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Regulamentos Estaduais de PBM que Protegem as Farmácias Comunitárias

Farmácia dos EUA . 2022;47(8):21-25.





Os gerentes de benefícios farmacêuticos (PBMs) são empresas pagas para gerenciar benefícios de medicamentos prescritos em nome dos pagadores (seguradoras de saúde, planos de medicamentos Medicare Parte D e Medicaid Managed Care, grandes empregadores, planos de atenção gerenciada e outros pagadores). As principais funções do PBM incluem administração e/ou gerenciamento de benefícios de medicamentos prescritos, desenvolvimento e manutenção de formulários, fornecimento de acesso a uma rede de farmácias contratada, processamento de solicitações de farmácias em tempo real, programas clínicos (gerenciamento de utilização, revisão retroativa de solicitações, autorização prévia e outros medicamentos programas de gestão), e usando seu poder de compra para negociar descontos e abatimentos entre pagadores e fabricantes de produtos farmacêuticos. 1



Os PBMs desempenham um papel significativo na determinação dos custos dos medicamentos prescritos para os pagadores, reembolso da farmácia e requisitos de compartilhamento de custos do paciente, por meio de suas negociações com fabricantes de produtos farmacêuticos e farmácias para gerenciar os benefícios da farmácia. dois Os PBMs gerenciam os benefícios dos medicamentos para mais de 90% dos americanos com cobertura de medicamentos prescritos, com a meta e o objetivo de reduzir os custos dos medicamentos para seus clientes. 3 Os estudos dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) observaram que a capacidade dos PBMs de negociar descontos maiores com os fabricantes ajudou a reduzir os preços dos medicamentos e retardar o crescimento dos gastos com medicamentos. 4

Os PBMs enfrentaram escrutínio regulatório estadual e ações judiciais de farmácias porque, como resultado de sua posição no mercado, eles têm a oportunidade de reter abatimentos ou descontos em vez de repassar as economias aos consumidores, o que cria um conflito de interesses para farmácias e pacientes de farmácias e pode levar a preços mais altos dos medicamentos para os pacientes e menor reembolso para as farmácias. 5 Além disso, preços de spread, descontos e descontos podem fornecer um incentivo para que os PBMs desenvolvam formulários que favoreçam medicamentos de alto preço em detrimento de medicamentos mais econômicos. 6

Lei do Direito de Escolha de Farmácia do Paciente de Oklahoma

Em 2019, a legislatura de Oklahoma aprovou a Lei do Direito de Escolha de Farmácia do Paciente de Oklahoma (a Lei) para estabelecer o acesso mínimo e uniforme dos pacientes aos fornecedores de farmácias. 7 A lei regula a indústria de PBM e contém várias disposições que protegem o acesso e a escolha do paciente, aumentam a transparência e proíbem práticas anticompetitivas, incluindo:







Qualquer Provedor Disposto: Impede que os PBMs discriminem arbitrariamente as farmácias dispostas a aceitar os termos e condições padrão do PBM. 8



Rede de farmácias preferida: Impede que um PBM negue a uma farmácia a oportunidade de participar da rede de farmácias com status de participação preferencial se a farmácia estiver disposta a aceitar os termos e condições que o PBM estabeleceu para o status de participação da rede preferencial. 9

Padrões de acesso a farmácias somente para varejo: Define a porcentagem de beneficiários que devem morar a uma distância geográfica estabelecida de uma farmácia da rede. 10



Desconto de Compartilhamento de Custos: Proíbe que os PBMs penalizem uma farmácia por informar um indivíduo coberto sobre qualquer diferença entre o custo desembolsado do indivíduo utilizando seu seguro e o valor que um indivíduo pagaria sem utilizar seu seguro. onze

Farmácias Afiliadas: Proíbe as seguradoras e PBMs de obrigar os beneficiários a usar farmácias de propriedade direta ou indireta dessas entidades e de pagar às farmácias da rede menos do que as farmácias afiliadas). 12,13

