Uma revisão das primeiras aprovações de medicamentos genéricos
Farmacêutica dos EUA. 2024;49(6):35-40.
RESUMO: À medida que os custos de saúde e o número de indivíduos diagnosticados e tratados por condições médicas continuam a aumentar, a disponibilidade de medicamentos genéricos dá aos pacientes maior acesso a terapias acessíveis, seguras e eficazes e pode melhorar a adesão à medicação. A aprovação pela FDA de medicamentos genéricos pela primeira vez é um componente importante e benéfico dos cuidados de saúde, uma vez que estas aprovações marcam a primeira versão genérica de um medicamento de marca específico, proporcionando aos pacientes opções de tratamento mais acessíveis. A aprovação de medicamentos genéricos também pode fortalecer a cadeia de fornecimento de medicamentos, ao mesmo tempo que reduz o risco de escassez de medicamentos para determinados produtos. Os farmacêuticos podem ser fundamentais na educação dos pacientes sobre a disponibilidade de aprovações iniciais de medicamentos genéricos e na garantia da segurança, eficácia e equivalência desses produtos com o equivalente de marca.
O acesso a medicamentos acessíveis continua a ser uma prioridade para os pacientes em todo o país. À medida que os custos de saúde e o número de indivíduos diagnosticados e tratados para diversas condições médicas continuam a aumentar, a disponibilidade de medicamentos genéricos proporciona aos pacientes um acesso alargado a terapias acessíveis, seguras e eficazes. Antes de os medicamentos de marca e genéricos serem aprovados, a FDA avalia-os rigorosamente utilizando medidas científicas e regulamentares para garantir a sua segurança, eficácia e qualidade. A FDA exige que todos os fabricantes de medicamentos genéricos cumpram e atendam aos requisitos equivalentes de força, pureza e qualidade de lote a lote de seus medicamentos de marca e observem os mesmos regulamentos rigorosos de Boas Práticas de Fabricação Atual (CGMP). 1 Os padrões CGMP garantem projeto, monitoramento e regulamentação adequados de processos e instalações de fabricação. 1 A FDA estima que 91% de todas as prescrições dispensadas nos Estados Unidos são de genéricos e, até à data, mais de 32.000 medicamentos genéricos foram aprovados. 23 A Associação de Medicamentos Acessíveis relata que, embora os medicamentos genéricos representem uma percentagem considerável das prescrições dispensadas nos EUA, representam apenas 17,5% dos custos totais dos medicamentos. 4
Os medicamentos genéricos oferecem aos prescritores e pacientes opções de tratamento ampliadas que são seguras e eficazes, bem como geralmente mais baratas do que seus equivalentes de marca. De acordo com a FDA, a crescente disponibilidade de medicamentos genéricos acaba por beneficiar os pacientes porque o aumento da concorrência no mercado reduz o custo do tratamento e torna os cuidados de saúde mais acessíveis a um maior número de pacientes. 23
Visão geral
Estima-se que os medicamentos genéricos de primeira utilização representem cerca de 10% de todos os genéricos aprovados anualmente, e a FDA aprovou mais de 450 medicamentos genéricos de primeira utilização desde 2015. 5 O FDA define um pedido genérico pela primeira vez como qualquer pedido abreviado de novo medicamento (ANDA) recebido pela primeira vez que seja elegível para exclusividade de 180 dias ou não tenha patentes de bloqueio ou exclusividades e para o qual nenhum ANDA para o medicamento foi anteriormente aprovado. 6
Processo de aprovação para genéricos
O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA aprova anualmente uma ampla gama de novos medicamentos, incluindo opções genéricas seguras, eficazes e de alta qualidade que normalmente são mais baratas do que seus produtos de marca. 6 Um número considerável de medicamentos genéricos pela primeira vez é aprovado a cada ano; por exemplo, em 2022 a FDA aprovou 107 desses medicamentos e em 2023 aprovou 90. 7 Para alguns medicamentos, vários fabricantes solicitaram a aprovação de um genérico.
