O que é um aviso de caixa preta?

Informações sobre drogas

Não é surpresa que nem todos os medicamentos sejam iguais. Enquanto alguns medicamentos têm efeitos colaterais mínimos, outros têm efeitos mais sérios, junto com riscos de eventos adversos. Se houver questões de segurança sobre o uso de um medicamento, o Food and Drug Administration (FDA) aplica avisos. O tipo de advertência encontrado na rotulagem de medicamentos varia de acordo com o tipo de efeitos colaterais. Um aviso da caixa preta do FDA chama a atenção para os medicamentos com efeitos colaterais mais graves, como insuficiência cardíaca. O aviso alerta os prescritores e pacientes que o medicamento pode apresentar riscos graves ou fatais.

O que é um aviso de caixa preta?

Um aviso de caixa preta, ou aviso em caixa, é um aviso da FDA para alertar os consumidores sobre os efeitos colaterais graves ou com risco de vida que a droga pode ter. Encontrado na bula de medicamentos prescritos, este é o aviso mais sério dado pelo FDA.

Um medicamento recebe um aviso de caixa preta quando apresenta reações adversas potencialmente graves que podem levar à hospitalização e à morte. Um aviso de caixa preta também explica como as reações podem ser piores em certos grupos de pessoas, como em mulheres grávidas ou em crianças ou idosos.

Todos os medicamentos nos Estados Unidos devem passar por testes para aprovação do FDA. Durante este teste, um medicamento pode ter efeitos colaterais que exigem um aviso de caixa preta antes de ir para o mercado. Ocasionalmente, durante esses testes clínicos para novos medicamentos, nem todos os efeitos colaterais podem ser descobertos, pois o teste ocorre em apenas alguns milhares de pacientes. Pode haver efeitos colaterais mais sérios descobertos posteriormente, depois que o medicamento já for aprovado, quando for usado em dezenas ou centenas de milhares de pacientes. Quando isso acontece, as advertências da caixa preta podem ser adicionadas ao medicamento depois que ele chegar ao mercado.

Onde posso encontrar os avisos da caixa preta?

Embora os avisos de caixa preta apareçam no frasco ou na bula de um medicamento, o aviso também aparecerá no folheto de informações do paciente que sua farmácia fornece quando uma receita é fornecida.

Quais medicamentos têm um aviso de caixa preta?

Mais de 600 medicamentos têm advertências de caixa preta e 40% das pessoas estão tomando pelo menos um medicamento com advertência de caixa preta, diz Rick Rayl, R.Ph, diretor de farmácia do Saúde Comportamental da Universidade de Denton no Texas. Aqui estão alguns dos medicamentos mais comumente prescritos com advertências de caixa preta listadas no guia de medicação.

Aula de drogas	Nome da droga	Motivo do aviso
Antidepressivos / inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs)	Zoloft ( cloridrato de sertralina ) Celexa ( bromidrato de citalopram ) Prozac ( cloridrato de fluoxetina )	Todos os antidepressivos receberam um alerta de caixa preta em 2004 para alertar os consumidores sobre um aumento nos pensamentos suicidas e comportamentos associados a essas drogas para pessoas com problemas de saúde mental.
Broncodilatadores / LABAs e agentes antiinflamatórios esteróides	Advair Diskus ( fluticasona salmeterol )	Aumento do risco de mortes associadas à asma
Agentes antipsicóticos diversos	Seroquel ( fumarato de quetiapina )	Aumento da mortalidade em idosos que têm psicose relacionada à demência e aumento da tendência suicida em crianças até jovens adultos
Certos analgésicos / narcóticos	OxyContin ( oxicodona )	Dependência da droga / vício
Antibióticos (fluoroquinolonas)	Levaquin ( levofloxacino )	Risco de tendinite e ruptura de tendão em todas as idades
Antimetabólitos ou antagonistas do ácido fólico	Metotrexato	Aumento do risco de doença hepática em estágio terminal

O medicamento anti-ansiedade Xanax não atualmente tem um aviso de caixa preta. No entanto, isso é um tanto controverso e há petições para que todos os benzodiazepínicos tenham advertências de caixa preta adicionadas sobre eventos adversos graves de abstinência de interrupção do medicamento.

O que fazer se o seu medicamento tiver uma caixa preta de advertência

Ao iniciar qualquer nova prescrição, é importante revisar as informações de segurança do medicamento com seu médico ou farmacêutico. A decisão de tomar uma prescrição com uma caixa preta de advertência do FDA não deve ser tomada levianamente e deve ser discutida com seu provedor de serviços de saúde. Uma conversa com profissionais de saúde é a melhor maneira de determinar se o benefício do medicamento supera o risco potencial nesses cenários.

Como acontece com todos os medicamentos, há um benefício e um custo a serem considerados, diz Rayl. Consulte o seu farmacêutico com perguntas que o ajudarão a decidir se este é o medicamento certo para você.