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FDA aprova Ervebo, a primeira vacina contra Ebola

FDA aprova Ervebo, a primeira vacina contra EbolaNotícias

Em uma aprovação histórica, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou a certificação da Ervebo, a primeira vacina contra o Ebola do mundo para prevenir e proteger contra a doença pelo vírus Ebola (EVD).

O que é Ebola?

O Ebola é um vírus altamente contagioso. É transmitido por meio do contato direto com sangue, fluidos corporais e tecidos de animais ou pessoas infectados - e pode até ser transmitido por meio do contato com superfícies e materiais (como roupas de cama ou roupas) contaminados com fluidos. O vírus tem um período de incubação que varia de dois a 21 dias (mais comumente de oito a 10 dias). Então, o início dos sintomas pode ser súbito e incluir febre, fadiga, dores musculares, dor de cabeça e dor de garganta. Esses sintomas são seguidos por vômitos, diarreia, erupção cutânea, disfunção renal e hepática e, em alguns casos, sangramento interno e externo.



O vírus Ebola chamou a atenção do público americano após o livro de não ficção mais vendido de Richard Preston, The Hot Zone , foi publicado em 1994 - documentando as origens e os incidentes da doença pelo vírus Ebola na África Subsaariana. Mas os surtos confirmados de EVD têm assolado as populações humanas desde os anos 1970. De acordo com o FDA, um surto na Guiné, Libéria e Serra Leoa (que durou de 2014 a 2016) resultou em mais de 28.000 casos de EVD e mais de 11.000 mortes. Atualmente, a República Democrática do Congo (RDC) está enfrentando o segundo maior surto de EVD do mundo.



Existe vacina para o Ebola?

A doença pelo vírus Ebola é uma doença rara, mas grave e frequentemente mortal que não conhece fronteiras, disse Peter Marks, MD, Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, em um comunicado de imprensa . A vacinação é essencial para ajudar a prevenir surtos e impedir que o vírus Ebola se espalhe quando ocorrerem surtos.

E é aí que entra o Ervebo. A vacina para o Ebola - que é fabricada pela empresa farmacêutica Merck & Co., Inc. - é administrada como uma injeção de dose única. É uma vacina viva atenuada que foi geneticamente modificada para conter uma proteína do ebolavírus do Zaire.



Desenvolvendo a vacina do Ebola

O trabalho em uma vacina para o Ebola começou em 2004, mas foi só quando os surtos começaram a ocorrer na década de 2010 que o processo para avaliar e aprovar o Ervebo foi altamente priorizado.

Em 2018, a Organização Mundial da Saúde (OMS) começou a usar o Ervebo como tratamento depois que o FDA concedeu a designação de terapia inovadora para a vacina. Isso facilitou o desenvolvimento e a avaliação científica do medicamento e permitiu que a vacina fosse usada em um programa de acesso expandido para ajudar a mitigar o surto na RDC.

Em um estudo realizado durante o surto de 2014-2016 na Guiné, o Ervebo foi determinado como 100% eficaz na prevenção de casos de Ebola com início dos sintomas mais de 10 dias após a vacinação. A segurança do Ervebo foi estudada em 15.000 pacientes na África, Europa e América do Norte. Os efeitos adversos mais comuns foram reações no local da injeção, dor de cabeça, febre, dores musculares e fadiga.



Mas observe que o Ervebo só é eficaz contra a cepa do Ebola no Zaire - de acordo com a Merck.

E agora está aprovada a vacinação para a prevenção da doença pelo vírus Ebola (DVE), causada pelo ebolavírus do Zaire em indivíduos a partir de 18 anos. Antes desta aprovação, a vacina do vírus Ebola só poderia ser usada em emergências, como o surto atual, disse o Dr. John Dye, chefe de imunologia viral do Instituto de Pesquisa Médica de Doenças Infecciosas do Exército dos EUA.

Com a sua aprovação, o Ervebo pode ser usado como uma medida preventiva eficaz para ajudar a impedir que surtos aconteçam, em vez de apenas ser capaz de responder quando eles acontecem.



A aprovação de hoje é um passo importante em nossos esforços contínuos para combater o Ebola em estreita coordenação com nossos parceiros do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, bem como nossos parceiros internacionais, como a Organização Mundial da Saúde, Anna Abram, Comissária Adjunta da FDA para Política, Legislação e Assuntos Internacionais, afirma em um comunicado à imprensa. Esses esforços, incluindo a aprovação de hoje, refletem a dedicação inabalável da FDA em alavancar nossa experiência para facilitar o desenvolvimento e a disponibilidade de produtos médicos seguros e eficazes para atender às necessidades urgentes de saúde pública e combater doenças infecciosas.

Quando a vacina do Ebola estará disponível?

De acordo com um comunicado à imprensa da Merck, as doses da vacina contra o vírus Ebola provavelmente estarão prontas no outono de 2020. A empresa farmacêutica trabalhará com a Organização Mundial da Saúde, UNICEF, o governo dos EUA e Gavi (a Aliança de Vacinas) para determinar os métodos de distribuição para a vacina.