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FDA puxa todas as formas de ranitidina do mercado dos EUA

FDA puxa todas as formas de ranitidina do mercado dos EUANotícias

Ranitidina, comumente conhecido por sua marcaZantac, é um medicamento que diminui a produção de ácido estomacal. É comumente usado para tratar azia e DRGE. Em 13 de setembro de 2019, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA divulgou um demonstração anunciar a presença conhecida de uma impureza de nitrosamina chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) em alguns medicamentos de ranitidina, incluindo Zantac - levando algumas farmácias a interromper as vendas de todos os produtos de ranitidina. Em 1º de abril de 2020, o FDA pediu aos fabricantes de medicamentos que retirassem todas as formas de ranitidina do mercado dos EUA.

Por que a ranitidina está sendo cancelada?

O FDA tem investigado NDMA e outras impurezas de nitrosamina em medicamentos para pressão arterial e insuficiência cardíaca chamados bloqueadores do receptor de angiotensina II (ARBs) desde o ano passado, dizia o comunicado original. No caso dos ARBs, o FDA recomendou vários recalls, pois descobriu níveis inaceitáveis ​​de nitrosaminas.



TA declaração original concluiu que os testes preliminares confirmaram que a ranitidina contém baixos níveis de NDMA. Isso fez com que as empresas farmacêuticas Novartis (que fabrica tanto Zantac quanto as versões genéricas do medicamento ranitidina) e Apotex (que fabrica o Wal-Zan) retirassem todos os seus produtos genéricos de ranitidina vendidos nos Estados Unidos.



As principais redes de farmácias tiraram o Zantac de suas prateleiras. Em um demonstração , O CVS deixou claro que esta ação está sendo tomada por excesso de cautela, e a decisão de retirar os produtos de ranitidina das prateleiras foi tomada diretamente em reação ao alerta do produto da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA informando que a ranitidina os produtos podem conter um NDMA de baixo nível.

Em setembro, Ramzi Yacoub, diretor de farmácia da SingleCare, explicou: O FDA detectou recentemente algumas impurezas em alguns produtos de ranitidina e emitiu um recall voluntário no momento. Isso não afeta todos os produtos de ranitidina no momento. O FDA continua testando produtos de ranitidina de diferentes fabricantes para avaliar os efeitos colaterais potenciais.



Em abril deste ano, o FDA anunciou que, após uma investigação mais aprofundada, a organização descobriu que os níveis de NDMA aumentaram com o tempo em condições normais de armazenamento. Os níveis de NMDA também aumentaram ainda mais quando a ranitidina é armazenada em altas temperaturas. Ou seja, os consumidores podem ser expostos a quantidades ainda maiores de NDMA. Essas descobertas levaram o FDA a emitir um documento mais rigoroso pedido de recall .

O que fazer se você tomar ranitidina

Milhões de americanos usam ranitidina - dosagem prescrita e sem prescrição médica - para aliviar vários problemas de digestão. É um medicamento bloqueador de H2 amplamente utilizado que bloqueia a ação da histamina e reduz a produção de ácido no estômago. Na verdade, é comum que as pessoas tomem duas ou mais vezes ao dia. Aqueles com diagnóstico de síndrome de Zollinger-Ellison geralmente tomam ranitidina 3 vezes ao dia.

O FDA recomenda que você fale com seu médico se estiver tomando ranitidina sob prescrição antes de interromper a medicação. Qualquer pessoa que esteja tomando o medicamento sem receita deve parar de tomá-lo, investigar alternativas com a ajuda de um farmacêutico e devolver o medicamento para reembolso. Você também pode relatar quaisquer reações adversas ou problemas de qualidade ao FDA MedWatch Programa de relatórios de eventos adversos.



Quais são as alternativas?

Embora a ranitidina seja lembrada, qualquer pessoa que precise de um medicamento redutor de ácido ainda pode encontrar alívio. Outros bloqueadores H2, como Pepcid e Tagamet , ainda estão disponíveis ao balcão para fornecer alívio para azia e indigestão e não foram retirados.

Antiácidos como Rolaids , Tums , e Mylanta podem ser boas opções para o alívio da azia e da indigestão. Além disso, inibidores da bomba de prótons (PPIs), como Nexium , Prilosec e Prevacid também pode fornecer alívio sem se preocupar com NDMA. No entanto, os IBPs são mais potentes e apresentam algumas ressalvas que devem ser discutidas com seu médico.

Fale com o seu médico primeiro

Ao trocar de medicamento, fale com um profissional e aprenda os fatos sobre o que está disponível e é considerado uma opção segura para suas necessidades específicas. O FDA sugere considerar outros produtos OTC para sua condição, se apropriado. Como a maioria dos medicamentos redutores de ácido são usados ​​apenas para tratamento de curto prazo, seu médico também pode decidir descontinuar o medicamento.



Os pacientes que desejam interromper a ranitidina e mudar para outra opção de tratamento devem discutir isso com um profissional médico, aconselha o Dr. Yacoub. Existem outros medicamentos disponíveis nesta mesma classe ou em outras classes para tratar sua condição, mas os pacientes devem consultar seu médico ou farmacêutico antes de fazer uma alteração.