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Preocupações sobre colecistite aguda em pacientes em RAs GLP-1

Silver Spring, MD— As informações de prescrição relacionadas aos GLP-1 RAs indicados para controle glicêmico foram recentemente revisadas pelo FDA para incluir avisos e precauções sobre eventos agudos da vesícula biliar.

As informações agora também incluem dados específicos do produto sobre as taxas de eventos de doença da vesícula biliar aguda em comparação com placebo de estudos clínicos, de acordo com uma carta de pesquisa publicado no Journal of the American Medical Associate Medicina Interna .

Anteriormente, a rotulagem de alguns produtos indicados para controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 incluía advertências e precauções em relação à doença aguda da vesícula biliar, mas outros não. A FDA revisou recentemente o Adverse Event Reporting System (FAERS) para identificar casos de colecistite aguda (AC) associados aos produtos GLP-1 RA que não tinham avisos e precauções em relação à doença aguda da vesícula biliar, de acordo com o estudo liderado pela agência.

Os autores disseram que revisaram o FAERS de 28 de abril de 2005 (a data inicial de aprovação do FDA para exenatida – o primeiro GLP-1 RA aprovado), até 16 de setembro de 2021, procurando por quaisquer casos de AC associados ao uso de GLP-1 RA.

A equipe de revisão usou os seguintes critérios para AC:

• Sinais e sintomas compatíveis tratados com colecistectomia
• Um relatório de patologia confirmatória, ou
• CA diagnosticada por um profissional de saúde.

Os casos excluídos foram aqueles com história de colelitíase ou colecistite anterior ao uso de GLP-1 RA, se não havia informações suficientes para confirmar o diagnóstico de CA ou para determinar a associação temporal com o uso de GLP-1 RA, ou se um etiologia alternativa foi considerada a causa provável da CA.

A equipe da FDA disse que identificou 36 casos pós-comercialização de AC com exenatida (n = 21), dulaglutida (n = 7), semaglutida (n = 7) e lixisenatida (n = 1). Para esses pacientes, a idade mediana foi de 55 anos e 53,1% eram do sexo feminino.

A colecistectomia ocorreu na maioria dos casos (30). Dos demais, dois casos foram resolvidos com tratamento com ácido ursodesoxicólico e descontinuação do GLP-1 RA; outro caso teve acidente vascular cerebral não relacionado e, como resultado, não foi agendada colecistectomia; e um terceiro caso morreu dentro de 24 horas após a apresentação da colecistite, antes da cirurgia (a autópsia relatou doença arterial coronariana, colelitíase e pancreatite hemorrágica). Os revisores não conheciam o estado cirúrgico em dois casos.

'Todos os casos relataram um resultado grave, incluindo pancreatite (n = 7, incluindo 2 mortes) e necrose hepática fatal (n = 1, embora tenha havido confusão com doença hepática gordurosa anterior e possível talassemia menor)', observou o estudo.

Em 24 dos pacientes, o peso médio (intervalo) do paciente foi de 94 (56-201) kg; nove pacientes relataram perda de peso recente, com média (intervalo) de 7,6 kg (2,3-16,0) kg para sete pacientes dos quais a perda de peso foi registrada.

Os revisores apontaram que o tempo desde o início da AR por GLP-1 até o início da CA foi inferior a 90 dias em 47% dos casos. 'A colecistite aguda ocorreu em 14 pacientes que tomaram a dose inicial recomendada de GLP-1 RA e em 14 pacientes que tomaram a dose máxima recomendada (n = 14)', explicaram. 'O tempo de início tende a ser menor para pacientes que tomam a dose inicial recomendada (média [intervalo], 49 [4-150] dias) em comparação com pacientes que tomam a dose máxima recomendada (média [intervalo], 16 meses [2 semanas a 4] anos]), já que quase todos os pacientes com a dose mais alta foram titulados a partir da dose inicial recomendada.'

Além disso, os revisores observaram que dois pacientes relataram o uso de fenofibrato, que traz um aviso de colelitíase na bula da bula.

Os pacientes apresentavam uma série de comorbidades, incluindo 33 pacientes com diabetes, 21 pacientes com sobrepeso ou obesidade, 19 pacientes com hiperlipidemia, seis pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica e um paciente com fibrose periportal.

Os autores escreveram que a série de casos forneceu dados em nível de paciente para apoiar um estudo chinês meta-análise publicado no início deste ano na mesma revista. Descobriu-se que os mecanismos potenciais para a associação de colecistite com GLP-1 RAs incluem perda de peso, supressão da secreção de colecistocinina e redução do esvaziamento da vesícula biliar.

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