Ensaio de Fase III de Canabidiol para Tratamento de EMAS iniciado

Em um recente Comunicado de imprensa, A Jazz Pharmaceuticals anunciou o início do novo estudo de fase III para investigar a eficácia e segurança do Epidiolex (canabidiol), conhecido como Epidyolex na Europa, em crianças e adolescentes com EMAS.

O estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo examinará a frequência de convulsões associadas ao EMAS durante o período de tratamento de 14 semanas em comparação com a linha de base. Atualmente, o canabidiol da empresa não está aprovado nos EUA ou na União Europeia para o tratamento de EMAS.

A fase III julgamento crucial será realizado em duas partes e envolverá crianças e adolescentes participantes (de 1 a 18 anos) em 30 locais globais. A Parte A avaliará a eficácia e a segurança do canabidiol em comparação com o placebo como tratamento adjuvante para crianças e adolescentes com convulsões mioclônico-atônicas. Após a conclusão da Parte A, os participantes terão a opção de continuar em uma extensão aberta de 54 semanas (Parte B).

O estudo foi lançado com base em dados preliminares do programa de desenvolvimento clínico do fabricante, incluindo evidências do mundo real, que apoiam o canabidiol como uma terapia eficaz para o tratamento de convulsões associadas a atônicas mioclônicas.

Rob Iannone, MD, MSCE, vice-presidente executivo, chefe global de pesquisa e desenvolvimento da Jazz Pharmaceuticals, afirmou: “Dado que existem inúmeras síndromes de epilepsia resistentes ao tratamento, os epileptologistas geralmente procuram a eficácia por tipo de convulsão, a maioria das quais não tem síndrome específica. tratamento aprovado. Uma indicação EMAS forneceria suporte para o uso de Epidiolex em uma quarta indicação de um tipo distinto de crise generalizada, crises mioclônico-atônicas. A Jazz está comprometida em continuar a gerar dados de estudos clínicos e evidências do mundo real para apoiar ainda mais a utilidade do canabidiol da empresa em uma ampla gama de tipos de convulsões difíceis de tratar.”

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