Injeção de risperidona aprovada para transtorno bipolar I

Em 25 de fevereiro de 2025, a Teva Pharmaceuticals, uma afiliada dos EUA da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. e Medincell anunciado que o FDA aceitou o registro do novo pedido de medicamento suplementar (SNDA) para suspensão injetável de ER Uzedy para o tratamento de manutenção do distúrbio bipolar I (BP-I) em adultos.

Uzedy, um injetável subcutâneo de ação prolongada, foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da esquizofrenia em adultos em 2023 e é administrado a cada 1 a 2 meses.

O SNDA baseia-se no uso dos dados clínicos existentes para o Uzedy, juntamente com os achados anteriores do FDA sobre a segurança e a eficácia das formulações de risperidona passadas aprovadas para o tratamento da BP-I.

Eric Hughes, vice -presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento global e CMO na Teva, afirmou: 'Como a aprovação da Uzedy da FDA há quase dois anos, provou ser uma importante opção de tratamento para pessoas que vivem com esquizofrenia'.

No que diz respeito à aceitação do arquivamento do SNDA, o Dr. Hughes acrescentou: “O arquivamento demonstra o potencial do perfil clínico da Uzedy como um tratamento de ação prolongada para o bipolar-I, um complexo distúrbio de saúde mental que afeta significativamente o humor, o comportamento e o estado geral de uma pessoa. Os sintomas e sinais maníacos e depressivos debilitantes também podem ocorrer. ”

A TEVA liderará o processo regulatório e será responsável pela potencial comercialização do Uzedy para o BP-I, com a Medincell elegível para royalties em vendas líquidas. Richard Malamut, CMO da Medincell, afirmou: 'Injetáveis ​​de ação prolongada são os principais fatores de inovação no campo do CNS hoje'.

O Dr. Malamut acrescentou: “No transtorno bipolar I, como na esquizofrenia, a não adesão continua sendo uma grande barreira aos cuidados eficazes, que Uzedy tem potencial para ajudar. Estamos orgulhosos de fazer parceria com a Teva para fornecer opções de tratamento destinadas a atender às necessidades médicas não atendidas. ”

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