Decisão aumenta riscos da lei de falsas alegações em farmácias

Farmacêutica dos EUA . 2023;48(9):7-12.

Em Ex rel dos Estados Unidos. Proctor v. , e Ex rel dos Estados Unidos. Schutte, et al. v. SuperValu Inc. , a Suprema Corte dos EUA considerou que “[o] elemento científico da False Claims Act refere-se ao conhecimento e às crenças subjetivas das farmácias (não ao que uma pessoa objetivamente razoável possa ter conhecido ou acreditado). ^1.2 O Supremo Tribunal opinou ainda que a base para determinar o “conhecimento subjetivo” das partes deveria ser uma análise do que o réu pensou ao apresentar uma reclamação, e não o que o réu poderia ter pensado após apresentá-la. ³

A indústria farmacêutica, as cadeias de farmácias e as farmácias individuais estão todas sob escrutínio usando a Lei Federal de Reivindicações Falsas (FCA). ⁴ O Departamento de Justiça (DOJ) observou recentemente que, nos últimos 10 anos, a indústria farmacêutica foi uma das maiores categorias de negócios a entrar em acordos da FCA. ⁵ As prioridades de aplicação da FCA abrangem todos os setores da indústria farmacêutica e criam áreas de risco significativas que preocupam as farmácias de varejo e os fabricantes de produtos farmacêuticos, incluindo, entre outros, os seguintes: programas de assistência ao paciente; falsificação de autorizações prévias e serviços de apoio à autorização prévia; arranjos farmacêuticos especializados; programas de alto-falantes; troca ilegal de drogas; preços de produtos, incluindo relatórios de preços, descontos, isenções de copagamento e abatimentos; esquemas ilegais de propinas; Violações da Lei de Substâncias Controladas; medicamentos compostos fabricados indevidamente; Violações de Boas Práticas de Fabricação; e fraude no programa de desconto de medicamentos Medicare Parte D e 340B. ⁶

Depois de anos em que o DOJ e o Gabinete do Inspetor Geral (OIG) visaram farmácias e fabricantes de dispositivos farmacêuticos, as investigações em curso do DOJ e do OIG parecem indicar que o governo continuará a concentrar-se na indústria farmacêutica. Portanto, as farmácias devem preparar-se para lidar com futuras alegações de irregularidades da FCA. ⁷

Histórico do caso

O Medicare e o Medicaid oferecem cobertura de medicamentos prescritos para os beneficiários e contratam farmácias que limitam o reembolso ao preço “habitual e habitual” da farmácia. Em 2006, o Wal-Mart decidiu reduzir os preços dos concorrentes, oferecendo medicamentos genéricos populares por US$ 4. ⁸ Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) emitiram posteriormente orientações, que foram incorporadas ao Manual de Benefícios de Medicamentos Prescritos do CMS, explicando que “quando uma farmácia [Medicare Parte-D] oferece um preço mais baixo aos seus clientes durante um ano de benefício” esse desconto o preço passa a ser o preço “habitual e habitual” da farmácia. ⁹

Em resposta ao programa Wal-Mart, a SuperValu e a Safeway desenvolveram e implementaram programas de equiparação de preços, e a Safeway tinha um programa de descontos para membros através do qual os clientes podiam comprar medicamentos a preços reduzidos. ^10.11

