Tadalafila 10mg Troches
Farmacêutica dos EUA. 2024;49(6):59-60.
Método de preparação: Calcule a quantidade precisa de cada ingrediente necessária para a quantidade total desejada. Calibre o molde, contabilizando aproximadamente 10% de excesso para acomodar qualquer excesso de mistura necessária. Pese ou meça cada ingrediente. Prenda um molde triturado de comprimido de 200 mg com cinco cavidades em uma superfície limpa e não porosa, colando firmemente um lado para baixo. Cubra levemente a parte superior do molde com spray antiaderente de qualidade alimentar. Primeiro, triture o tadalafil até obter um pó fino; em seguida, combine-o com sílica gel, acessulfame de potássio (Ace-K) e acácia, misturando bem para uniformidade. Derreta o polietilenoglicol (PEG) a 55°C e incorpore o aromatizante desejado. Adicione a mistura em pó e misture bem. Assim que a mistura esfriar um pouco, coloque-a em uma seringa e preencha cada cavidade do molde. Quando os trociscos esfriarem, retire a fita e pressione para soltá-los do molde. Experimente os pesos trociscos para verificar a consistência. Embale os trociscos e etiquete. 1
Usar: Os trociscos de tadalafil podem ser usados para tratar doenças como disfunção erétil (DE) e hiperplasia prostática benigna (HPB).
Embalagem: Embale em um recipiente hermético. Armazene em temperatura ambiente controlada.
Marcação: Mantenha fora do alcance de crianças. Descarte após ____ [período de tempo].
Estabilidade: A data de validade padrão da USP para formulações sólidas é de 180 dias quando armazenadas em temperatura ambiente controlada. 2
Controle de qualidade: Peso/volume, pH, gravidade específica, ensaio de droga ativa, cor, propriedades reológicas/derramabilidade, observação física e estabilidade física (descoloração, materiais estranhos, formação de gases, crescimento de fungos) são exemplos de avaliações de controle de qualidade. 3
Discussão: Tadalafila (Cialis, C 22 H 19 N 3 O 4 , MW 389,41) é um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5) usado para tratar DE e HBP. Este medicamento atua bloqueando competitivamente a hidrólise do monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) pela PDE5, resultando em aumento dos níveis de cGMP e relaxamento do músculo liso vascular. Este mecanismo aumenta o relaxamento da musculatura lisa dependente da estimulação sexual no pênis, facilitando o fluxo sanguíneo para o corpo cavernoso e promovendo a ereção. Tadalafil apresenta maior seletividade para PDE5 e meia-vida mais longa do que outros inibidores de PDE5. Está disponível comercialmente na forma de comprimidos de várias dosagens. Os efeitos colaterais frequentes incluem dores de cabeça, indigestão, dores nas costas, dores musculares, nariz entupido, rubor e desconforto nos membros. Tadalafil, um sólido cristalino, é insolúvel em água e ligeiramente solúvel em etanol. 4
O gel de sílica, que é derivado do dióxido de silício pela insolubilização da sílica dissolvida em solução de silicato de sódio, é um pó fino, branco, inodoro e amorfo que absorve prontamente a umidade do ambiente. Seu tamanho de partícula normalmente varia de 2 μm a 10 μm. A sílica gel é insolúvel em água e solventes orgânicos, mas pode ser dissolvida em soluções quentes de hidróxido alcalino. A sílica gel é um aditivo versátil em diversas formulações; além de funcionar como dessecante, é utilizado como agente de suspensão e intensificador de viscosidade. 5
Ace-K é um pó cristalino branco, inodoro, comumente empregado como excipiente e adoçante. Ace-K é altamente solúvel em água e minimamente solúvel em etanol, com faixa de pH de 5,5 a 7,5. Este adoçante não nutritivo é usado como aditivo em vários produtos alimentícios. 6
A acácia (goma arábica) é uma substância praticamente inodora que confere sensação mucilaginosa na língua. Derivado de certas espécies de acácia, é um agregado complexo de açúcares e hemiceluloses. A acácia é usada em produtos farmacêuticos como agente emulsificante, base de pastilha, agente de suspensão e aglutinante de comprimidos, bem como em cosméticos, confeitaria e produtos alimentícios. A acácia é insolúvel em álcool. 7
PEG (Carbowax) é um polímero de adição de óxido de etileno e água que está disponível em vários graus e tem uma gama de aplicações, incluindo farmacêutica. É solúvel em água e miscível com outros PEGs. Os PEGs são quimicamente estáveis e não suportam o crescimento microbiano. As formulações à base de troche de PEG podem incluir PEG 1000, adoçante aspartame e agentes aromatizantes e corantes. Alternativamente, produtos comerciais estão disponíveis. 8
REFERÊNCIAS
1. Mini trociscos de Tadalafil 10 mg: fórmula sugerida. New Brunswick, NJ: Produtos Farmacêuticos Spectrum.
2. Farmacopeia dos EUA/Formulário Nacional [revisão atual]. Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc; Setembro de 2022.
3. Allen LV Jr. Procedimento operacional padrão para realizar avaliação da qualidade física de supositórios, trociscos, pirulitos e palitos. IJPC . 1999;3:56-57.
4. Informações sobre o produto Cialis (tadalafil). Indianápolis, IN: Eli Lilly and Co; Outubro de 2011.
5. Bom KP. Dióxido de silício coloidal. In: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, eds. Manual de Excipientes Farmacêuticos . 6ª edição. Londres, Inglaterra: Pharmaceutical Press; 2009:185-188.
6. PubChem. Acessulfame de potássio. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Acesulfame-potassium. Accessed May 3, 2024.
7. Quibe AH. Acácia. In: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, eds. Manual de Excipientes Farmacêuticos . 6ª edição. Londres, Inglaterra: Pharmaceutical Press; 2009:1-3.
8. Wallick D. Polietilenoglicol. In: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, eds. Manual de Excipientes Farmacêuticos. 6ª edição. Londres, Inglaterra: Pharmaceutical Press; 2009:517-522.
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