Novas seringas preenchidas para a vacina Shingrix em revisão pela FDA

Glaxo Smith Kline (GSK) recentemente anunciado que o FDA aceitou a aplicação regulatória de uma apresentação pré -cheia de seringa da Shingrix (vacina Zoster recombinante [RZV]) para a prevenção do herpes zoster, comumente conhecido como telhas, para revisão.

A vacina Shingrix é uma vacina de subunidade recombinante e não renomada que é indicada para prevenir telhas em adultos com 50 anos ou mais. A vacina combina um antígeno, glicoproteína E, com um sistema adjuvante, AS01b. A Shingrix pode ajudar a superar o declínio natural e relacionado à idade em resposta à imunização que contribui para o desafio de proteger adultos com 50 anos ou mais de telhas. O RZV não é indicado para evitar a infecção pela varicela primária (varicela). Em vários países, a RZV também é aprovada para adultos com 18 anos ou mais, com maior risco de telhas. O uso da RZV deve estar de acordo com recomendações oficiais e rótulos de produtos locais.

Mais de 90 milhões de doses de vacina contra telhas da GSK foram distribuídas nos Estados Unidos desde 2017.

A nova seringa pré -cheia tem a mesma composição, mas elimina a necessidade de reconstituição, fornecendo uma opção mais conveniente para farmacêuticos, médicos e outros prestadores de serviços de saúde que administram vacinas.

A apresentação da vacina atual é fornecida em dois frascos: um frasco de dose única do componente de antígeno liofilizado do vírus da varicela-zoster (componente de antígeno (pó) e um frasco de dose única do componente de suspensão adjuvante (líquido). Esses frascos devem ser combinados antes da administração intramuscular. A nova apresentação tem a mesma composição que a vacina reconstituída, e a submissão é baseada em dados que demonstram comparabilidade entre os dois. Se aprovado, a nova apresentação fornecerá aos profissionais de saúde uma opção de administração conveniente.

O FDA deve aprovar ou negar o pedido até 20 de junho de 2025.

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