O processo de Qui Tam

Os denunciantes processaram a SuperValu e a Safeway sob a FCA. ¹² A FCA permite que entidades privadas (“denunciantes”) instaurem ações judiciais em nome dos Estados Unidos contra aqueles que acreditam terem fraudado o governo federal. A FCA impõe responsabilidade a qualquer pessoa que “conscientemente” apresente uma reclamação “falsa” aos pagadores do governo federal. ¹³ Os denunciantes alegaram que as farmácias violaram a FCA ao oferecer medicamentos prescritos a preços promocionais aos clientes, ao mesmo tempo que cobravam indevidamente taxas mais elevadas aos pagadores governamentais (Medicare, Medicaid e Programa de Benefícios de Saúde para Funcionários Federais), em violação da lei federal, que exige que as farmácias cobrem o Medicare. e Medicaid à taxa “normal e habitual” da farmácia. ¹⁴ Os denunciantes alegaram que o preço com desconto das farmácias era o preço “habitual e habitual” e que as farmácias não divulgaram ou cobraram intencionalmente ao governo o preço com desconto. ^quinze Os denunciantes alegaram ainda que as farmácias sabiam que os seus preços com desconto eram os seus “preços habituais e habituais”, mas ocultaram essa informação dos pagadores governamentais porque os programas de correspondência de preços e descontos estavam a gerar lucros significativos para as farmácias. ¹⁶

Decisão do Tribunal Distrital e do Tribunal Federal

No julgamento, as farmácias alegaram que as correspondências de preços eram, por definição, uma exceção ao preço de venda habitual e habitual dos medicamentos. As farmácias afirmaram que não fixavam o preço nessas transações; o preço era aquele solicitado pelo cliente, com base no preço de um concorrente local, que as farmácias honravam apenas numa transação individualizada e específica do paciente. As farmácias afirmaram ainda que os requisitos de facturação do Medicare e Medicaid não eram claros e que a sua conduta era apoiada por uma leitura “objectivamente razoável” da lei. ¹⁷

Os consultores jurídicos das farmácias argumentaram que as farmácias não apresentaram “conscientemente” alegações falsas porque, objectivamente, a frase “habitual e costumeira” poderia significar o preço total de venda a retalho dos medicamentos das farmácias, independentemente do seu preço de venda real com desconto. ¹⁸ O Sétimo Circuito concordou e concluiu que nenhuma das farmácias agiu com conhecimento porque a sua conduta era consistente com uma interpretação “objectivamente razoável” de uma política ambígua, adoptando o padrão “intencionalmente” de Safeco Insurance Co. of America v. . ^19h20

Decisão da Suprema Corte

Numa decisão unânime escrita pelo juiz Clarence Thomas, o Supremo Tribunal revisou e analisou se a FCA exige que as farmácias acreditem subjectivamente que as suas alegações são falsas, ou se as farmácias precisam apenas de ter uma interpretação objectivamente razoável da lei ou regulamento para negar a intenção. ^{vinte e um} O Supremo Tribunal considerou que “o que importa num caso da FCA é saber se as farmácias sabiam que a alegação era falsa”, determinando assim que se aplica o padrão subjetivo (e não o objetivo). ²²

O Supremo Tribunal concordou que os termos “habitual e costumeiro” são ambíguos e “menos do que perfeitamente claros”, mas concluiu que a ambiguidade não exclui uma conclusão de scienter (conhecimento) ao rejeitar o argumento das farmácias de que “apenas a ambiguidade facial” pode ser suficiente “para impedir a conclusão de que [as farmácias] sabiam que as suas alegações eram falsas”. ²³ A ambiguidade do termo “habitual e costumeiro” “não impede que as farmácias tenham aprendido o seu significado correto ou tomem consciência de uma probabilidade substancial do significado correto do termo ‘habitual e costumeiro’”. ²⁴

O Tribunal determinou que as farmácias estavam cientes do “significado correto” do termo ambíguo, concluindo que, embora “habitual e costumeiro” pudesse ser considerado ambíguo, (1) as farmácias não podiam alegar que a ambiguidade impedia uma conclusão de scienter onde as provas tinham Foi registado que as farmácias receberam avisos de reguladores governamentais, gestores de benefícios farmacêuticos e outros de interpretação correta, e (2) as farmácias receberam e compreenderam esses avisos, porque as farmácias tentaram esconder provas de que as suas reivindicações apresentadas eram superiores ao seu preço -corresponder aos preços com desconto. ²⁵

