Lançado estudo de tratamento adjuvante de melanoma de fase III

Merck e Moderna anunciado o início da fase III, ensaio clínico randomizado V940-001 avaliando V940 (mRNA-4157), uma terapia de neoantígenos individualizada investigacional (INT), em combinação com Keytruda - terapia antiprogramada de receptor de morte 1 (PD-1) da Merck - como um tratamento adjuvante em pacientes com melanoma ressecado de alto risco (estágio IIB-IV). O recrutamento global no V940-001 começou e os primeiros pacientes estão se registrando na Austrália.

O V940 (mRNA-4157) é um novo INT experimental baseado em mRNA, que consiste em um único mRNA sintético que codifica até 34 neoantígenos, projetado e produzido com base na assinatura mutacional única da sequência de DNA do tumor do paciente. Após a administração no corpo, as sequências de neoantígenos derivadas de algoritmos e codificadas por RNA são traduzidas endogenamente e passam por processamento e apresentação de antígeno celular natural, uma etapa crítica na imunidade adaptativa.

O V940-001 é um estudo de fase III global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do V940 (mRNA-4157) em combinação com Keytruda em indivíduos com alto risco ressecado (estágio IIB-IV) em comparação com Keytruda sozinho.

O estudo está programado para inscrever aproximadamente 1.089 pacientes em mais de 165 locais em mais de 25 países em todo o mundo. O endpoint primário do estudo é a sobrevida livre de recorrência (RFS), e os endpoints secundários incluem a sobrevida livre de metástase distante (DMFS), a sobrevida global e a segurança.

Marjorie Green, MD, vice-presidente sênior e chefe de oncologia em estágio avançado, desenvolvimento clínico global, Merck Research Laboratories, declarou: “À medida que continuamos nossos esforços para promover novas opções de tratamento para pacientes com melanoma de estágio IIB-IV de alto risco, o início do ensaio V940-001 Fase 3 representa um importante passo adiante nesses esforços e em nosso estudo da terapia individualizada com neoantígenos. Esperamos continuar a colaborar com a Moderna para avaliar esta nova abordagem promissora com V940 (mRNA-4157), ao mesmo tempo em que desenvolvemos um padrão de atendimento estabelecido pela Keytruda.”

Além disso, Kyle Holen, MD, vice-presidente sênior da Moderna e chefe de desenvolvimento, terapêutica e oncologia, declarou: “O início do teste V940-001 Fase 3 é um marco emocionante e importante para nós, pois trabalhamos com nossos colegas da Merck e a comunidade de pacientes com melanoma para investigar como a terapia individualizada com neoantígenos pode potencialmente transformar o tratamento da forma mais grave de câncer de pele. Agradecemos aos pacientes, investigadores e locais de ensaios clínicos em todo o mundo por nos ajudar a avançar nossos esforços nessa área”.

Com base nos dados do estudo de fase IIb KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201, a FDA e a Agência Europeia de Medicamentos concederam a Designação de Terapia Inovadora e o esquema de Medicamentos Prioritários (PRIME), respectivamente, para V940 (mRNA-4157) em combinação com Keytruda para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma de alto risco.

As empresas apresentaram o desfecho primário do estudo, RFS, em abril de 2023 no Encontro Anual da Associação Americana para Pesquisa do Câncer e apresentaram o desfecho secundário principal do estudo, DMFS, em junho de 2023 no Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica. As empresas também planejam aumentar o programa de desenvolvimento para outros tipos de tumor, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas.

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