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Amoxicilina 50 mg/mL Suspensão Oral


US Pharm. 2022;47(12):59-60.







Método de preparação: Observação—Como este é um produto beta-lactâmico, use equipamento dedicado ou descartável, siga os procedimentos de limpeza apropriados e proteja-o contra poeira umedecendo com veículo de suspensão e usando trituração cuidadosa. (Consulte a orientação da FDA sobre a composição de beta-
produtos lactâmicos em falta. 1 )

Calcule a quantidade necessária de cada ingrediente para a quantidade total a ser preparada. Pese ou meça com precisão cada ingrediente. Colocar a amoxicilina (a partir de cápsulas ou comprimidos comerciais, conforme FDA) em um almofariz e adicionar cerca de 10 mL de Ora-Blend, Ora-Blend SF ou outro veículo de suspensão oral de sua preferência; em seguida, misture cuidadosamente para formar uma pasta lisa. Geometricamente, adicione uma quantidade suficiente de Ora-Blend, Ora-Blend SF ou veículo de suspensão oral de sua escolha até o volume final, misturando bem após cada adição. Pacote e etiqueta.

Usar: A amoxicilina é usada para tratar infecções bacterianas suscetíveis.



Embalagem: Preparação de embalagens em recipientes herméticos e resistentes à luz.

Marcação: Mantenha fora do alcance de crianças. Descarte após ____ [período de tempo]. Agite bem. Refrigerar.

Estabilidade: Uma data de validade de até 14 dias, quando armazenado na geladeira, pode ser usado para esta preparação. 2



Controle de qualidade: A avaliação do controle de qualidade pode incluir peso ou volume, pH, gravidade específica, ensaio de droga ativa, cor, propriedades reológicas ou fluidez, observação física, estabilidade física (descoloração, materiais estranhos, formação de gás, crescimento de bolor) e teste de eficácia do conservante. 3.4

Discussão: Amoxicilina trihidratada (Amoxil, Larotid, Trimox, C 16 H 19 N 3 O 5 S • 3H 2 O, MW 419.45), uma aminopenicilina, é um pó cristalino branco ou quase branco, praticamente inodoro, de sabor amargo. Cerca de 1,15 g do tri-hidrato é equivalente a 1 g de amoxicilina. É solúvel em água a 4 ng/mL e 2,7 mg/mL, então a concentração aqui será uma suspensão. 5 Uma solução aquosa de amoxicilina a 0,2% tem um pH de 3,5 a 6. As suspensões orais comerciais têm valores de pH de 5 a 7,5. A amoxicilina sofre clivagem hidrolítica do anel beta-lactâmico, especialmente em pH alcalino. O pH de máxima estabilidade é 5,77. Amoxicilina tri-hidratada para suspensão oral 200 mg/5 mL, 250 mg/5 mL (ou 50 mg/mL) e 400 mg/5 mL são suspensões cor-de-rosa com sabor de chiclete. Os ingredientes inativos incluem FD&C Red No. 3, aromatizantes, gel de sílica, benzoato de sódio, citrato de sódio, sacarose e goma xantana. 6

Ora-Blend é um veículo de suspensão oral adoçado usado para simplificar o processo envolvido na composição extemporânea de suspensões orais. É um veículo adoçado de base aquosa que consiste em uma mistura sinérgica de agentes de suspensão que possuem alto grau de atividade coloidal. É tamponado a um pH levemente ácido de aproximadamente 4,2, tem uma viscosidade de aproximadamente 700 cps a 25°C e uma osmolaridade de 2.107 mOsm/kg. Ora-Blend é um líquido opaco e rosado com um sabor doce de frutas cítricas. Contém água purificada, sacarose, glicerina, sorbitol, aromatizante, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, goma xantana, carragenina, ácido cítrico e fosfato de sódio como tampões; contém simeticona como agente antiespumante; e é preservado com metilparabeno e sorbato de potássio. 7



Ora-Blend SF é um veículo de suspensão oral aromatizado usado na composição extemporânea de suspensões orais. É um veículo adoçado de base aquosa que consiste em uma mistura sinérgica de agentes de suspensão que possuem alto grau de atividade coloidal. Os agentes de suspensão formam uma matriz estruturada semelhante a um gel que suspende as partículas e permite pouca sedimentação. É tamponado a um pH de aproximadamente 4,2, tem uma viscosidade de aproximadamente 1.000 cps a 25°C e uma osmolaridade de 1.073 mOsm/kg. Ora-Blend SF é um líquido opaco e rosado com um sabor doce de frutas cítricas. Contém água purificada, sorbitol, glicerina, aromatizante, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, goma xantana, carragenina, sacarina sódica, ácido cítrico e citrato de sódio como tampões; contém simeticona como agente antiespumante; e é preservado com metilparabeno, propilparabeno e sorbato de potássio. 8

Vários veículos de suspensão oral diferentes podem ser usados ​​para esta preparação.



REFERÊNCIAS

1. Craven J. FDA divulga orientações sobre a composição de produtos beta-lactâmicos em falta. Notícias Regulatórias. 23 de novembro de 2022. www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/fda-releases-guidance-on-compounding-beta-lactam-p. Accessed November 23, 2022.
2. Farmacopeia dos EUA/Formulário Nacional [revisão atual]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; Novembro de 2022.
3. Allen LV Jr. Resumo dos testes de controle de qualidade para preparações compostas estéreis e não estéreis, parte 1: testes físicos e químicos. IJPC . 2019;23(3):211-216.
4. Allen LV Jr. Resumo dos testes de controle de qualidade para preparações compostas estéreis e não estéreis, parte 2: testes microbiológicos. IJPC . 2019;23(4):299-303.
5. Trissel LA, Ashworth LD, Ashworth J. Estabilidade de Trissel de Formulações Compostas . 6ª ed. Washington, DC: Associação Americana de Farmacêuticos; 2018: 39-40.
6. RxList. Amoxicilina. www.rxlist.com/amoxicillin-drug.htm. Accessed November 23, 2022.
7. Informações sobre o produto Ora-Blend. Allegan, MI: Perrigo; 2018.
8. Informações sobre o produto Ora-Blend SF. Allegan, MI: Perrigo; 2018.

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