FDA aprova medicamento tópico para artrite Voltaren para uso OTC
NotíciasA Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Voltaren 1% para ser vendido sem prescrição (OTC) por meio de um processo chamado de prescrição para troca de OTC. O medicamento tópico em gel proporciona alívio temporário da dor da osteoartrite.
Mais que 30 milhões de adultos nos EUA atualmente têm osteoartrite, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Entre eles, mais de 8,5 milhões recebeu uma receita para diclofenaco sódico (Voltaren genérico) em 2017. Fabricante de Voltaren, GlaxoSmithKline , diz que a forma de gel tópico do medicamento estará disponível para compra sem receita médica na primavera de 2020 e será vendida sob o nome Voltaren Artrite Dor.
O que é Voltaren?
Voltaren é um medicamento antiinflamatório não esteroidal tópico (NSAID), diz Ramzi Yacoub, Pharm.D., Diretor de farmácia da SingleCare. Voltaren originalmente recebeu a aprovação do FDA como um medicamento de prescrição em 2007. Ele é projetado especificamente para dor relacionada à artrite, inchaço e rigidez nas mãos, joelhos e pés. Não foi estudado para artrite na coluna, quadris ou ombros. Também não é eficaz para o tratamento dedistensões, entorses, contusões ou lesões esportivas.
Como funciona o gel Voltaren?
O medicamento funciona bloqueando a produção de substâncias químicas sinalizadoras de dor do corpo na área específica do corpo à qual é aplicado. Embora seja friccionado na pele, Voltaren não deve ser usado em conjunto com outros analgésicos AINEs, como o ibuprofeno ou naproxeno. A combinação de dois AINEs aumentaria o risco de efeitos colaterais, como problemas renais e úlceras estomacais.
Além disso, Voltaren não se destina a uso a longo prazo. A dor deve começar a melhorar dentro de sete dias após o uso da medicação, diz o Dr. Yacoub. Caso contrário, ele recomenda falar com seu médico, caso algo mais sério esteja causando sua dor.
Qual é a receita para a troca de balcão?
A mudança de prescrição para OTC é um processo pelo qual o FDA reclassifica um medicamento com receita, permitindo que seja vendido sem prescrição. Isso só pode ocorrer quando o FDA determina oficialmente que os consumidores podem usá-lo com segurança e eficácia sem orientação profissional. Às vezes, o FDA processo de revisão interna instiga a mudança. Normalmente, no entanto, os fabricantes de medicamentos solicitam que um medicamento seja reclassificado.
O FDA concede a reclassificação se e quando os dados clínicos apoiarem a segurança e eficácia do uso de OTC. O uso OTC deve ser para uma condição facilmente identificável pelos consumidores.O processo resultou na reclassificação de vários medicamentos ao longo dos anos - só desde 2001, cerca de 40 medicamentos passaram pela prescrição de mudança OTC, o Relatórios FDA .
No caso de Voltaren,A GlaxoSmithKline solicitou a reclassificação. A empresa relata que os dados clínicos demonstraram um início consistente e apreciável de alívio da dor já na primeira semana.Não só isso, a pesquisa da empresa indica que o rótulo de informações sobre medicamentos Voltaren é fácil para os consumidores entenderem. Ou seja, os pacientes são capazes de tomar uma decisão de seleção apropriada para autocuidado para tratar a dor da artrite. Detalhes sobre os dados e pesquisas aplicáveis que levaram à prescrição para a troca de OTC serão divulgados próximo à data de lançamento do Voltaren OTC, diz Caitlin Kormann, líder de comunicações de marca nos EUA da GSK Consumer Healthcare.
O que a reclassificação de Voltaren significa para os pacientes?
A possibilidade de comprar o gel Voltaren sem receita é uma ótima notícia para as pessoas que precisam do medicamento, diz o Dr. Yacoub. Ele fornece opções adicionais para pacientes que precisam de alívio da dor, mas podem não ser capazes de ver seu médico, explica ele.
No entanto, ainda é fundamental que você fale com um profissional de saúde ou farmacêutico sobre Voltaren - especialmente se você nunca o tomou antes. Mesmo que seja OTC agora, ainda existem efeitos colaterais que você pode sentir e potenciais interações medicamentosas com outros medicamentos que você pode estar tomando, acrescenta o Dr. Yacoub. Seu farmacêutico pode ser um grande recurso para ajudá-lo a se certificar de que suas outras condições médicas, bem como quaisquer medicamentos que você toma, são compatíveis com o Gel Voltaren.
Também é extremamente importante que os pacientes continuem a usar a medicação conforme as instruções, diz ele. Isso significa falar com seu médico sobre outras opções se a) a dor não melhorar em sete dias eb) você sentir que precisa usá-lo por mais de 21 dias (a duração máxima recomendada de tratamento).
As informações sobre preços ainda não estão disponíveis para OTC Voltaren - a GSK diz que será anunciado (junto com os dados de apoio) próximo à data de lançamento da primavera de 2020. Atualmente, no entanto, o preço médio do bolso para um tubo de 100 gramas da versão de prescrição genérica do gel Voltaren 1% custa cerca de US $ 50.
