Carta pede proteção do acesso a hormônios compostos

A Alliance for Pharmacy Compounding (APC) recentemente relatado que 1.957 prescritores de hormônios manipulados assinaram um carta submetido ao comissário da FDA, Robert Califf, pedindo que ele proteja o acesso contínuo do paciente à terapia hormonal combinada.

A carta afirmava: “Estamos profundamente preocupados que a FDA considere restringir o acesso a hormônios compostos – terapias que melhoram a vida nas quais os pacientes confiam há anos – e que possa fazê-lo com base em um relatório falho de 2020 que encomendou às Academias Nacionais. Ciências, Engenharia e Medicina”.

De acordo com Scott Brunner, CEO da APC, a carta do prescritor ao Comissário Califf segue uma contribuição comparável à FDA de associações de farmácias, membros do Congresso e organizações de pacientes comunicando preocupação com viés, conflitos de interesse e falta de rigor científico na FDA - financiada Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina (NASEM) relatório em hormônios compostos.

“Esta ameaça ao acesso e atendimento do paciente é uma que diz respeito não apenas aos farmacêuticos manipuladores, mas também aos prescritores, que podem ser privados de certas terapias de longa data que estão beneficiando seus pacientes se a FDA restringir os hormônios manipulados”, afirmou o Sr. Brunner. “Esta carta é uma expressão dos prescritores dessa preocupação.”

Na carta, os prescritores afirmaram que as recomendações do relatório NASEM para restrições gerais sobre hormônios compostos – terapias das quais milhões de mulheres americanas e outras populações de pacientes sem dúvida se beneficiam e nas quais confiam – “interfeririam na prática da medicina e impedir que nós, como profissionais, tratemos nossos pacientes com terapias que, em nosso julgamento médico, sejam as melhores para esses pacientes”.

A carta mencionava que o acesso a medicamentos manipulados permite que um médico prescritor adapte e personalize medicamentos individualmente para atender às necessidades de pacientes individuais para os quais, no julgamento do prescritor, os medicamentos comercialmente disponíveis não são apropriados.

Os signatários defenderam a expansão da educação sobre o uso de hormônios bioidênticos para todos os profissionais de saúde envolvidos no atendimento de pacientes, bem como o estabelecimento de uma estrutura razoável e consistente para notificação de eventos adversos para medicamentos manipulados.

O Sr. Brunner declarou: “A APC está pronta para trabalhar com a FDA na coleta e avaliação de dados de resultados relatados por pacientes relacionados à terapia hormonal composta, porque acreditamos que os dados validam que a terapia hormonal composta está ajudando os pacientes a viver vidas mais saudáveis ​​e plenas. Também estamos dispostos a trabalhar com a FDA para desenvolver um regime de notificação de eventos adversos com base no estado para medicamentos manipulados”.

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