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FDA aprova primeiro ProAir HFA genérico

FDA aprova primeiro ProAir HFA genéricoNotícias

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a Perrigo e seu parceiro Catalent Pharma Solutions a aprovação para o primeiro ProAir HFA genérico (sulfato de albuterol). O inalador de resgate pode tratar ou prevenir broncoespasmo com doença obstrutiva reversível das vias aéreas e broncoespasmo induzido por exercício em pessoas com 4 anos ou mais.





A Teva, fabricante do ProAir, lançou um genérico autorizado do ProAir em janeiro de 2019. Esta nova versão genérica com classificação AB é a primeira cópia da formulação original, não produzida pela Teva. Deve reduzir ainda mais os preços. Em outras palavras, as pessoas com asma logo terão uma opção mais barata para ajudá-las a respirar com mais facilidade.



ProAir é o inalador de resgate mais popular nos EUA. Este genérico sulfato de albuterol O produto aerossol de inalação oferece uma escolha adicional para os 26 milhões de pessoas asmáticas nos Estados Unidos, muitas das quais precisam usar um medicamento de controle de longo prazo e um medicamento de ação rápida, como um inalador de resgate.

Como o ProAir HFA, a versão genérica é um inalador dosimetrado que pode ser usado por pessoas com asma como medicamento de ação rápida. É um tipo de medicamento chamado broncodilatador. Ele fornece alívio rápido ao relaxar os músculos das vias aéreas, abrindo-os para que o ar flua. Poucos minutos depois de usar o inalador, o medicamento alivia sintomas como chiado, aperto no peito e falta de ar.

A aprovação de um Proair HFA genérico é uma conquista significativa! diz Shaili Gandhi, Pharm.D., vice-presidente de operações de formulário da SingleCare. É difícil para as empresas farmacêuticas obter aprovação para medicamentos em sistemas de distribuição complexos - este é o primeiro inalador dosimetrado genérico aprovado em 20 anos.



De acordo com o Comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD, há uma razão para o atraso. Inaladores de dose medida como estes são conhecidos como genéricos complexos, que são tradicionalmente mais difíceis de copiar por causa de sua formulação complexa ou modo de entrega, Hahn disse em um comunicado anunciando a aprovação do FDA em 24 de fevereiro.

O medicamento conterá 200 inalações doseadas. As quantidades de dosagem podem variar, com base nas necessidades do usuário. ( As informações de prescrição para ProAir HFA recomenda duas inalações a cada quatro a seis horas ou duas inalações 15-30 minutos antes do exercício.) Os profissionais de saúde sugerem que as pessoas que precisam usar seu inalador de resgate mais de duas vezes por semana discutam sua condição com seu médico, pois podem precisar ajustar seus medicamentos de controle de longo prazo.

Se você tem asma e usa um inalador de resgate como o ProAir HFA, essa aprovação pode significar mais dinheiro no seu bolso. No ano passado, as vendas do Proair HFA foram de aproximadamente US $ 1,4 bilhão, diz o Dr. Gandhi. A versão genérica ajudará a aliviar a carga de custos que tantos usuários suportam. O lançamento do genérico será limitado a princípio, mas a fabricante prevê um fornecimento estável até o final do ano.



Perrigo e seu parceiro Catalent confirmaram em comunicado divulgado em 25 de fevereiro que planejam aumentar a produção para atender à demanda futura prevista, após um fornecimento comercial inicial limitado.Outras versões de marca deste tipo de inalador de albuterol incluem Ventolin HFA , que é fabricado pela GlaxoSmithKline e Proventil HFA, que é fabricado pela Merck Sharp & Dohme Corp.