Ustekinumab adicional biossimilar disponível nos Estados Unidos

Teva Pharmaceuticals, afiliada dos EUA da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. e Alvotech anunciado A disponibilidade da injeção de Slarsdi (Ustekinumab-Aekn) nos Estados Unidos, uma biossimilar de Stelara (Ustekinumab). O Selarsdi é aprovado para o tratamento de psoríase da placa moderada a grave e artrite psoriática ativa em adultos e pacientes pediátricos com 6 anos ou mais e o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave e colite ulcerosa.

Em outubro de 2024, o FDA aprovou o Selarsdi para todas as indicações que correspondem ao produto de referência Stelara (Ustekinumab) e concedeu uma determinação provisória de intercambiabilidade para Slarsdi.

A disponibilidade marca o segundo biossimilar a estar disponível no mercado dos EUA sob a parceria estratégica Teva e Alvotech. Em agosto de 2020, a Teva e a Alvotech firmaram uma parceria estratégica para a comercialização exclusiva de cinco candidatos a produtos biossimilares da Alvotech e, em julho de 2023, a parceria foi estendida para incluir dois biossimilares adicionais e novas apresentações de dois produtos em parceria anteriormente.

Na parceria, a Alvotech gerencia o desenvolvimento e a fabricação, enquanto a Teva é responsável pela comercialização exclusiva nos EUA, aproveitando a experiência da Teva e a extensa infraestrutura de vendas e marketing. Dois biossimilares desenvolvidos sob a parceria receberam a aprovação dos EUA na FDA: mais recentemente Selarsdi em abril de 2024 e em fevereiro de 2024, Simlandi (Adalimumab-HRYVK), a primeira biosal de alta concentração, sem citrato.

O FDA determinou provisoriamente que o Slarsdi biossimilar será intercambiável com a referência biológica Stelara, após o expiração da exclusividade para o primeiro biossimilar intercambiável, que foi designado em 30 de abril de 2025.

Thomas Rainey, vice -presidente sênior, biossimilares dos EUA na Teva, afirmou: “Biossimilares como o Slarsdi criam oportunidades para economia de custos em todo o sistema de saúde, e temos orgulho de poder introduzir nossa segunda opção de tratamento biossimilar em parceria com a Alvotech em pacientes e fornecedores dos EUA.”

Rainey acrescentou: 'A disponibilidade dos EUA do Slarsdi reforça a estratégia geral da Teva para identificar parceiros de negócios estratégicos para desenvolver e fabricar biossimilares, alavancando a presença e a experiência comerciais da Teva para trazer este e outros produtos para o mercado dos EUA'.

'O lançamento dos EUA do Slarsdi é uma etapa importante para nossa parceria e reafirma um compromisso conjunto em fornecer opções de tratamento mais acessíveis para pacientes dos EUA', declarou Anil Oente, diretor comercial da Alvotech. 'A abordagem totalmente integrada da Alvotech para o desenvolvimento e a fabricação, juntamente com o nosso foco em biossimilares, nos permite continuar expandindo um portfólio de biológicos de alta qualidade e contribuem de maneira significativa para reduzir os custos de saúde em todo o mundo'.

As quatro formulações aprovadas da nova biossimilar incluem 45 mg/0,5 ml e 90 mg/ml em uma seringa pré-cheia de dose única para injeção subcutânea; 45 mg/0,5 mL em um frasco de dose única para injeção subcutânea; e 130 mg/26 ml em um frasco de dose única para infusão intravenosa.

A Alvotech desenvolveu e fabrica Slarsdi, empregando células SP2/0 e um processo de perfusão contínua, que é o mesmo tipo de linha de células hospedeiras e processo utilizados na produção de Stelara.

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