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FDA aprova primeiro genérico de Proventil HFA

FDA aprova primeiro genérico de Proventil HFANotícias

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação à Cipla Limited para fabricar a primeira versão genérica do Proventil HFA ( sulfato de albuterol ) inalador dosimetrado, 90 mcg / inalação.

Merck, fabricante do ProAir, lançou um genérico autorizado do ProAir em abril de 2019, fornecido e distribuído por meio de um dos Endo International’s empresas operacionais, Par Pharmaceuticals. Esta nova versão genérica é a primeira cópia da formulação original, não produzida pela Merck. Ou seja, está adicionando uma nova competição ao mercado, o que deve ajudar a diminuir o preço.



O que é Proventil genérico?

Este tipo específico de inalador, às vezes referido como inalador de resgate, destina-se a ser usado para prevenir ou tratar broncoespasmo em pessoas com 4 anos de idade ou mais com doença obstrutiva reversível das vias aéreas. Também pode ser usado na prevenção do broncoespasmo induzido pelo exercício. Aproximadamente 25 milhões de pessoas , incluindo quase 7 milhões de crianças, nos Estados Unidos têm asma, de acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC).



ProAir HFA (inalador de albuterol) e Proventil HFA (inalador de albuterol) estão entre as versões de broncodilatadores de ação curta mais comumente usadas no mercado. Outros incluem Ventolin HFA (inalador de albuterol) e AccuNeb (solução para nebulização de albuterol).

Quais são os efeitos colaterais do Proventil HFA genérico?

Os efeitos colaterais mais comuns para esse tipo de medicamento incluem rinite, náusea, vômito, aumento da frequência cardíaca, tremor, nervosismo e infecção do trato respiratório superior, de acordo com o FDA.



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Os benefícios do Proventil HFA genérico

Esta aprovação vem apenas algumas semanas depois que o FDA aprovou outro inalador de albuterol genérico. O FDA deu aprovação à Perrigo Pharmaceutical Company para começar a fabricar o primeiro genérico de ProAir HFA (sulfato de albuterol) aerossol para inalação no final de fevereiro .

De modo geral, o lançamento de outra forma genérica de albuterol é uma boa notícia para as pessoas que precisam desse tipo de medicamento, de acordo com o alergista J. Allen Meadows, MD, presidente do Colégio Americano de Alergia, Asma e Imunologia (ACAAI).

Ele aumenta a oferta e diminui um pouco o custo, modestamente, diz o Dr. Meadows.



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Uma época de maior demanda

De acordo com o comissário da FDA, Stephen M. Hahn, MD, já existe uma demanda crescente por este tipo de produto.

O FDA reconhece o aumento da demanda por produtos de albuterol durante a nova pandemia de coronavírus, disse o Dr. Hahn em um demonstração anúncio da aprovação em 8 de abril. Continuamos profundamente comprometidos em facilitar o acesso a produtos médicos para ajudar a atender às necessidades críticas do público americano.

Há várias semanas, o ACAAI divulgou um comunicado reconhecendo a escassez de inaladores de albuterol em certas partes do país, devido em parte ao aumento do uso de inaladores para pacientes hospitalizados com Infecções COVID-19 . Alguns hospitais estão reduzindo o uso de nebulizadores por temerem que eles possam espalhar o vírus pelo ar.



Mas o ACAAI lembrou as pessoas para não entrarem em pânico e não se preocuparem em estocar, pois uma lata de salbutamol deve durar meses. De acordo com o Dr. Meadows, um inalador de resgate deve durar de seis a 18 meses. Se você estiver usando seu inalador de resgate mais cedo, pode não ser controlando sua asma bem o suficiente. Nesse caso, você pode precisar falar com seu médico sobre como ajustar ou alterar a medicação de prevenção que está tomando.

No entanto, algumas pessoas ainda podem se preocupar com a escassez de inaladores de resgate de albuterol, então a notícia de outro produto de albuterol chegando ao mercado pode ser tranquilizadora para eles, diz o Dr. Meadows.

Devemos ter bastante - não se preocupe, diz ele.



Quando o Proventil genérico estará disponível?

No momento, não está claro exatamente quando o novo genérico chegará ao mercado dos EUA. Comunicado divulgado pela Cipra em 9 de abril disse: Estamos planejando embarques de forma escalonada. Também estamos garantindo que faremos a nossa parte, doando o produto neste momento de necessidade.