Proibição de Limitação de Farmácia Baseada em Probation: Proíbe um PBM de negar, limitar ou rescindir o contrato de uma farmácia com base no status de emprego de um funcionário que tenha uma licença ativa para dispensar, apesar de estar em “provação”. 14



Regra de Aprovação do Contrato: Proíbe que os PBMs exijam que os pagadores de PBMs aprovem todos os contratos entre o PBM e sua rede de farmácias de varejo. quinze

Proibição de Restrição de Provedor de Rede: Proíbe as seguradoras ou PBMs de limitar a escolha dos beneficiários de provedores na rede. 16

Provisão de Materiais Promocionais: Regula como os PBMs podem anunciar para seus provedores. 17

Proibição de Redução Pós-Venda: Proíbe que os PBMs neguem ou reduzam retroativamente o reembolso de um sinistro após autorizar o pagamento do sinistro. 18

Requisito de pagamento encerrado: Proíbe que os PBMs se recusem a pagar uma farmácia no caso de o PBM encerrar essa farmácia da rede. 19

Proibição de Taxa de Serviço: Proíbe um PBM de cobrar de um farmacêutico ou farmácia uma taxa relacionada à adjudicação de uma reclamação. vinte

Requisito de Monitoramento da Seguradora de Saúde: Torna a seguradora de saúde responsável por monitorar todas as atividades de PBM para garantir o cumprimento da Lei. vinte e um

A Divisão de Conformidade e Cumprimento do PBM do Departamento de Seguros de Oklahoma (OID) é responsável por garantir o cumprimento da Lei, que inclui as seguintes funções: (1) examina os pedidos de licença para garantir que os candidatos atendam a todos os requisitos estaduais; (2) garante que os licenciados atendam aos requisitos do Código de Seguros de Oklahoma; (3) recebe reclamações e investiga alegações de violações regulatórias do PBM; (4) exige e audita relatórios de acesso à rede de farmácias de PBMs e seguradoras de saúde; (5) inicia e toma medidas administrativas formais contra PBMs; e (6) fornece educação continuada sobre a Lei. 22

O OID relatou o recebimento de mais de 20.000 reclamações de PBM em 15 de fevereiro de 2021, com a maioria das reclamações relacionadas a taxas de transação pós-adjudicação, farmácias negadas contratos com PBMs, escolha do paciente de restrições de farmácia e diretórios de rede de farmácias imprecisos. 23

Em 20 de janeiro de 2022, o OID celebrou um acordo com a CVS Caremark, um PBM, referente à cobrança de taxas de transação de farmácias para reivindicações do plano Medicare Part D e Employment Retirement Income Security Act (ERISA) em violação ao direito do paciente de Lei de Escolha da Farmácia. De acordo com os termos do Acordo, a CVS Caremark pagará ao estado de Oklahoma US$ 4,8 milhões para resolver as violações (dos quais US$ 2,3 milhões serão distribuídos às farmácias de Oklahoma). 24

Associação de Gestão de Cuidados Farmacêuticos v. Mulready

A Pharmaceutical Care Management Association (PCMA) é a associação comercial nacional de PBMs e representa PBMs em litígios que desafiam a regulamentação estadual de PBMs. Dentro PCMA v. Mulready , o PCMA contestou a Lei e os regulamentos relacionados, alegando que a ERISA e o Medicare Part D prevalecem sobre a Lei e os regulamentos relacionados e que os regulamentos foram adotados em violação à Lei de Procedimentos Administrativos de Oklahoma. 25





