FDA aprova Gilenya genérico
NotíciasPor quase uma década, as pessoas com casos recorrentes de esclerose múltipla (EM) tinham basicamente uma opção de tratamento: Gilenya . Foi o único medicamento aprovado pela FDA para adultos e crianças com 10 anos ou mais, até a semana passada.
Em 5 de dezembro, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciado aprovação do genérico Gilenya, fingolimod, para HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited e Sun Pharmaceutical Industries Limited.
O que é Gilenya?
Fabricado pela Novartis Pharmaceuticals Corporation, Gilenya foi aprovado pela FDA em 2010. Foi o primeiro tratamento oral criado para reduzir recaídas e retardar a progressão da doença. Dentro 2018 , o FDA expandiu sua aprovação para o medicamento para incluir pacientes pediátricos.
O dosagem atualmente recomendada de Gilenya para adultos e crianças com 10 anos ou mais e pesando pelo menos 40 kg é uma cápsula de 0,5 mg por dia. As crianças com pelo menos 10 anos de idade mas com peso igual ou inferior a 40 kg devem tomar uma cápsula de 0,25 mg por dia.
O que é MS?
MS é uma doença inflamatória auto-imune, o que significa que as células imunológicas do corpo atacam a cobertura gordurosa das fibras nervosas, interrompendo os impulsos nervosos e causando sintomas como fraqueza muscular, fadiga, dormência ou formigamento, espasmos musculares, dificuldade para andar, alterações na visão e até mesmo bexiga ou intestino disfunção. Muitas pessoas experimentam ciclos de recaídas seguidos de remissões. Com o tempo, é mais difícil alcançar a remissão completa após um surto e a doença progride.
Gilenya é o tratamento mais comumente usado nesses casos. Acredita-se que ele atue reduzindo as células do sistema imunológico que circulam no corpo, reduzindo assim os ataques às células nervosas que causam os sintomas.
Quanto custa Gilenya?
Parcialmente por causa das proteções de patentes, o custo do Gilenya permaneceu alto - um preço médio de $ 8.211 para um suprimento de 30 dias de cápsulas de 0,5 mg.Apesar, Novartis diz que a maioria dos planos de saúde cobre os medicamentos, incluindo 99% das pessoas com seguro comercial e 96% das pessoas com Medicaid ou Medicare. A Novartis também oferece dois programas de apoio de co-pagamento para auxiliar no pagamento do medicamento.
Essas aprovações são o primeiro passo em direção à concorrência dos genéricos, o que pode reduzir os custos desse tratamento.
Enfrentar os desafios relacionados ao desenvolvimento de genéricos e à promoção de uma concorrência mais genérica é uma parte fundamental do Plano de Ação de Competição de Medicamentos da FDA e os esforços da agência para ajudar a aumentar o acesso do paciente a medicamentos mais acessíveis, a FDA demonstração disse.
Quando o Gilenya genérico estará disponível?
Ainda não foi anunciado quando os três fabricantes de produtos farmacêuticos que receberam a aprovação começarão a vender o fingolimod (genérico Gilenya) nos Estados Unidos. Nenhuma estrutura de preços está disponível ainda.