O Tribunal explicou ainda que as farmácias confiaram erroneamente no padrão scienter “intencional” da Safeco e distinguiu a Safeco ao observar que diferentes padrões scienter se aplicam à FCA (“conscientemente”) e à FCRA (“voluntariamente”). ²⁶

Ao rejeitar a conclusão do Sétimo Circuito, o Juiz Thomas analisou o texto da FCA e observou que a definição da FCA de “conscientemente” requer uma demonstração de “conhecimento real, ignorância deliberada ou imprudência”. ^27-29 O Juiz Thomas indicou que (1) o texto simples da FCA exige que o conhecimento das farmácias dependa das crenças subjectivas das farmácias e (2) a ambiguidade objectiva do termo “habitual e costumeiro” é insuficiente para excluir a possibilidade de as farmácias conhecerem os seus interpretação estava errada no momento em que apresentaram os pedidos controvertidos. ³⁰

O Tribunal considerou que quando uma farmácia se torna subjectivamente “consciente de uma probabilidade substancial” do “significado correcto” de um termo ambíguo e depois ignora esse significado, apresenta conscientemente uma alegação falsa. ³¹ O Juiz Thomas afirmou ainda que, para efeitos da FCA, “conscientemente” refere-se ao conhecimento subjetivo e às crenças das farmácias no momento em que a farmácia apresenta um pedido de pagamento e explicou que “a ambiguidade por si só não é suficiente para impedir uma conclusão de scienter” e o foco deve estar “naquilo que a farmácia sabia ao apresentar a alegação”. ³²

O Juiz Thomas afirmou que, ao abrigo da FCA, os demandantes poderiam estabelecer scienter, mostrando que as farmácias (1) sabiam realmente que os seus preços comunicados não eram os seus preços “habituais e habituais” quando reportaram esses preços; (2) estavam conscientes de um risco substancial de que os seus preços de retalho mais elevados não fossem os preços “habituais e habituais” e evitaram intencionalmente saber se os seus relatórios eram exactos; ou (3) estavam cientes de tal risco substancial e injustificável, mas apresentaram as reivindicações mesmo assim. ³³ Na sua opinião, ele afirmou: “Se os peticionários puderem estabelecer scienter, então não importa se alguma outra interpretação objetivamente razoável de ‘habitual e consuetudinário’ seria possível se as farmácias acreditassem que as suas alegações não eram precisas”. ^{3. 4}

O Tribunal não interpretou o significado de “habitual e costumeiro”, nem concluiu se as farmácias acreditavam subjectivamente que “habitual e costumeiro” se referia a preços reduzidos de medicamentos ou decidiu quaisquer outras disputas factuais, uma vez que essas questões serão decididas pelo tribunal inferior. tribunais em prisão preventiva para procedimentos adicionais.

Impacto futuro no litígio da FCA em farmácias e prestadores de cuidados de saúde

Em geral: O caso SuperValu tornará mais difícil a resolução de questões relativas ao conhecimento de uma farmácia. As investigações de conhecimento serão mais intensivas em fatos e exigirão litígios além do julgamento sumário. O caso aumentará o número de acordos envolvendo farmácias que não podem correr o risco de prosseguir para julgamento com o risco de um julgamento adverso potencialmente catastrófico. ³⁵

Moções para demitir: As investigações factuais sobre o scienter podem tornar o pedido de rejeição mais desafiador para as farmácias, uma vez que os demandantes provavelmente alegarão conhecimento real ou imprudência, e as farmácias terão dificuldade em demonstrar falta de intenção subjetiva antes da descoberta. ³⁶

Descoberta: Os demandantes da FCA provavelmente buscarão descobertas extensas sobre o conhecimento subjetivo das farmácias para criar uma questão de fato no conhecimento. A meta e objetivo da descoberta será demonstrar o conhecimento e as crenças das farmácias, e se as farmácias (1) tinham conhecimento real, (2) estavam cientes de um risco substancial de que os seus preços de varejo mais elevados não fossem os seus “habituais e preços habituais” e evitaram intencionalmente saber se os seus relatórios eram precisos ou (3) estavam cientes de um risco tão substancial e injustificável em relação a tais leis e regulamentos. ³⁷ Os demandantes também podem buscar provas de ocultação de tal conhecimento de qualquer forma.

