Indometacina 2 mg/mL Suspensão Oral
US Pharm. 2023;48(3):59-60.
Método de preparação: Calcule a quantidade de cada ingrediente necessária para a quantidade total a ser preparada. Conte o número correto de cápsulas, abra as cápsulas e despeje o conteúdo em um almofariz. Pesar a quantidade adequada de xarope de framboesa; em seguida, leve o pó com uma pequena quantidade de calda até formar uma pasta lisa. Adicione a calda restante para formar um líquido; em seguida, transfira o conteúdo para um frasco calibrado. Enxágue a argamassa com glicerina; em seguida, trazer o volume final para 100 mL com glicerina. Agite vigorosamente até que o pó esteja uniformemente suspenso.
Usar: A suspensão oral de indometacina tem sido usada para tratar várias formas de artrite moderada a grave.
Embalagem: Embale em um recipiente apertado e resistente à luz. Armazene em temperatura ambiente controlada.
Marcação: Mantenha fora do alcance de crianças. Manter refrigerado. Proteger da luz. Agite bem. Descarte após ____ [período de tempo].
Estabilidade: A data de validade padrão da USP para líquidos orais aquosos não preservados é de 14 dias quando armazenados em geladeira. 1
Controle de qualidade: As avaliações de controle de qualidade incluem peso/volume, pH, gravidade específica, ensaio de droga ativa, cor, propriedades reológicas/vazabilidade, observação física e estabilidade física (descoloração, materiais estranhos, formação de gás, crescimento de mofo). 2
Discussão: A indometacina, um anti-inflamatório não esteróide (AINE) com propriedades analgésicas e antipiréticas, é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas, que são mediadores inflamatórios. A indometacina é aprovada para tratar osteoartrite moderada a grave, artrite reumatóide (incluindo surtos agudos), espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda e dor aguda no ombro (bursite ou tendinite). Os efeitos adversos mais comuns da indometacina são tontura, dor de cabeça, dispepsia e náusea. 3 A indometacina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da indometacina; aqueles com história de asma, urticária ou outras reações alérgicas aos AINEs; e aqueles submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. Em geral, o uso de AINEs aumenta o risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves e efeitos adversos gastrointestinais. 3
Indometacina (C 19 H 16 ClNO 4 , MW 357,8) é um pó cristalino branco a amarelo que é apenas ligeiramente solúvel em álcool. A indometacina tem um pKa de 4,5 e é estável em meio neutro ou levemente ácido; no entanto, ele se decompõe em meios alcalinos fortes. 3 À temperatura ambiente, a indometacina tem uma meia-vida de aproximadamente 200 horas em tampão de pH 8,0 e uma meia-vida de cerca de 90 minutos em soluções de pH 10. Cada cápsula contém 25 mg de indometacina. Os ingredientes inativos em cada cápsula de indometacina incluem dióxido de silício coloidal, FD&C Blue No. 1, FD&C Red No. 3, gelatina, lactose, lecitina, estearato de magnésio e dióxido de titânio. 3
O xarope de framboesa USP é uma solução doce, viscosa, à base de sacarose, contendo 48% v/v de suco de framboesa, álcool e água purificada. Sacarose (C 12 H 22 O onze , MW 342.30) é um pó cristalino branco ou um cristal incolor e inodoro; é um açúcar derivado da cana-de-açúcar e de outras fontes. É praticamente insolúvel em clorofórmio e 1 em 0,5 solúvel em água a 20°C. A sacarose tem um alto grau de estabilidade à temperatura ambiente. O xarope de sacarose (50%-67% p/p de sacarose) é usado como agente de revestimento de comprimidos para preparações orais, bem como veículo em formas farmacêuticas líquidas orais. Nesta suspensão oral, o xarope também atua como aromatizante. 4
Glicerina (C 3 H 8 O 3 , MW 92.09) é um líquido claro e inodoro com um sabor doce que é 0,6 vezes mais doce que a sacarose. É 95% solúvel em etanol, metanol e água, mas é virtualmente insolúvel em benzeno, clorofórmio e óleos. A glicerina é higroscópica e deve ser armazenada em um recipiente hermético em um ambiente fresco e seco. Pode cristalizar se armazenado em baixas temperaturas. A glicerina é um conservante antimicrobiano, emoliente, umectante, plastificante, solvente e agente edulcorante e tonificante. As aplicações dessas propriedades diferem dependendo da formulação na qual a glicerina é usada. Em formulações tópicas, a glicerina funciona como umectante e emoliente, pois absorve a umidade e mantém as superfícies úmidas; em soluções orais, a glicerina é usada como conservante antimicrobiano e como agente edulcorante. 5
REFERÊNCIAS
1. Farmacopeia dos EUA/Formulário Nacional [revisão atual]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; setembro de 2022.
2. Allen LV Jr. Procedimento operacional padrão para avaliação da qualidade física de líquidos orais e tópicos. IJPC . 1999;3:146-147.
3. Informações sobre o produto Indocin (cápsulas de indometacina). Filadélfia, PA: Iroko Pharmaceuticals, LLC; Março de 2019.
4. Sacarose. In: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, eds. Manual de Excipientes Farmacêuticos . 5ª ed. Washington, DC: Associação Americana de Farmacêuticos; 2006:744-747.
5. Glicerina. In: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, eds. Manual de Excipientes Farmacêuticos . 5ª ed. Washington, DC: Associação Americana de Farmacêuticos; 2006:301-303.
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