A FDA exige que os locais de fabricação, embalagem e avaliação de medicamentos genéricos atendam a padrões de qualidade equivalentes aos dos medicamentos de marca; além disso, o medicamento genérico deve passar por um processo minucioso de avaliação e revisão. 2.8 O Escritório de Medicamentos Genéricos (OGD) da FDA supervisiona o processo regulatório para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos considerados para aprovação; determina e implementa iniciativas científicas para pesquisar medicamentos genéricos; publica dados clínicos e relatórios sobre desenvolvimento e revisão de medicamentos genéricos; e apresenta materiais educacionais e informações para prescritores, outros profissionais de saúde e pacientes. 2.8
Aprovações recentes de medicamentos genéricos pela primeira vez
No seu relatório anual de 2023, o OGD declarou que uma das suas aprovações genéricas notáveis nesse ano foi a primeira suspensão injectável de libertação prolongada de naltrexona genérica (para o produto de marca Vivitrol), que é de primordial importância dada a epidemia de opiáceos em curso. 9 O OGD acrescentou: “Críticas para a aprovação deste produto foram as colaborações de pesquisa para estabelecer métodos para avaliar sua bioequivalência que utiliza tecnologia de microesferas poliméricas complexas, de ação prolongada, injetáveis e biodegradáveis”. 9 Uma seleção de aprovações de 2023 consideradas significativas pelo OGD está resumida em TABELA 1 . 9
As primeiras aprovações de medicamentos genéricos da FDA para 2024 (até 30 de abril de 2024) estão resumidas em MESA 2 . 6.10 Listas abrangentes de aprovações de medicamentos genéricos pela primeira vez em anos anteriores estão disponíveis no site de primeiras aprovações de medicamentos genéricos da FDA. 7
Resultados atuais da pesquisa
Os pesquisadores da FDA realizaram um estudo transversal para analisar a trajetória de marketing de 687 medicamentos genéricos aprovados pela primeira vez entre 1º de janeiro de 2010 e 30 de junho de 2017. onze O relatório resultante foi publicado pela FDA em 2021. Os investigadores determinaram que os medicamentos genéricos aprovados pela primeira vez pela FDA resultam numa poupança potencial tanto para os pacientes como para o sistema de saúde; contudo, para que a poupança seja maximizada, o produto genérico deve ser comercializado em tempo útil após a sua aprovação. onze
De acordo com o relatório anual de 2023 da OGD, a aprovação de medicamentos genéricos de vários fabricantes pode fortalecer a cadeia de fornecimento de medicamentos, ao mesmo tempo que reduz o risco de escassez de medicamentos para alguns medicamentos. 9.12 O relatório acrescentou que os genéricos de primeira utilização proporcionam aos pacientes acesso a medicamentos acessíveis em casos onde não existia anteriormente concorrência de genéricos. Observou-se também que as poupanças de custos resultantes da aprovação e disponibilidade de medicamentos genéricos ascenderam a milhares de milhões de dólares na última década. 9.12
Numa publicação recente do CDER, o diretor do OGD, Iilun Murphy, MD, discutiu iniciativas educacionais e esforços de pesquisa que o OGD implementou para expandir a conscientização sobre os genéricos e obter uma melhor visão das percepções dos prescritores e dos pacientes sobre os medicamentos genéricos. 13 Murphy observou que maiores esforços educacionais poderiam ajudar a dissipar mitos e equívocos comuns sobre a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos genéricos e levar a que mais pacientes tenham probabilidade de usá-los, o que tem o potencial de melhorar o acesso e a adesão dos pacientes, bem como resultados clínicos gerais. 13
O papel do farmacêutico
O papel instrumental e multifacetado dos farmacêuticos em todos os ambientes de prática está bem documentado. A experiência dos farmacêuticos em medicamentos e as interações frequentes com os pacientes colocam-nos numa posição chave para impactar positivamente a adesão dos pacientes e os resultados clínicos gerais, bem como fazer recomendações clínicas centradas no paciente para prevenir, tratar e gerir uma ampla gama de condições médicas. Durante o aconselhamento, o farmacêutico pode educar os pacientes sobre medicamentos genéricos versus medicamentos de marca e tranquilizá-los de que o FDA avalia os medicamentos genéricos para garantir que sejam tão seguros e eficazes quanto seus equivalentes de marca. O farmacêutico também pode explicar aos pacientes que o FDA garante que todo medicamento genérico contém o ingrediente ativo idêntico e atende aos mesmos padrões elevados do medicamento de marca; tem ingredientes inativos comprovadamente seguros; possui características iguais de resistência, estabilidade, qualidade e desempenho; tem segurança e eficácia equivalentes e efeitos farmacológicos, indicações e benefícios clínicos; e vem na mesma forma farmacêutica e via de administração do produto de marca. 12-14 O farmacêutico também pode informar os pacientes sobre as aprovações de medicamentos genéricos pela primeira vez, ampliando assim seu acesso aos medicamentos e economizando-lhes dinheiro.
