O estudo explora a proteção da vacina Heplisav-B em pacientes com HIV

Os resultados de um internacional estudar publicado no Jornal da Associação Médica Americana , conduzido por pesquisadores da Weill Cornell Medicine, revelou que a vacina contra a hepatite B (HEPB) com um adjuvante de citosina fosfoguanina, conhecida como Hepb-CPG (HePlisav-B), forneceu proteção superior em comparação com um tipo de vacina mais antigo na indução de uma resposta de anticorpo protetor Entre os pacientes que vivem com HIV que não responderam à vacinação prévia.

Nesta fase III, ensaios clínicos randomizados e abertos, os pesquisadores procuraram comparar a resposta da seroproteção atingida com uma dose em duas doses (não inferioridade, margem de 10%) e uma vacina de hepatite B em três doses com um adjuvante de citofoganina de citofoganina (Hepb-CPG vacina) versus a vacina contra hepatite B convencional mais antiga que contém um adjuvante de hidróxido de alumínio (vacina hepb-alum [Engerix-B]) em pacientes com HIV e não resposta anterior à vacina Hepb-alum.

Os pesquisadores escreveram: 'A não resposta à vacina contra a hepatite B é comum entre pessoas com HIV, resultando em vulnerabilidade à infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)'.

A coorte do estudo incluiu pacientes diagnosticados com HIV que estavam recebendo terapia anti -retroviral (agrupamento de diferenciação 4 [CD4] contagem de células ≥100 células/μl e RNA HIV <1.000 cópias/ml) que não tinham evidências sorológicas passadas ou presentes de HBV ou resposta à vacina contra a hepatite B.

Entre dezembro de 2020 e fevereiro de 2023, 561 adultos participaram do estudo, realizado em 41 locais em 10 países, incluindo África, Ásia, América do Norte e América do Sul. O acompanhamento da análise de desfecho primário continuou até 4 de setembro de 2023.

O desfecho primário foi designado como uma resposta de seroproteção à vacina HEPB (definida como o nível de título de anticorpo contra o antígeno da superfície da hepatite B [HbsAg] ≥10 mIU/ml) na semana 12 para o regime de duas doses (8 semanas após a segunda dose) e na semana 28 para regimes de três doses (4 semanas após a terceira dose). Os resultados secundários incluíram a resposta da seroproteção em outros momentos, o título de anticorpo contra o HBSAG e os eventos adversos que transpiram dentro de 4 semanas após o recebimento da vacinação com HEPB.

Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos: duas doses da vacina HEPB-CPG administrada por via intramuscular nas semanas 0 e 4; três doses da vacina HEPB-CPG administrada por via intramuscular nas semanas 0, 4 e 24; ou três doses da vacina Hepb-Alum administrada por via intramuscular nas semanas 0, 4 e 24.

Os resultados revelaram que dos 561 participantes incluídos na análise, foi alcançada uma resposta da seroproteção em 93,1% que receberam duas doses de vacina Hepb-CPG (n = 174), 99,4% que receberam três doses de vacina Hepb-CPG (n = 169 ) e 80,6% que receberam três doses de vacina Hepb-Alum (n = 165).

Os autores escreveram: “A diferença estratificada na resposta da seroproteção entre o grupo de vacina HEPB-CPG em duas doses e o grupo de vacina HEPB-alum em três doses foi de 12,5% (IC 97,5%, 4,1% -20,9%), alcançando a não-inferioridade e indicando indicando superioridade. O regime de vacina HEPB-CPG em três doses foi superior ao regime de vacina Hepb-alum em três doses (diferença estratificada na resposta da seroproteção, 18,4% [IC 97,5% repetido, 10,4% -26,2%]). ”

Na semana 12, mais de 90% dos participantes que receberam a vacina HEPB-CPG atingiram uma resposta de seroproteção. O regime de três doses da vacina HEPB-CPG resultou em uma porcentagem maior de participantes com um título de anticorpo contra HbsAg superior a 1.000 mIU/ml (78,1%) em comparação com os outros regimes (26,4% para duas doses de vacina hepb-cpg e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e vacina e a vacina e a vacina e a vacina e a vacina e a vacina e a vacina e a vacinação e 35,2% para três doses de vacina Hepb-Alum). Além disso, não foram relatados problemas de segurança imprevistos.

Com base em suas descobertas, os pesquisadores concluíram que, entre pacientes com HIV e não resposta à vacinação prévia do HEP-B, os regimes de duas e três doses da vacina Hepb-CPG atingiram uma resposta de soroproteção superior em comparação com três doses de Hepb Vacina de alum.

Em um comunicado à imprensa, o autor correspondente, Dr. Kristen Marks, professor associado de medicina da Weill Cornell Medicine e especialista em doenças infecciosas no Centro Médico de Nova York-Presbyterian/Weill Cornell, declarou: “Esses resultados sugerem um caminho potencial a seguir para o Grande número de pessoas que vivem com HIV que não conseguem proteção contra vacinas mais antigas da hepatite B. ”

A Dra. Marks e seus colegas estão atualmente realizando uma análise de acompanhamento da durabilidade das respostas de anticorpos.

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