Suspensão oral de zonisamida aprovada pelo FDA

Em 18 de julho de 2022, a Azurity Pharmaceuticals anunciado que o FDA aprovou sua formulação oral líquida de zonisamida 100 mg/5 mL para o tratamento de adultos e pacientes com 16 anos ou mais. Mais necessidades individuais são atendidas com a adição de uma formulação líquida comercialmente disponível para ajudar a gerenciar melhor seu estado epiléptico.

Convulsões recorrentes são os sinais característicos da epilepsia, um distúrbio neurológico. Mudanças comportamentais repentinas são observadas como resultado da atividade cerebral anormal. Este estado de doença tem uma ampla gama de sintomas e pode afetar homens e mulheres de todas as idades e raças. Um diagnóstico confirmatório é feito quando um paciente tem pelo menos duas convulsões não provocadas com pelo menos 24 horas de intervalo. As drogas antiepilépticas são um tipo de medicamento usado para tratar esse estado de doença, e a zonisamida é uma delas.

A zonisamida é um medicamento antiepiléptico sulfonamida aprovado como terapia adjuvante para o tratamento de convulsões parciais em adultos e adolescentes com 16 anos ou mais. A dose inicial para adultos é de 100 mg a 200 mg por dia, com uma consideração baseada no peso de 2 a 4 mg/kg/dia para crianças. Tonturas, fadiga, confusão e perda de peso são efeitos colaterais comuns deste medicamento.

Em três ensaios clínicos multicêntricos, duplo-cegos, controlados por placebo, a zonisamida mostrou-se eficaz e tolerável. O primeiro estudo analisou pacientes com convulsões de início parcial e descobriu que o tratamento com zonisamida com uma faixa de dose diária de 100 mg a 400 mg foi eficaz. O segundo e terceiro estudos produziram resultados semelhantes, ambos demonstrando significância estatística quando a zonisamida foi comparada com um placebo.

Comprimidos e cápsulas eram as únicas formas de dosagem comercialmente disponíveis antes desta formulação recém-aprovada. Isso restringia o uso dos pacientes com base em suas necessidades, principalmente se eles tivessem restrições como dificuldade de deglutição, paladar, alergias etc. . O ingrediente farmacêutico ativo, um veículo de suspensão, como Oral-Plus, e um agente aromatizante, como Oral-Sweet, foram todos incluídos nesta formulação.

O conteúdo da cápsula é pulverizado para produzir um pó finamente granulado. Pequenas quantidades deste pó são misturadas geometricamente com o veículo para criar uma pasta homogênea. A preparação composta é finalizada após ter sido calibrada para o volume apropriado pela adição de quantidades suficientes do veículo. Uma vez preparado, um ponto de aconselhamento comum para os pacientes é agitar bem antes de usar.

Embora a composição tenha sido uma opção para atender às necessidades individuais, existem vários fatores que podem impedir ou retardar o acesso do paciente a ela, como cobertura de seguro. Como resultado – agora que esta nova formulação está comercialmente disponível – uma gama mais ampla de pacientes pode ser acomodada.

Esta nova formulação de tratamento é facilmente acessível para o manejo adequado de uma população epilética diversificada. Com uma suspensão oral, mais flexibilidade e personalização estão disponíveis para melhor adaptar às necessidades do paciente sem a necessidade de manipulação extemporânea.

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