Conclusão
Os medicamentos genéricos estão associados a poupanças de custos significativas, bem como a uma melhor adesão à medicação, porque aumentam o acesso dos pacientes a medicamentos seguros e eficazes, equivalentes aos medicamentos de marca. Como médicos e educadores de pacientes, os farmacêuticos podem aumentar a conscientização sobre os benefícios clínicos dos medicamentos genéricos e manter os pacientes informados sobre as aprovações contínuas de medicamentos genéricos pela primeira vez, o que pode lhes poupar dinheiro e melhorar a continuidade e a adesão ao tratamento.
REFERÊNCIAS
1. FDA. Fatos sobre as Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP). www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practice-cgmp. Accessed March 22, 2024.
2. FDA. Medicamentos genéricos. www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
3. FDA. Relatório anual do Escritório de Medicamentos Genéricos de 2022. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2022-annual-report. Accessed March 25, 2024.
4. Associação para Medicamentos Acessíveis. Medicamentos genéricos. https://accessiblemeds.org/generic-medicines. Accessed March 25, 2024.
5. Turner S. Pathbreakers: a jornada dos primeiros genéricos. Tecnologia Farmacêutica. www.pharmaceutical-technology.com/features/pathbreakers-the-journey-of-first-generics. Accessed March 25, 2024.
6. FDA. Aprovações de medicamentos genéricos pela primeira vez em 2024. www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports/first-generic-drug-approvals. Accessed March 25, 2024.
7. FDA. Aprovações de medicamentos ANDA (genéricos) – anos anteriores. www.fda.gov/drugs/first-generic-drug-approvals/anda-generic-drug-approvals-previous-years. Accessed March 25, 2024.
8. FDA. Fatos sobre medicamentos genéricos. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts. Accessed March 26, 2024.
9. FDA. Relatório anual do Escritório de Medicamentos Genéricos de 2023. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2023-annual-report. Accessed March 25, 2024.
10. Drogas.com. Últimas aprovações de medicamentos genéricos: aprovações de genéricos pela primeira vez em 2024. www.drugs.com/generic-approvals.html. Accessed April 30, 2024.
11. Chahal HS, Patel R, Shimer M. Relatório de pesquisa: comercialização dos primeiros medicamentos genéricos aprovados pela FDA dos EUA de janeiro de 2010 a junho de 2017. Silver Spring, MD: Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA; 2021.
12. FDA. Escritório de Medicamentos Genéricos. www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/office-generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
13. FDA. Melhorar a adesão à medicação e a experiência do paciente, pesquisando as percepções dos pacientes sobre medicamentos genéricos. www.fda.gov/drugs/cder-conversations/improving-medication-adherence-and-patient-experience-researching-patient-perceptions-generic-drugs. Accessed March 26, 2024.
14. FDA. Ficha informativa da FDA: o que está envolvido na revisão e aprovação de pedidos de medicamentos genéricos? www.fda.gov/media/99163/download. Accessed March 26, 2024.
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