Lamotrigina 1 mg/mL Suspensão Oral Composta, USP
US Pharm. 2023;48(1):59-60.
Método de preparação: Calcule a quantidade necessária de cada ingrediente para a quantidade total a ser preparada. Pese e/ou meça com precisão cada ingrediente. Colocar o número necessário de comprimidos num almofariz adequado e triturar até obter um pó fino. Adicione o Ora-Blend em pequenas porções e triture até formar uma pasta lisa. Adicione volumes crescentes de Ora-Blend para fazer um líquido de lamotrigina que pode ser derramado. Transfira o conteúdo da argamassa, passo a passo e quantitativamente, para um frasco calibrado. Adicione o Ora-Blend suficiente para atingir o volume final e misture bem. Pacote e etiqueta.
Usar: Esta formulação, que é uma preparação oficial da USP, é utilizada no tratamento da epilepsia.
Embalagem: Embale em recipientes apertados e resistentes à luz.
Marcação: Mantenha fora do alcance de crianças. Descarte após ____ [período de tempo]. Agitar antes de usar.
Estabilidade: Uma data de validade de até 90 dias pode ser usada para esta preparação quando armazenada em temperatura ambiente controlada ou temperatura refrigerada. 1
Controle de qualidade: A avaliação do controle de qualidade pode incluir peso/volume, pH (intervalo: 4,0-5,0), gravidade específica, ensaio de droga ativa, cor, observação física, estabilidade física (descoloração, materiais estranhos, formação de gás, crescimento de fungos) e eficácia do conservante teste. 23
Discussão: Esta é uma preparação oficial da USP utilizada no tratamento da epilepsia. 1 Sua estabilidade em veículos similares foi relatada. 4
Lamotrigina (Lamictal, C 9 H 7 Cl 2 N 5 , MW 256.09) ocorre como um pó branco a creme pálido que é ligeiramente solúvel em água. A lamotrigina é um medicamento anticonvulsivante usado para o tratamento da epilepsia, bem como para o tratamento do transtorno bipolar (uma condição de saúde mental caracterizada por episódios de alterações de humor que variam de depressão a humor anormalmente elevado). Na epilepsia, a lamotrigina é usada para tratar convulsões focais, convulsões tônico-clônicas e convulsões na síndrome de Lennox-Gastaut. No transtorno bipolar, a lamotrigina é usada para tratar episódios agudos de depressão, administrar ciclos rápidos (quatro ou mais episódios em um período de 1 ano) no transtorno bipolar II e prevenir a recorrência no transtorno bipolar I. A lamotrigina foi comercializada pela primeira vez no Reino Unido em 1991 e foi aprovada pelo FDA para uso nos Estados Unidos em 1994. A lamotrigina está na Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, que inclui os considerados mais seguros, medicamentos mais eficazes que atendem às necessidades mais importantes de um sistema de saúde. 5
Ora-Blend é um veículo de suspensão oral adoçado que é usado para simplificar o processo envolvido na composição extemporânea de suspensões orais. Ora-Blend é um veículo adoçado de base aquosa que consiste em uma mistura sinérgica de agentes de suspensão que possuem alto grau de atividade coloidal. O Ora-Blend é tamponado a um pH ligeiramente ácido de aproximadamente 4,2 e tem uma viscosidade de aproximadamente 700 cps a 25°C e uma osmolaridade de 2.107 mOsm/kg. Ora-Blend é um líquido opaco e rosado com um sabor doce de frutas cítricas. Ora-Blend contém água purificada, sacarose, glicerina, sorbitol, aromatizante, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, goma xantana, carragenina, ácido cítrico e fosfato de sódio como tampões; inclui simeticona como agente antiespuma; e é preservado com metilparabeno e sorbato de potássio. 6
REFERÊNCIAS
1. Farmacopeia dos EUA/Formulário Nacional [revisão atual]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; Dezembro de 2022.
2. Allen LV Jr. Resumo dos testes de controle de qualidade para preparações compostas estéreis e não estéreis, parte 1: testes físicos e químicos. IJPC . 2019;23(3):211-216.
3. Allen LV Jr. Resumo dos testes de controle de qualidade para preparações compostas estéreis e não estéreis, parte 2: testes microbiológicos. IJPC . 2019;23(4):299-303.
4. Nahata MC, Morosco RS, Hipple TF. Estabilidade da lamotrigina em duas suspensões orais extemporâneas a 4 e 25 °C. Am J Health Syst Pharm . 1999;56(3):240-242.
5. McEvoy GK, ed. Informações sobre Medicamentos AHFS 2005 . Bethesda, MD: Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde; 2005:2148-2154.
6. Informações sobre o produto Ora-Blend. Minneapolis, MN: Perrigo; 2019.
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