Moções de julgamento sumário: As moções de julgamento sumário serão mais difíceis de vencer; no entanto, as farmácias que demonstrem boa-fé no seu processo de tomada de decisão poderão ainda ter sucesso no julgamento sumário, uma vez que os demandantes terão de fornecer provas que apoiem as suas alegações científicas. ³⁸

Melhores práticas de conformidade para lidar com os riscos da FCA farmacêutica

Se uma farmácia ou prestador de cuidados de saúde tiver conhecimento de que está a apresentar uma alegação falsa ao abrigo do Medicare ou Medicaid, evitou deliberadamente tomar medidas para determinar se a alegação é falsa ou está ciente de um risco substancial e injustificável de que a alegação seja falsa, mas submete-a mesmo assim , o elemento científico para uma violação ao abrigo da FCA seria cumprido e a farmácia ou prestador de cuidados de saúde apresentaria uma reclamação falsa.

Considerando o acima exposto, se uma lei, regra ou regulamento for ambíguo, as farmácias e os prestadores de cuidados de saúde devem procurar aconselhamento de agências governamentais e aconselhamento jurídico para tentar resolver essa incerteza, em vez de confiar nessa ambiguidade ao submeter uma reclamação questionável. Como resultado desta decisão, as farmácias e prestadores de cuidados de saúde que fazem negócios com o governo (direta ou indiretamente) devem considerar a adoção das seguintes melhores práticas de conformidade:

Revise e revise o programa de conformidade existente: Considerando a decisão do SuperValu, as farmácias e os prestadores de cuidados de saúde devem considerar a revisão das suas práticas, políticas e procedimentos de faturação, bem como do programa de conformidade. Além disso, essas farmácias e prestadores de cuidados de saúde devem avaliar as suas interpretações de regulamentos confusos ou ambíguos, bem como a conformidade de quaisquer programas regidos por tais regulamentos.

As farmácias e os prestadores de cuidados de saúde devem implementar e/ou rever políticas e procedimentos que abordem reclamações governamentais e processos de reembolso. Uma avaliação de risco deve centrar-se nas políticas e procedimentos necessários para garantir o processamento conforme das reclamações governamentais, incluindo uma análise abrangente de quaisquer programas de cupões, descontos ou assistência financeira ao paciente, atuais ou propostos.

Conheça as leis de saúde aplicáveis ​​ao seu negócio: Os departamentos de conformidade de farmácias e prestadores de cuidados de saúde devem avaliar interpretações jurídicas ambíguas de estatutos e regulamentos relevantes antes da apresentação de reclamações e chamar a atenção da administração para que possam obter esclarecimentos de agências governamentais ou aconselhamento jurídico.

As farmácias e os prestadores de cuidados de saúde devem tomar medidas para conhecer as leis e regulamentos aplicáveis ​​que afetam as suas operações comerciais e devem estar vigilantes no acompanhamento e compreensão das atualizações e alterações em certas regras e nas orientações e comentários aplicáveis ​​das agências governamentais.

Buscar esclarecimentos de agências governamentais sobre leis ambíguas de saúde: As farmácias e os prestadores de cuidados de saúde devem tentar resolver ambiguidades regulamentares ou contratuais, procurando ativamente esclarecimentos com orientação das agências com as quais contratam ou pelas quais são regulamentados antes de submeterem uma reclamação. As tentativas de boa-fé de obter esclarecimentos fornecem provas convincentes da intenção de uma parte em cumprir.

