Pfizer anuncia candidato a vacina contra RSV

A Pfizer anunciou dados positivos de primeira linha do ensaio clínico de fase III, MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy), investigando sua vacina candidata de pré-fusão de RSV bivalente, RSVpreF ou PF-06928316, quando administrada a participantes grávidas para ajudar a proteger seus bebês da doença de RSV após o nascimento.

A análise de eficácia provisória pré-planejada conduzida por um Comitê de Monitoramento de Dados externo e independente (DMC) atendeu ao critério de sucesso para um dos dois parâmetros primários. A eficácia observada para doença grave do trato respiratório inferior com tratamento médico (MA-ITRI grave) foi de 81,8% (IC: 40,6%, 96,3%) durante os primeiros 90 dias de vida. Eficácia substancial de 69,4% (IC: 44,3%, 84,1%) foi demonstrada para lactentes durante o período de acompanhamento de 6 meses.

Embora o critério estatístico de sucesso não tenha sido atendido para o segundo endpoint primário, foi observada eficácia clinicamente significativa para MA-LRTI de 57,1% (IC: 14,7%, 79,8%) em bebês desde o nascimento até os primeiros 90 dias de vida. A eficácia para MA-LRTI de 51,3% (IC: 29,4%, 66,8%) foi observada durante o período de acompanhamento de 6 meses.

Revisões de segurança pré-planejadas realizadas em intervalos regulares ao longo da duração do estudo pelo DMC também indicam que a vacina experimental é bem tolerada, sem preocupações de segurança para os indivíduos vacinados e seus recém-nascidos.

MATISSE é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do RSVpreF contra MA-LRTI e MA-LRTI grave em bebês nascidos de mulheres saudáveis ​​vacinadas durante a gravidez. O estudo envolveu cerca de 7.400 mulheres grávidas. As participantes do estudo com 49 anos ou menos foram randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de 120 mcg de RSVpreF da Pfizer ou placebo durante o final do segundo ao terceiro trimestre de gravidez. O ensaio também avaliou a segurança ao longo do estudo e a imunogenicidade da vacina em mulheres grávidas e seus bebês.

Os participantes do estudo foram acompanhados por segurança através da vacinação e por 6 meses após o parto. Os bebês foram acompanhados por pelo menos 1 ano quanto à segurança e eficácia, com mais da metade dos bebês acompanhados por 2 anos. Este foi um estudo global em 18 países a partir de junho de 2020, abrangendo várias temporadas de RSV nos hemisférios norte e sul. O fabricante planeja enviar esses resultados para revisão por pares em uma revista científica.

Em 2 de março de 2022, a Pfizer anunciou que sua vacina candidata recebeu a designação de terapia inovadora do FDA para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior associadas ao VSR em bebês de até 6 meses de idade por imunização ativa de mulheres grávidas. A designação da FDA foi informada pelos resultados da prova de conceito da fase IIb estudar do RSVpreF, que avaliou a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do RSVpreF em gestantes vacinadas com idade entre 18 e 49 anos e seus filhos. Isso ocorreu após a decisão do FDA em novembro de 2018 de conceder o status Fast Track ao RSVpreF.

Annaliesa Anderson, PhD, vice-presidente sênior e diretora científica de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer, declarou: “Estamos entusiasmados com esses dados, pois esta é a primeira vacina experimental que demonstrou ajudar a proteger os recém-nascidos contra doenças respiratórias graves relacionadas ao RSV imediatamente. no nascimento. Esses dados reforçam a determinação da Pfizer de trazer nossa experiência em pesquisa e desenvolvimento de vacinas inovadoras para atender às necessidades críticas de saúde pública usando novas abordagens e tecnologias. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA e outras agências reguladoras para levar esta vacina candidata a gestantes para ajudar a proteger seus bebês contra o RSV grave durante os primeiros seis meses de vida mais vulneráveis, que tem a maior carga de doença por RSV em bebês. Gostaríamos de agradecer às mulheres grávidas que se voluntariaram para este estudo, juntamente com seus bebês, e a todos os investigadores ao redor do mundo que participaram do estudo por sua contribuição para esta pesquisa histórica”.

Por recomendação do DMC e em consulta com o FDA, o fabricante interrompeu a inscrição no estudo. Com base nesses resultados positivos, o fabricante pretende enviar um Pedido de Licença Biológica ao FDA até o final de 2022 para a vacina candidata, seguido por outras autoridades reguladoras nos próximos meses.

Eric A.F. Simões, MD, professor clínico de doenças infecciosas pediátricas na Escola de Medicina da Universidade do Colorado e Hospital Infantil Colorado em Aurora, declarou: “Todos os anos vemos altos níveis de casos de RSV entre bebês nos EUA, com algumas regiões relatando hospital taxas de admissão mais altas do que o normal este ano. Uma vacina materna com alta eficácia que pode ajudar a proteger os bebês desde o nascimento pode reduzir substancialmente a carga de RSV grave entre os recém-nascidos até os seis meses de idade e, se aprovada pelas autoridades reguladoras, provavelmente terá um impacto significativo na doença nos EUA e no mundo .”

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