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Medicamentos controlados off-label: o que você precisa saber

Medicamentos controlados off-label: o que você precisa saberInformações sobre drogas

Anos atrás, quando eu estava lutando contra um transtorno de humor, meu médico prescreveu um medicamento comumente usado para tratar convulsões. Eu estava confuso. Por que meu médico estava me dando um medicamento indicado para uma condição tão diferente? Era um padrão normal de cuidado experimentar drogas para novos usos? Esse uso é seguro?





Talvez tenha acontecido com você: sua prática médica envia uma receita para sua farmácia, então você aprende que o medicamento é normalmente usado para tratar uma condição completamente diferente dos seus sintomas. Isso é chamado de prescrição off-label (também conhecida como prescrição para uso não aprovado). Mas o que isso realmente mau?



O que são medicamentos off-label?

Quando a Food and Drug Administration (FDA) avalia um novo medicamento, a empresa farmacêutica que busca a aprovação deve apresentar evidências científicas - como resultados de testes clínicos - de que o medicamento é eficaz para o uso pretendido. Quando um medicamento recebe a aprovação do FDA (após o longo processo de aprovação), é para o tratamento daquele especial condição médica, e apenas essa indicação. Qualquer outro uso de drogas é off-label.

A promoção de medicamentos off-label é legal?

Quando uma empresa farmacêutica começa a vender o medicamento, ela pode mencionar exclusivamente a condição para o qual o produto está aprovado. Marketing off-label , ou anunciar medicamentos para usos não aprovados, pode deixar uma empresa farmacêutica aberta a processos judiciais. É ilegal.

Os médicos podem prescrever medicamentos off-label?

Quando um médico prescreve um medicamento para uso off-label, isso significa que ele prescreveu o medicamento fora de suas indicações aprovadas. É legal nos Estados Unidos, e comum, que os médicos prescrevam off-label. Na verdade, muitos pacientes nem mesmo percebem quando uma prescrição está fora de seu uso aprovado.



Às vezes, as indicações do FDA são específicas para dosagens ou características do paciente (como sexo), ao invés de apenas o problema médico em si. Um bom exemplo disso é a faixa etária - a maioria dos ensaios clínicos testa medicamentos em adultos em vez de menores, portanto, prescrever esses medicamentos para pacientes mais jovens tecnicamente cai sob a égide do uso off-label ou não aprovado.

Por que os médicos prescrevem medicamentos off-label?

É importante saber que só porque o uso de uma droga é off-label, não significa que será um tratamento ineficaz. A razão pela qual os medicamentos prescritos são amplamente usados ​​fora do rótulo é prática, diz Amber Cann , Pharm.D, proprietário de Venus Vitality . O processo de obtenção de um medicamento pelo processo de ensaio clínico e aprovado pelo FDA pode levar duas décadas e é incrivelmente caro, explica ela. Normalmente, não é do interesse do fabricante do medicamento buscar outras indicações, uma vez que o medicamento está no mercado.

Ocasionalmente, um fabricante de medicamentos investe em uma indicação adicional, para que possa comercializar o medicamento especificamente para esse fim, diz o Dr. Cann. Por exemplo, o antidepressivo Paxil (paroxetina) estava disponível por algum tempo antes de o fabricante, GlaxoSmithKline, buscar indicações adicionais no rótulo da embalagem para transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo.



Essas atualizações são raras - e quando acontecem, demoram. Pode levar anos até que a rotulagem acompanhe os dados clínicos recentes, sugerindo que um medicamento pode ser eficaz para um problema específico, diz Amarish Dave , MD, neurologista e diretor médico associado da Mercyhealth em Illinois. Naqueles anos intermediários, o uso de medicamentos off-label pode proporcionar aos pacientes um melhor atendimento.

Perguntas a fazer ao seu médico sobre o uso de prescrição off-label

Se você está curioso sobre o uso off-label - ou nervoso com isso -, é seu direito como paciente fazer perguntas. Você pode querer saber:

  • O medicamento é off-label para essa condição?
  • Qual é o medicamento aprovado para tratar?
  • Por que seu médico está prescrevendo isso?
  • Como o medicamento tratará a condição ou os sintomas?
  • Quais são os efeitos colaterais?
  • Quais são os benefícios do tratamento off-label?
  • O seu seguro de saúde cobre este medicamento para esta condição?