Preempção ERISA

A ERISA prevalece sobre “todas e quaisquer leis estaduais na medida em que possam se relacionar agora ou no futuro com qualquer plano de benefícios para empregados” coberto pela ERISA. 26 Dentro Rutledge v. PCMA , o Tribunal observou que uma lei estadual tem uma “conexão com” um plano ERISA inadmissível se “governar . . . uma questão central da administração do plano” ou “interfere com a administração do plano nacionalmente uniforme”. 27 Uma lei estadual tem “referência a” um plano ERISA se atuar “imediata e exclusivamente” sobre planos ERISA, ou se a existência de tal plano for essencial para o funcionamento da lei. 28



A PCMA afirmou que a ERISA prevaleceu sobre as disposições da Lei que regulamenta o Qualquer Provedor Disposto; Padrões de Acesso a Farmácias Somente para Varejo; Proibições de Farmácias Afiliadas; Restrições de Provedores de Rede de Limitação de Farmácia Baseada em Probation; Disposições de Desconto de Partilha de Custos; Disposições de Materiais Promocionais; Proibição de Redução de Preço Pós-Venda; e a Correspondência de Preço de Farmácia Afiliada, porque as disposições mencionadas supostamente têm uma conexão com a ERISA porque impactam os planos da ERISA ao ditar o desenho dos benefícios do plano, a composição da rede, os diferenciais de compartilhamento de custos e as comunicações dos pacientes com os beneficiários. o Pronto o tribunal considerou que as referidas disposições não tinham ligação com um plano ERISA e, portanto, a lei não é preemptiva pela ERISA. 29

Preempção do Medicare Parte D

O Medicare Parte D incorpora as disposições de preempção do Medicare Parte C, que estabelece: “(os) padrões estabelecidos sob esta parte substituirão qualquer lei ou regulamento estadual (exceto leis estaduais de licenciamento ou leis estaduais relacionadas à solvência do plano) com relação ao MA planos que são oferecidos por organizações MA sob esta parte.” 30 A preempção do Medicare geralmente foi encontrada onde “(1) o Congresso ou os Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) estabeleceram 'padrões' na área regulamentada pela lei estadual; e (2) a lei estadual age 'com respeito a esses padrões'”. 31

O PCMA afirmou que o Medicare Part D antecipou a maioria das disposições acima mencionadas e uma disposição adicional que proibia a cobrança de uma taxa de serviço às farmácias. Depois de considerar a preempção do Medicare, o Pronto O tribunal considerou que a Proibição da Taxa de Serviço, a Correspondência de Preço de Farmácia Afiliada e a Proibição de Redução de Preço Pós-Venda foram antecipadas pela lei de “não interferência” da Parte D do Medicare, que proíbe a interferência nas negociações entre os patrocinadores da Parte D e as farmácias e proíbe terceiros controle da parte sobre um formulário de medicamento ou controle de preços e/ou metodologias de reembolso. 32 o Pronto O tribunal também privou os padrões de acesso a farmácias somente para varejo porque o CMS estabeleceu padrões de rede de farmácias. o Pronto O tribunal não anulou as restrições de Qualquer Provedor Disposto, restrições de Farmácia Afiliada e Provedor de Rede e limitações de Farmácia Baseada em Probation com base no fato de que não havia padrões do Medicare Parte D para agir 'com relação a'. 33



Opções/Práticas de Regulamentação do PBM Estadual

Preempção Federal

Os PBMs desafiaram a autoridade estadual de regular os PBMs argumentando que a preempção federal (ERISA e Medicare) restringia as atividades regulatórias estaduais de PBM para a maioria dos pagadores de saúde; no entanto, em Rutledge v. PCMA a Suprema Corte dos EUA decidiu que uma lei do Arkansas que regulamentava os PBMs não estava sujeita à preempção federal. o Rutledge A decisão forneceu um roteiro para os estados sobre como os PBMs podem ou não ser regulamentados e resultou em mais leis estaduais que regulam os PBMs. Os Estados agora podem contar com a Rutledge precedente para resistir aos desafios de preempção baseados em PCMA ERISA. As leis estaduais que regulamentam os PBMs provavelmente serão interpretadas para ver os regulamentos de preços de PBMs como presumivelmente além do escopo preventivo da ERISA. 3. 4





