Ingredientes ativos ocultos encontrados em produtos à base de mel
A FDA emitiu avisos para empresas que vendem ilegalmente produtos à base de mel que podem colocar em risco os consumidores em geral em julho de 2022. Esses produtos apresentam riscos significativos à saúde porque estão ligados a ingredientes ativos de medicamentos, como sildenafil (Viagra) e tadalafil (Cialis). Ambos os medicamentos são aprovados pela FDA para disfunção erétil em homens. Embora esses medicamentos estejam comercialmente disponíveis e possam ser compostos em outras formas farmacêuticas, o uso desses medicamentos pelos pacientes é determinado pelos profissionais de saúde; assim, produtos de mel contendo esses ingredientes não declarados são ilegais.
Quatro empresas existentes receberam cartas de advertência, cada uma delas produzindo alimentos contendo tadalafil ou sildenafil (com a possibilidade de ambos). Citações foram emitidas para a presença de novos medicamentos não aprovados porque seu uso se destinava a curar, tratar ou prevenir uma doença sem a devida aprovação do FDA. Alguns dos produtos foram identificados como suplementos alimentares, apesar de os dois ingredientes ativos não se enquadrarem nessa descrição. Descobriu-se que mais de 10 produtos à base de mel contêm esses ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) ocultos – um componente de medicamento usado para obter os efeitos desejados para a saúde.
Tanto o citrato de sildenafil quanto o tadalafil pertencem a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase-5. Enquanto o citrato de sildenafil é usado principalmente para tratar a disfunção erétil em homens, o tadalafil também pode ser usado para tratar a hiperplasia benigna da próstata. Os efeitos colaterais comuns incluem dor de cabeça, rubor, dispepsia e dor nas costas e nos membros. Embora ambos os medicamentos estejam comercialmente disponíveis em formas farmacêuticas sólidas, combiná-los com outros produtos sem testes adequados aumenta o risco de interações medicamentosas e outros riscos à saúde. Esses ingredientes, em particular, podem interagir com outros medicamentos prescritos, como nitratos, resultando em uma rápida queda nos níveis de pressão arterial. Pacientes com diabetes, colesterol alto, pressão alta ou doença cardíaca são usuários comuns de nitratos ou medicamentos contendo nitrato.
Tanto o sildenafil quanto o tadalafil estão atualmente disponíveis comercialmente como comprimidos com doses variando de 25 mg a 100 mg e 2,5 mg a 20 mg, respectivamente. Os pacientes, no entanto, podem não conseguir utilizar esse tipo de forma farmacêutica sólida, acarretando a necessidade de modificação da medicação.
A composição extemporânea pode ser usada para criar outras formas de dosagem viáveis, como comprimidos de dissolução rápida ou pastilhas médicas. A manipulação extemporânea é o ato de preparar um medicamento especificamente adaptado às necessidades de um paciente. As necessidades individuais do paciente podem ser atendidas usando quantidades aprovadas do ingrediente ativo para fazer outras formas de dosagem. No entanto, se algumas empresas misturassem essas APIs em seus produtos à base de mel, isso não seria considerado uma composição extemporânea.
Esses avisos solicitam que as empresas abordem as preocupações e forneçam evidências adicionais para demonstrar que os produtos não violam a lei. Para ajudar os consumidores a identificar produtos potencialmente perigosos, a FDA continua monitorando e atualizando seu banco de dados de produtos de fraude de saúde. Esses produtos podem ser identificados e removidos das fontes para evitar que sejam vendidos. Todos os consumidores são fortemente aconselhados a descontinuar o uso de um produto imediatamente se houver suspeita de uma reação causal direta ou doença.
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