1. A formulação de injeção mensal é considerada muito mais conveniente opção de tratamento para pacientes elegíveis, em comparação a tomar um pílula diária .

Uma boa notícia para os pacientes com HIV, de acordo com Fortuna , Viiv espera que o tratamento seja aprovado pela Food and Drug Administration no início do próximo ano. Uma vez aprovado, o medicamento combinado receberá um nome comercial.

RELACIONADO: FDA aprova Biktarvy para uso em regimes de HIV

Rybelsus (semaglutida)

Rybelsus é um novo medicamento da Novo Nordisk, uma das empresas farmacêuticas líderes mundiais em diabetes. O novo medicamento recebeu aprovação do FDA para tratar adultos com diabetes tipo 2 em Setembro de 2019 , e ficou disponível comercialmente em dezembro. À medida que a fabricação da droga faz a transição da Dinamarca para os EUA em 2020 e os médicos aprendem mais sobre seus benefícios, a droga provavelmente se tornará amplamente disponível.

Quando disponível, será oferecido como um comprimido uma vez ao dia em doses de 3 mg, 7 mg e 14 mg e é o único agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) em forma de comprimido. O ingrediente ativo, a semaglutida, já está disponível em um forma injetável .

A Novo Nordisk está atualmente trabalhando com seguradoras para manter os custos diretos dos pacientes segurados em US $ 10 por mês; no entanto, há relatos de que pode custar aos pacientes até US $ 772,43 para um suprimento de 30 dias.

RELACIONADO: Medicamentos e tratamentos para diabetes

Embora este seja apenas um instantâneo dos novos medicamentos que podem se tornar comercialmente disponíveis em 2020, ele mostra coisas interessantes que estão por vir - tratamentos avançados muito necessários se tornando mais prontamente disponíveis. De produtos novos e inovadores a genéricos mais acessíveis e alternativas de tratamento convenientes, certifique-se de verificar com seu médico durante 2020, caso novos medicamentos relevantes para suas necessidades se tornem disponíveis.