Rutledge restringe a gama de regulamentações estaduais antecipadas pela ERISA, ao mesmo tempo em que amplia aquelas que não são. Juiz Sotomayor Rutledge a opinião observa que a ERISA só proibirá os seguintes tipos de regulamentação PBM: (1) leis que exigem planos para cobrir benefícios específicos; (2) leis que vinculam os administradores do plano a regras específicas para determinar a condição de beneficiário; e (3) leis que criam efeitos econômicos agudos, indiretos, que forçam um plano a adotar um determinado esquema de cobertura.



As leis estaduais de PBM podem evitar a preempção se não determinarem quais benefícios os planos ERISA devem cobrir ou quem se qualifica para tais benefícios, mas apenas regulam o custo dos itens e serviços cobertos ou a maneira pela qual os benefícios devem ser fornecidos.



Regulamento Estadual de PBMs

Mais de 45 estados aprovaram leis que regulam PBMs. 35 Somente em 2021, pelo menos 18 estados aprovaram um requisito de licenciamento/registro de PBM ou tiveram um que entrou em vigor em 2021. 36 Temas comuns relacionados à regulamentação PBM incluem disposições relacionadas ao seguinte:





Normas de auditoria: Exigência de processo justo de auditoria e apelação de farmácias, que sujeita os PBMs a padrões de auditoria, colocando diretrizes sobre quando e como as auditorias de farmácias são conduzidas por PBMs. Esses padrões podem incluir: (1) fornecer a uma farmácia um aviso prévio de pelo menos 10 dias sobre a intenção de um PBM de auditar; (2) permitir que os PBMs recuperem os custos das farmácias apenas se os erros forem substantivos; e (3) limitar os períodos de retrospectiva da auditoria.





Proibir Clawbacks: Proíbe um PBM de negar ou reduzir o valor que eles reembolsam a uma farmácia ou farmacêutico por uma reclamação. Clawbacks ocorrem quando o co-pagamento de um paciente excede o custo total do medicamento para sua seguradora, e o PBM “retorna” parte ou todo o pagamento em excesso da farmácia.



Preço de Propagação de Proibição: Proíbe um PBM de utilizar um modelo de precificação de spread. Impede a propagação de preços. Em um modelo de precificação de spread, o PBM mantém uma parte do valor, ou spread, entre o que o pagador paga ao PBM e o valor que o PBM reembolsa à farmácia pela prescrição de um paciente.

Monitoramento e Execução de Conformidade: A agência estadual monitorará, auditará e investigará os PBMs em resposta a reclamações e avaliará multas, imporá penalidades civis e suspenderá ou revogará uma licença de um PBM que não estiver em conformidade.

Divulgações de Custo ao Consumidor: Proíbe as cláusulas de mordaça que impedem os farmacêuticos de compartilhar opções de custo mais baixo e permite ou obriga a divulgação dos custos diretos de um medicamento com e sem seguro e disponibilidade de opções genéricas.

Fiduciário: Imposição de requisitos fiduciários, de boa fé e de negociação justa sobre os PBMs.

Licenciamento/Registro: Requer que os PBMs obtenham uma licença ou registro por meio de uma agência reguladora estadual.



Direção do Paciente: Proíbe PBMs de PBMs que exigem que os pacientes usem farmácias afiliadas a PBM ou farmácias nas quais tenham participação acionária, incluindo varejo, pedidos por correio ou especialidades.

Adequação da Rede de Farmácias: Padrões de acessibilidade à farmácia medidos pela distância máxima da casa do paciente até uma farmácia da rede.

Transparência do Preço de Reembolso de Farmácia: Exige que os PBMs divulguem certas informações de preços e custos, como dados sobre descontos, pagamentos e taxas cobradas de fabricantes de medicamentos, seguradoras e farmácias, e exige que os PBMs atualizem seus cronogramas de custos com as farmácias para refletir os aumentos de preços dos medicamentos e divulgar o máximo valor que reembolsará a uma farmácia por um medicamento genérico ou multifonte, divulgado anualmente, sujeito a aviso prévio à atualização.

