Resultados da avaliação de segurança pós-comercialização para lurbinectedina
Em um recente publicação em Fronteiras em Farmacologia , os pesquisadores avaliaram exaustivamente o perfil de segurança da lurbinectedina no ambiente pós-comercialização.
Os autores escreveram: “Em 15 de junho de 2020, o FDA aprovou a lurbinectedina para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão metastático de pequenas células, cuja doença progrediu apesar da quimioterapia anterior à base de platina. Após a sua aprovação no mercado, faltam atualmente dados de segurança sobre a lurbinectedina em grandes populações.”
Os cientistas conduziram uma análise retrospectiva de farmacovigilância utilizando o banco de dados do Adverse Event Reporting System (FAERS) da FDA para reunir e revisar todos os relatórios de efeitos adversos da lurbinectedina de junho de 2020 a setembro de 2023.
Os autores escreveram: “Esta iniciativa visa fornecer aos médicos e farmacêuticos um ponto de referência vital para a gestão da segurança da lurbinectedina. Este estudo tem como objetivo oferecer uma caracterização mais abrangente dos EAs [eventos adversos] associados à lurbinectedina, analisando dados do banco de dados FAERS, fornecendo a descrição mais precisa e abrangente dos EAs associados à lurbinectedina até o momento.”
Os pesquisadores utilizaram quatro algoritmos de análise de desproporcionalidade para avaliar potenciais EAs ligados à lurbinectedina, incluindo 1) relato de razão de chances (ROR), 2) razão de relato proporcional, 3) redutor de Poisson gama de vários itens desproporcional e 4) rede neural de propagação de confiança bayesiana. Esses algoritmos foram empregados para quantificar sinais de EAs relacionados à lurbinectedina.
Os resultados revelaram que 5.801.535 notificações de EA foram recuperadas do banco de dados FAERS, 511 dos quais estavam relacionados à lurbinectedina. Esses EAs induzidos pela lurbinectedina foram observados em 23 classes de sistemas de órgãos (SOCs). Depois de aplicar os quatro algoritmos simultaneamente, 47 sinais de EA induzidos pela lurbinectedina foram descobertos em 23 SOCs.
Os autores escreveram: “Neste estudo, a lurbinectedina não demonstrou mortes relacionadas ao tratamento (em contraste com 7,9% –11,2% para o topotecano), uma menor taxa de descontinuação devido à toxicidade do medicamento (2% vs. 27%) e incidências reduzidas de anemia grau 3–4, neutropenia e trombocitopenia (9% vs. 26,1%–30,5%, 46% vs. 53,8%–78,4% e 7% vs. 45,5%–54,3%, respectivamente). Além disso, a lurbinectedina exibiu ORR significativamente maior, sobrevida livre de progressão e OS em comparação ao topotecano (35,2% vs. 24,3%, 3,5 meses vs. 3,1 meses e 9,1 meses vs. 5,8 meses, respectivamente).
Os autores indicaram que a lurbinectedina, um agente anticâncer sintético derivado de fontes marinhas, inibe seletivamente a transcrição oncogênica e apresenta um perfil de segurança mais favorável em comparação com o topotecano, conforme demonstrado pelos resultados dos dados atuais.
Com base em suas descobertas, os autores concluíram: “Utilizando análise de não proporcionalidade, identificamos com sucesso sinais de EA relacionados à lurbinectedina, investigando detalhes como o momento de início, indicações de EAs e uso simultâneo de drogas. O evento adverso mais prevalente é a morte, e a toxicidade hematológica é frequentemente relatada em eventos adversos, de acordo com os detalhes do rótulo da lurbinectedina. Além disso, a nossa análise revelou novos sinais potenciais associados à lurbinectedina, nomeadamente a síndrome de lise tumoral.”
Finalmente, os autores indicaram que esta avaliação de farmacovigilância melhora a compreensão do perfil de segurança da lurbinectedina, apresentando evidências benéficas para pesquisas futuras e informando a prática clínica.
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