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Glucagon genérico ganha aprovação do FDA

Glucagon genérico ganha aprovação do FDANotícias

Boas notícias para pessoas com diabetes: agora você tem uma opção genérica para seu glucagon. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o primeiro glucagon genérico para injeção.

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O FDA anunciou em 28 de dezembro de 2020 que aprovou um novo pedido abreviado de medicamento para glucagon para injeção de 1 mg / frasco em um kit de emergência, fabricado pela Amphastar Pharmaceuticals Inc. Este kit genérico de glucagon dará às pessoas uma nova escolha para o tratamento hipoglicemia grave, uma condição que pode prejudicar a capacidade de uma pessoa funcionar normalmente.



Sally Choe, Ph.D., diretora do Escritório de Medicamentos Genéricos do Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, observou que a aprovação é um grande passo à frente para pessoas com diabetes.

O glucagon injetável foi aprovado para uso nos Estados Unidos há mais de 20 anos, mas até hoje, não houve nenhum genérico aprovado deste importante medicamento que pode salvar a vida de pessoas que podem apresentar a condição grave de açúcar no sangue muito baixo, ela disse em um demonstração .



Por que é importante estar preparado para hipoglicemia grave

A hipoglicemia ocorre quando o açúcar no sangue, ou os níveis de glicose no sangue, caem demais. Pode variar de leve a grave. Podem ocorrer sintomas leves quando o açúcar no sangue cai abaixo de 70 mg / dL. Os sintomas moderados ocorrem quando o açúcar no sangue cai entre 55 e 70 mg / dL, de acordo com JDRF . Os sintomas podem incluir sensação de suor, tremor ou agitação, formigamento, náusea, fome ou ansiedade, conforme seu corpo reage à queda na glicose no sangue. A hipoglicemia leve ou moderada pode ser tratada com comprimidos de glicose ou uma bebida açucarada, como suco. Esses carboidratos de ação rápida podem elevar os níveis de açúcar no sangue rapidamente. Mas isso não é suficiente para resolver um episódio de hipoglicemia grave.

Quando a hipoglicemia se torna grave - níveis abaixo de 40–55 mg / dL - você pode perder a capacidade de funcionar ou desmaiar.Verifique com seu endocrinologista para determinar o nível de glicose no sangue considerado grave para você.Os sinais de hipoglicemia grave podem incluir dificuldade para falar, visão turva, movimentos desajeitados ou espasmódicos, sonolência, confusão e até convulsões, de acordo com a Clínica Mayo. Hipoglicemia grave pode se desenvolver em pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 . No entanto, é mais comum nas pessoas quem toma insulina ou medicamentos para diabetes como sulfonilureias.

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A American Diabetes Association refere-se a um episódio de hipoglicemia que requer a assistência de outras pessoas como um evento severo . Uma injeção de glucagon pode ajudar a aumentar rapidamente os níveis de açúcar no sangue. Isso porque o glucagon é uma versão sintética do hormônio produzido no pâncreas que estimula o fígado a liberar a glicose armazenada para trazer de volta os níveis de açúcar no sangue.



O Glucagen Hypokit, um pacote de injeção de emergência, começa a aumentar os níveis de açúcar no sangue 10 minutos após a injeção. Os efeitos colaterais mais comuns das injeções de glucagon são náuseas, vômitos e aumento da frequência cardíaca, bem como alguma vermelhidão ou inchaço no local da injeção.

Os benefícios de uma opção genérica de glucagon

A aprovação do glucagon genérico pode significar uma economia significativa para pessoas com diabetes que precisam ter um kit em mãos.

Atualmente, você pode comprar a marca Glucagen Hypokit , mas dependendo do seu seguro, pode custar várias centenas de dólares. O Medicare às vezes cobre o custo e cupons às vezes estão disponíveis para reduzir o preço.



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Mas você poderá obter a nova versão genérica em breve. Após a notícia da aprovação do FDA, a Amphastar anunciou que planeja lançar seu Glucagon for Injection Emergency Kit dentro de dois meses.

[A] aprovação reflete o compromisso contínuo do FDA em promover o acesso do paciente a medicamentos genéricos de baixo custo e alta qualidade que são tão seguros e eficazes quanto seus equivalentes de marca, disse Choe.