Desconto: Requer que os PBMs repassem descontos aos pagadores ou aos pacientes. 37

As Perspectivas para o Regulamento PBM

PBMs e farmácias multiestatais que operam em todos os estados devem tomar conhecimento dos recentes desenvolvimentos legais e garantir que suas operações e contratos sejam estruturados para cumprir os requisitos regulatórios estaduais de PBM. As farmácias comunitárias devem monitorar as mudanças em suas leis estaduais que regulamentam os PBMs e adotar suas práticas operacionais de forma a otimizar seus direitos estatutários/regulamentares.





As decisões do Tribunal em Rutledge e Pronto esclareceram e expandiram a autoridade dos estados para regular PBMs, e vários estados recentemente modificaram e/ou expandiram as atividades regulatórias de PBMs. Esperamos que a tendência continue, no entanto, e os operadores de farmácias de vários estados continuarão a ser confrontados com uma colcha de retalhos de leis estaduais de PBM que podem variar significativamente de estado para estado. A uniformidade e padronização na regulamentação do PBM são essenciais para a operação eficiente dos operadores de farmácias multiestaduais.



A regulamentação federal de PBMs pode ocorrer em um futuro próximo, pois os Sens. Chuck Grassley (R-Iowa) e Maria Cantwell (D-Wash.) introduziram o Pharmacy Benefit Manager Transparency Act de 2022, que incentivaria práticas PBM justas e transparentes por fornecendo exceções à responsabilidade para PBMs que repassam 100% dos descontos para planos de saúde ou pagadores e divulgam integralmente descontos, custos, preços, reembolsos, taxas e outras informações de medicamentos prescritos para planos de saúde, pagadores, farmácias e agências federais. 38 A Lei de Transparência do Pharmacy Benefit Manager de 2022 proibiria práticas de precificação injustas ou enganosas, proibiria os PBMs de reduzir de forma injusta ou enganosa os pagamentos de reembolso de medicamentos às farmácias e exigiria que os PBMs informassem à FTC a quantia de dinheiro que ganham por meio de preços distribuídos e taxas de farmácia. A lei autorizaria a FTC e os procuradores gerais do estado a fazer cumprir a legislação e responsabilizar os PBMs. 39

Além disso, a FTC anunciou em 7 de junho de 2022 que iniciaria uma investigação sobre contratação e outras práticas comerciais no setor de PBM, exigindo CVS Caremark, Express Scripts, Inc., OptumRx, Inc., Humana Inc., Prime Therapeutics LLC e MedImpact Healthcare Systems, Inc. para fornecer informações e registros sobre suas práticas comerciais.

