USP e atualizações de data de uso posterior

Em 1º de novembro de 2022, a USP publicou atualizações aos seus capítulos gerais sobre a composição de preparações estéreis e não estéreis. As revisões do USP Compounding <795> e <797> incluem atualizações para as datas além do uso (BUDs), destacam os avanços na ciência e na prática clínica, esclarecem tópicos que podem ter causado confusão e incorporam feedback dos compromissos das partes interessadas e comentários públicos recebidos.

BUDs são as datas após as quais uma preparação estéril composta (CSP) ou preparação não estéril composta (CNSP) não deve ser usada, armazenada ou transportada. A data é estimada usando a data e hora em que a preparação é feita. O risco para os pacientes é bastante reduzido usando essas datas. Se os compostos forem utilizados após o prazo de validade, há maior risco de degradação química, contaminação microbiana e alteração da integridade do conteúdo.

Atualização BUD para USP <795>: Preparações não estéreis

Anteriormente, as duas categorias distintivas que determinavam uma mudança no BUD eram “não aquosa” e “contendo água”; no entanto, isso causou confusão no espaço de composição porque havia cenários ao determinar se uma substância contém água ou se um veículo contendo pequenas quantidades de água é considerado aquoso não eram claros. Como resultado, essas classificações foram removidas em favor de um novo termo: atividade de água. Este novo termo é usado para determinar se as preparações não estéreis são suscetíveis à contaminação microbiana e à degradação por hidrólise.

Atualização BUD para USP <797>: Preparações Estéreis

Da mesma forma, neste capítulo, a caracterização foi alterada de níveis de risco de contaminação microbiana para categorias 1 e 2 CSPs. Essas duas categorias são distinguidas principalmente pelas condições em que as preparações foram criadas, a probabilidade de crescimento microbiano e o período de tempo em que devem ser usadas. Além disso, CSPs de categoria 3 foram introduzidos com requisitos baseados no procedimento de composição e condição de armazenamento das preparações.

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