Cloridrato de fluoxetina 1 mg/ml de xarope oral
US Pharm. 2025; 50 (5): 47-48.
Método de preparação: Calcule a quantidade de cada ingrediente necessário para que o volume final seja preparado (ou seja, 100 ml). Abra as cápsulas de fluoxetina e transfira a fluoxetina para uma argamassa. Usando um pilão, trite o conteúdo em um pó fino. Em seguida, adicione uma pequena quantidade de xarope USP à argamassa e misture bem para formar uma pasta lisa e homogênea. Transfira o conteúdo do líquido para uma garrafa calibrada. Em seguida, adicione o xarope USP para obter um volume final de 100 ml, garantindo que a suspensão permaneça homogênea e livre de caroços. Transfira a suspensão preparada para um recipiente de distribuição apropriado e rotule o contêiner com concentração, condições de armazenamento, data de validade e quaisquer instruções necessárias para uso.
Observação: Uma alternativa sem açúcar pode ser substituída por xarope USP, se necessário ou preferido, especialmente para pacientes diabéticos.
Usar: O xarope oral de fluoxetina pode ser usado para tratar uma variedade de condições de saúde mental, como transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo, bulimia nervosa e transtorno de pânico.
Embalagem: Pacote em um recipiente que é apertado e resistente à luz. Guarde a preparação em uma geladeira.
Rotulagem: Mantenha fora do alcance das crianças. Agite bem. Descarte após ____ [período de tempo].
Estabilidade: A data de uso além do uso da USP para líquidos orais aquosos não preservados é de 14 dias quando a preparação é armazenada em uma geladeira. 1
Controle de qualidade: Peso/volume, pH, gravidade específica, ensaio de medicamentos ativos, cor, propriedades reológicas/vazamento, observação física e estabilidade física (descoloração, materiais estranhos, formação de gás, crescimento de mofo) são exemplos de avaliações de controle de qualidade). 2
Discussão: O cloridrato de fluoxetina (Prozac, C₁₇h₁₈f₃no • HCl, MW 345.79) é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina que exerce seus efeitos terapêuticos, bloqueando os transportadores pré -sinápticos de serotonina, aumentando assim os níveis de serotonina pré -sináptica. A droga ocorre como um pó branco a esbranquiçado e cristalino que tem um sabor caracteristicamente amargo. O cloridrato de fluoxetina é livremente solúvel em água (1 g se dissolve em aproximadamente 2 ml) e permanece estável dentro de uma faixa de pH de 4 a 8. O pó pode desenvolver uma tonalidade amarela fraca após a exposição à luz prolongada; portanto, o armazenamento na embalagem âmbar é necessário para manter a estabilidade. A forma de sal de cloridrato é particularmente adequada para formulações de líquidos orais devido à sua solubilidade e estabilidade de água superior em veículos à base de sacarose, como o xarope USP (pH aproximadamente 5 a 7). Quando é preparado usando cápsulas comerciais, o pó resultante pode conter excipientes insolúveis (por exemplo, amido, gelatina), portanto, é necessário agitação completa antes da administração para garantir a distribuição uniforme do medicamento. Efeitos colaterais clinicamente significativos incluem efeitos comuns do sistema nervoso gastrointestinal e central (náusea, insônia, dor de cabeça), e há um risco de condições graves (síndrome da serotonina, prolongamento do QT) que requerem monitoramento cuidadoso, principalmente em qualquer população de pacientes vulneráveis. 3
O xarope USP, uma solução de sacarose de 85% p/v em água purificada, é um veículo eficaz para compor formulações de líquidos orais devido às suas propriedades físico -químicas favoráveis e à excelente compatibilidade de medicamentos. Com uma faixa de pH de 5 a 7 e alta viscosidade (aproximadamente 5.000 cp a 10.000 cp), o xarope USP fornece um meio ideal para o ingrediente ativo (fluoxetina), que demonstra boa solubilidade e estabilidade sob condições levemente ácidas a neutras. A natureza hipertônica do xarope USP resulta em resistência inerente ao crescimento microbiano, contribuindo para a estabilidade da formulação. No entanto, a alta concentração de sacarose do xarope USP torna inadequado para pacientes diabéticos, tornando necessário usar um veículo alternativo sem açúcar (por exemplo, ORA-SWEET SF) para essas populações. Essa consideração é particularmente importante no desenvolvimento de medicamentos compostos específicos para o paciente. 4
Referências
1. Farmacopeia dos EUA/Formulário Nacional [Revisão atual]. Rockville, MD: Convenção Farmacopeial dos EUA, Inc; Setembro de 2022.
2. Procedimento operacional padrão Allen LV Jr. para avaliação de qualidade de líquidos orais e tópicos. IJPC . 1999; 3: 146-147.
3. Prozac (cápsulas de fluoxetina). Indianapolis, IN: Lilly USA, LLC; Janeiro de 2017.
4. Todos os LV Jr. A arte, ciência e tecnologia da composição farmacêutica . 5ª ed. Washington, DC: American Pharmacists Association; 2016: 274.
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