Sotagliflozina é benéfica em pacientes com IC, independentemente da duração do diabetes

Léxico Farmacêutica anunciado resultados de uma análise post-hoc dos dados de fase III do ensaio clínico SCORED que demonstrou que o uso de Inpefa (sotagliflozina) diminuiu o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e eventos de IC em todo o espectro de duração do diabetes.

Os investigadores também indicaram que os doentes com IC que apresentavam diabetes de maior duração apresentaram benefícios mais significativos com a utilização de sotagliflozina, mesmo controlando a HbA1c basal comparável, mas todos os doentes, independentemente da duração da diabetes, beneficiaram da terapia.

O objetivo desta análise do ensaio SCORED, um dos dois estudos principais que levaram à aprovação da sotagliflozina pela FDA para insuficiência cardíaca em maio de 2023, foi avaliar se a duração do diabetes altera a eficácia da sotagliflozina.

O desfecho primário do estudo foi um composto de morte cardiovascular, hospitalização por IC e eventos de consulta urgente por insuficiência cardíaca, e os desfechos secundários incluíram MACE: morte cardiovascular, ataque cardíaco não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.

Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento com sotagliflozina diminuiu o risco global de eventos MACE e de IC, além de um benefício adicional na redução de eventos de IC em pacientes com diabetes de maior duração. Além disso, os resultados revelaram que na coorte do estudo SCORED, 10.579 (99,9%) de 10.584 pacientes tinham dados completos sobre a duração do diabetes, com 2.412 (22,8%), 4.424 (41,8%), 3.743 (25,9%) tendo duração do diabetes. de <10, 10-19 e ≥20 anos, respectivamente. Os resultados também revelaram que a duração média do diabetes (Q1, Q3) foi de 16,4 anos (10,4, 22,4 anos), enquanto a hemoglobina A1c média foi de 8,6%, 8,7% e 8,7%, respectivamente, por duração do diabetes.

A taxa do endpoint primário foi menor no grupo de sotagliflozina (5,6 eventos por 100 pacientes-ano [ano]) em comparação com o grupo placebo (7,5 eventos por 100 por ano) (HR: 0,74; IC 95%: 0,63, 0,88). As taxas de eventos entre os subgrupos de duração do diabetes mostraram que as taxas tanto no grupo placebo quanto no benefício relativo do tratamento aumentaram com o aumento da duração do diabetes, com 5,6 versus 5,8 eventos por 100 por ano, 6,1 versus 7,4 eventos por 100 por ano e 4,6 versus 8,5 eventos por 100 por ano para duração do diabetes <10, 10-19 e ≥20 anos, respectivamente. A análise spline mostrou benefícios crescentes do tratamento com o aumento da duração quando modelado continuamente.

Achados comparáveis ​​foram observados para o resultado secundário de IC de hospitalização por IC ou consultas urgentes por IC, com maiores benefícios do tratamento com o aumento da duração do diabetes. O MACE total foi menor no grupo da sotagliflozina (4,8 eventos por 100 pacientes-ano) do que no grupo do placebo (6,3 eventos por 100 pacientes-ano) (HR: 0,77; IC 95%: 0,65; 0,91), sem variação significativa na relação benefício do tratamento pela duração do diabetes.

Craig Granowitz, MD, PhD, vice-presidente sênior e diretor médico da Lexicon, declarou: “Esta análise reforça os dados clínicos previamente compartilhados com a comunidade médica, mostrando que o tratamento com Inpefa resultou em reduções de risco tanto para insuficiência cardíaca quanto para eventos MACE em pacientes com insuficiência cardíaca. . Esses benefícios são extremamente importantes para pacientes, médicos e pagadores, e são diferenciais importantes dentro da classe de inibidores de SGLT2.”

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