Obtenha aconselhamento jurídico em relação à incerteza: Se existir incerteza se o fornecedor está a apresentar uma reclamação precisa ao governo, a farmácia ou o prestador de cuidados de saúde deve procurar aconselhamento de um advogado competente e conhecedor para tentar resolver essa incerteza. A farmácia ou o prestador de cuidados de saúde devem então adoptar uma interpretação do requisito legal ambíguo com base no aconselhamento jurídico obtido por um advogado.

Desenvolva um processo para determinar fatos e crenças: As farmácias e os prestadores de cuidados de saúde devem identificar requisitos regulamentares, contratuais e outros requisitos legais ambíguos e criar um processo escrito para interpretar os requisitos com base nas orientações da agência governamental e no aconselhamento de consultores jurídicos e implementar essa interpretação. Uma boa referência seria garantir que as operações comerciais sejam consistentes com as orientações governamentais, as orientações do setor e as práticas do setor.

Documentação: As farmácias e os prestadores de cuidados de saúde devem documentar a sua análise e compreensão de requisitos regulamentares ambíguos e a base para a sua interpretação de leis ambíguas e crenças subjetivas relacionadas com os mesmos, para demonstrar que as ações da empresa foram tomadas de boa fé e com base na opinião de consultores jurídicos, governos orientação ou alguma outra base. A documentação de interpretações jurídicas na forma de políticas e procedimentos escritos pode ser útil para garantir a conformidade e demonstrar boa-fé. ³⁹

Conclusão

Farmácias e prestadores de cuidados de saúde que estão cientes de que estão a submeter uma alegação falsa e que evitaram conscientemente tomar medidas para determinar se a alegação é falsa ou que têm conhecimento de um risco substancial e injustificável de que a alegação é falsa, mas que a apresentam de qualquer forma, correm o risco de aplicação governamental ações que poderiam causar perdas financeiras catastróficas. As farmácias e os prestadores de cuidados de saúde devem tomar medidas afirmativas para gerir o risco de conformidade com a FCA.