REFERÊNCIAS



1. Gerentes de Benefícios Farmacêuticos e Seu Papel no Gasto com Medicamentos. O Commonwealth Fund, 22 de abril de 2019.
2. Série Breve de Políticas de Saúde: Precificação de Medicamentos com Receita (Health Affairs, setembro de 2017).
3. Consulte US CENSUS BUREAU, COBERTURA DE SEGURO DE SAÚDE NOS ESTADOS UNIDOS: 2018, em 3 (novembro de 2019), Cobertura de seguro de saúde nos Estados Unidos: Relatórios de população atual de 2018. Berchick ER, Barnett JC, Rachel D. Upton Emitido em novembro de 2019 (mostrando que aproximadamente 297 milhões de americanos têm seguro de saúde); Nossa Indústria, Associação de Gestão de Cuidados Farmacêuticos. www.pcmanet.org/our-industry/ (relatando que os PBMs administram planos de prescrição de medicamentos para mais de 270 milhões de americanos).
4. Notas 1 e 2, supra.
5. Revisão da Lei e Política de Yale. Gerentes de benefícios farmacêuticos, descontos e preços de medicamentos: conflitos de interesse no mercado de medicamentos prescritos Joanna Shepherd.
6. Seeley E, Kesselheim AS. Gerentes de benefícios farmacêuticos: práticas, controvérsias e o que está por vir (Fundo da Commonwealth, março de 2019).
7. Ok. Fica título 36, § 6958, e segs.
8. Ok. Estado. título 36, § 6962(B)(2)-(3), (6)-(7).
9. Ok. Estado. título 36, § 6962(B)(4).
10. Ok. Estado. título 36, § 6961 (A), (B).
11. Ok. Estado. título 36, § 6963(E).
12. Ok. Estado. título 36, § 6961(C).
13. Ok. Estado. título 36, § 6962(B)(3).
14. Ok. Estado. título 36, § 6962(B)(5).
15. Ok. Admin. Código 365:25-29-9(c)(1).
16. Tudo bem. Estado. teta. 36, § 6963(D).
17. Tudo bem. Estado. teta. 36, § 6961 (D).
18. Okla. Estado. título 36, § 6962(B)(6).
19. Okla. Estado. título 36, § 6962(B)(7).
20. Ok. Estado. título 36, § 6962(B)(2).
21. Estatuto e Regulamentos da Lei do Direito do Paciente de Oklahoma à Farmácia.
22. Gerente de Benefícios de Farmácia do Departamento de Seguros de Oklahoma, https://www.oid.ok.gov/regulated-entities/pbm/
23. REUNIÃO DO COMITÊ CONSULTIVO DO DIREITO DO PACIENTE DE OKLAHOMA À LEI DE ESCOLHA DE FARMÁCIA 18 de fevereiro de 2021, Departamento de Seguros de Oklahoma.
24. OID alcança acordo de US$ 4,8 milhões com CVS Caremark por supostas violações do direito do paciente à lei de escolha de farmácia, dependente de decisão do tribunal federal, 20 de janeiro de 2022.
25. Farmácia. Gerência de Cuidados Ass'n v. Mulready, W.D. Okla., No. 5:19-cv-00977, 4/4/22.
26. 29 U.S.C. § 1144(a).
27. Rutledge v. Pharm. Gerência de Cuidados Ass'n, 141 S. Ct. 474, 479 (2020).
28. Rutledge v. Pharm. Gerência de Cuidados Ass'n, 141 S. Ct. 474, 479 (2020).
29. Nota 24, supra.
30. 42 U.S.C. § 1395w-26(b)(3).
31. Farmácia. Gerência de Cuidados Ass'n v. Rutledge, 891 F.3d 1109, 1113 (8º Cir. 2018).
32. Veja 42 U.S.C. § 1395w-111(i).
33. Nota 24, supra.
34. Rutledge v. Pharm. Gerência de Cuidados Ass'n, 141 S. Ct. 474, 479 (2020).
35. Academia Nacional de Políticas Estaduais de Saúde Leis Estaduais de Preços de Medicamentos: 2017-2022. Atualizado em 3 de junho de 2022, www.nashp.org/rx-laws/.
36. A regulamentação estadual dos gerentes de benefícios farmacêuticos está em ascensão Cynthia Borrelli Bressler, Amery & Ross, P.C. 26 de maio de 2022, www.bressler.com/news-state-regulation-of-pharmacy-benefit-managers-is-on-the-rise; State regulations of PBMs  https://ncpa.org/sites/default/files/2022-04/pbm-laws-by-state-with-cites.pdf.
37. Opções de Políticas Estaduais e Gestores de Benefícios Farmacêuticos (PBMs), Conferência Nacional de Legislaturas Estaduais, 23 de março de 2022.
38. www.grassley.senate.gov/imo/media/doc/pharmacy_benefit_manager_transparency_act_of_2022.pdf.
39 ID.

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