A maioria dos médicos e farmacêuticos fica feliz em discutir novas indicações e segurança de medicamentos se o paciente tiver dúvidas.



Os medicamentos off-label são cobertos pelo seguro e pelo Medicare?

Pode ser necessário fazer algumas pesquisas para descobrir se o seu seguro, Medicare ou Medicaid cobrem uma prescrição off-label. A cobertura depende do medicamento - e da condição que seu médico prescreve para tratar. O reembolso de medicamentos prescritos off-label às vezes pode ser difícil, pois as seguradoras podem ter medo de pagar por motivos fraudulentos. Se isso acontecer com você, fale com seu médico ou farmacêutico sobre medicamentos alternativos. Você também pode usar a ferramenta de pesquisa de preços SingleCare para ver se nossas economias superam o preço à vista.

Benefícios do uso off-label

A prescrição de medicamentos off-label dá aos médicos mais opções de tratamento se um medicamento não funcionar para você. É especialmente útil para doenças raras que têm opções de tratamento limitadas. Por exemplo, a quimioterapia geralmente é aprovada apenas para um tipo de tratamento de câncer. Os médicos podem usá-lo off-label para atingir muitos tipos diferentes.



Às vezes, o uso off-label pode economizar dinheiro. Muitas vezes, um medicamento genérico usado off-label que pode servir ao mesmo propósito que um medicamento 'aprovado' pode ser substancialmente mais barato, diz o Dr. Dave. Outros benefícios incluem efeitos colaterais mais favoráveis.

Riscos de uso off-label

Como acontece com qualquer medicamento, pode haver riscos. Como o uso de drogas off-label não foi sujeito ao rigoroso processo de ensaios e testes clínicos, como foi feito para usos aprovados, pode haver efeitos colaterais inesperados. Mas o Dr. Dave diz: A maior parte do uso off-label é para medicamentos que já têm um perfil de efeito colateral conhecido.



Medicamentos populares off-label

Existem muitos cenários de prescrição que se enquadram na categoria off-label. Um médico pode prescrever antidepressivos tricíclicos para tratar o TDAH ou prescrever um anticonvulsivante, como o topiramato, para a depressão.

Em alguns casos, o uso off-label é tão comum que se torna o primário usar. Não é incomum que o uso off-label eventualmente seja aprovado pelo FDA. O minoxidil é um medicamento antigo usado para hipertensão, diz o Dr. Cann. Descobriu-se que ele tinha um efeito colateral [então] infeliz de estimular o crescimento do cabelo. Essa droga é agora muito raramente usado como um medicamento para hipertensão, mas é comumente usado como um produto de crescimento de cabelo. Agora o conhecemos como… Rogaine.



Outros medicamentos que os prescritores geralmente usam fora do rótulo incluem:

Nome do Medicamento Uso aprovado Fora do rótulo prescrito para
Prazosin HCL Tratamento da hipertensão Pesadelos / PTSD
citrato de clomifeno Tratamento da infertilidade em mulheres Tratamento da infertilidade em homens
Namenda Tratamento da doença de Alzheimer Tratamento de TDAH e TOC para crianças
Catapres Tratamento da hipertensão TDAH, ondas de calor, síndrome de Tourette
Seroquel Medicamentos antipsicóticos para o tratamento de esquizofrenia, transtorno bipolar e transtorno depressivo maior Insônia, Transtorno de Ansiedade, TOC, Psicose por Doença de Parkinson
topiramato Anticonvulsivante para tratamento de convulsões, prevenção da enxaqueca Transtornos do humor, PTSD, perda de peso
citrato de sildenafil Disfunção erétil (em homens Transtorno de excitação sexual feminina
gabapentina Tratamento de convulsões Transtorno bipolar, ondas de calor, neuropatia
propranolol Tratamento para hipertensão Ansiedade de desempenho
Tegretol Anticonvulsivante para tratamento de convulsões Transtorno Bipolar, TDAH