REFERÊNCIAS

1. Nº 22-111 e 21-1326 Estados Unidos ex rel. Schutte v. . (1º de junho de 2023).
2. Identificação.
3. Identificação.
4. Fink JL III. Resumo da legislação farmacêutica: a Lei Federal de Falsas Reivindicações. Farmacêutico de Kentucky. 2014;9(4):40-41.
5. Identificação.
6. Ogrosky K, Shuren AW. A área de conformidade mais desafiadora na área da saúde: conformidade na fabricação de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos: os profissionais podem tomar medidas para se prepararem melhor e às suas empresas para lidar com alegações de irregularidades. J Conformidade com cuidados de saúde . 2017;19(4):5-15.
7. Identificação.
8. Schutte Pet. Aplicativo. 33a; JA222 n.1.
9. Proctor Animal de Estimação. Aplicativo. 10a; SJA239-40 n.1.
10. SuperValu e Safeway são redes de supermercados que operam farmácias em muitas de suas lojas.
11. Nota 1, páginas 4-5 supra.
12. 31 USC §3729 e seguintes.
13. 31 USC §3729(a) e §3730(b).
14. Nota 1, páginas 3-5 supra.
15. Id.
16. Id.
17. Ex rel dos Estados Unidos. Schutte v. ., 9 F.4th 455, 12/08/2021; Ex rel dos Estados Unidos. Proctor v. ., 30 F.4th 649, 04-05-2022
18. Id.
19. Id.
20. 551 EUA 47 (2007).
21. Nora 1 supra, Slip Opinion página 2.
22. Id.
23. Nota 1 supra, Slip Op. 8.
24. Nota 1 supra, Slip Op. 12.
25. Nota 1, supra Slip Op. 12-13. Além disso, em Ex rel dos Estados Unidos. Garbe v. ., 824 F.3d em 645 (2016), 73 F. Supp. 3d 1002, 1017 (SD Ill. 2014), o Sétimo Circuito considerou que uma farmácia apresenta alegações falsas quando não contabiliza os descontos amplamente disponíveis nos seus relatórios de preços habituais e habituais. Em Garbe, “o Kmart ofereceu preços baixos para clientes de dinheiro do programa de descontos, ao mesmo tempo em que apresentou preços 'habitual e costumeiro' mais altos para prescrições reembolsadas por seguradoras terceirizadas e alguns clientes de dinheiro não pertencentes ao programa”. Eu ia. em 636. O tribunal distrital considerou que “os membros dos programas genéricos de descontos do Kmart fazem parte do 'público em geral' (em oposição a um grupo ou clube privado) devido à elegibilidade aberta dos programas, ou seja, qualquer pessoa é elegível para aderir o programa”, e por causa das barreiras mínimas à entrada. O tribunal considerou, portanto, que, ao não comunicar os seus preços com desconto como é habitual e habitual, a Kmart apresentou alegações falsas.
26. Nota 1, supra Slip Op. 2-3.
27. O tribunal explicou que “conhecimento real” refere-se à percepção que uma pessoa tem da verdade ou ao conhecimento da informação. Nota 1, supra Slip Op. 9.
28. “Indiferença deliberada” refere-se àqueles que “estão conscientes de um risco substancial de que as suas declarações sejam falsas, mas evitam intencionalmente tomar medidas para confirmar a veracidade ou falsidade da declaração”. Nota 1 supra Slip Op. 10.
29. O Tribunal também explicou que “desrespeito imprudente”, o nível mais baixo para scienter ao abrigo da FCA, refere-se àqueles “que estão conscientes de um risco substancial e injustificável de que as suas alegações sejam falsas, mas apresentam as reivindicações de qualquer maneira”. Nota 1 supra Slip Op. 10.
30. Nota 1, supra Slip Op. 8 e 13.
31. Nota 1, supra Slip Op. 3, 12 e 14.
32. Nota 1 supra, Slip Op. 11.
33. Nota 1, supra Slip Op. 2, 10 e 16.
34. Nota 1 supra, Slip Op. 11.
35. Barnes & Thornburg LLP. A Suprema Corte dos EUA encontra por unanimidade controles subjetivos de intenção na determinação de scienter sob a Lei de Reivindicações Falsas. 2 de junho de 2023. https://btlaw.com/insights/alerts/2023/us-supreme-court-unanimously-finds-subjective-intent-controls-in-determining-scienter. Accessed August 18, 2023.
36. Acker GN III, Higdon R Jr, Lawrence JH, et al. A Suprema Corte emite decisão sobre o elemento científico da Lei de Reivindicações Falsas. K&L Portões. 8 de junho de 2023. https://www.klgates.com/Supreme-Court-Issues-Anticipated-Decision-Regarding-False-Claims-Acts-Scienter-Element-6-8-2023. Accessed August 18, 2023.
37. O’Connell SB, Barnard TH, Kuprovska K. O Supremo Tribunal considera que a FCA exige intenção subjetiva. Baker Donelson. 8 de junho de 2023. https://www.bakerdonelson.com/supreme-court-holds-that-fca-requires-subjective-intent#:~:text=Is%20subjective%20intent%20relevant%20to,reasonable%20person%20may%20have%20believed. Accessed August 18, 2023.
38. A Suprema Corte decide que a responsabilidade da FCA depende da crença subjetiva, e não da razoabilidade objetiva. Alerta Cooley. 5 de junho de 2023. https://www.cooley.com/news/insight/2023/2023-06-05-supreme-court-rules-fca-liability-turns-on-subjective-belief-not-objective-reasonableness. Accessed August 18, 2023.

O conteúdo contido neste artigo é apenas para fins informativos. O conteúdo não pretende substituir o aconselhamento profissional. A confiança em qualquer informação fornecida neste artigo é por sua conta e risco.