Oteseconazol 30 mg/mL Suspensão Oral
Farmácia dos EUA. 2022;47(10):58-59.
Método de preparação: Calcule a quantidade necessária de cada ingrediente para a quantidade total a ser preparada. Pesar ou medir com precisão cada ingrediente. Esvazie o número necessário de cápsulas em um almofariz e pulverize até obter um pó fino. Adicione alguns mL do veículo de escolha e misture para formar uma pasta lisa. Geometricamente, adicione veículo de escolha suficiente ao volume final, misturando bem após cada adição. Transfira a preparação para um frasco dispensador de líquido. Pacote e etiqueta.
Usar: Esta preparação é um agente antifúngico administrado por via oral para aqueles pacientes que têm dificuldade em engolir cápsulas.
Embalagem: Embale em recipientes apertados e resistentes à luz.
Marcação: Mantenha fora do alcance de crianças. Descarte após ____ [período de tempo]. Balance bem. Refrigerar.
Estabilidade: O prazo de validade padrão da USP para líquidos orais não estéreis é de 14 dias quando armazenados em geladeira; que deve ser apropriado para esta preparação se for utilizado um veículo contendo água. 1
Controle de qualidade: A avaliação do controle de qualidade pode incluir peso/volume, pH, gravidade específica, ensaio de droga ativa, cor, propriedades reológicas/despejo, observação física, estabilidade física (descoloração, materiais estranhos, formação de gás, crescimento de mofo) e teste de eficácia do preservativo. 23
Discussão: Esta formulação pode ser considerada para pacientes que têm dificuldade em engolir cápsulas intactas.
Vivjoa (oteseconazol), um novo medicamento que foi aprovado em abril de 2022, é um agente antifúngico azólico oral disponível em forma de cápsula. O nome químico do oteseconazol é ( R )-2-(2,4-difluorofenil)-1,1-difluoro-3-(1 H -tetrazol-1-il)-1-(5-(4-(2,2,2-trifluoroetoxi)fenil)piridin-2-il)propan-2-ol ou 2-piridinaetanol, α-(2,4- difluorofenil)-β β-difluoro-α-(1 H -tetrazol-1-ilmetil)-5-(4-(2,2,2-trifluoroetoxi)fenil)-,(α R )-. A fórmula empírica do medicamento é C 23 H 16 F 7 N 5 O dois . O peso molecular do oteseconazol é 527,39 g/mol.
Oteseconazol ocorre como um pó cristalino branco a esbranquiçado que é praticamente insolúvel em água dentro de uma faixa de pH de 1 a 9, mas é solúvel em uma variedade de solventes orgânicos. A administração de oteseconazol com uma refeição rica em gordura e rica em calorias (800-1.000 calorias; 50% de gordura) aumentou a concentração máxima do fármaco e a AUC 0-72h em 45% e 36%, respectivamente, mas não foram observadas diferenças significativas com uma refeição com baixo teor de gordura e baixa caloria. 4
Cada cápsula de oteseconazol para uso oral contém 150 mg de oteseconazol e os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina silicificada e lauril sulfato de sódio. O invólucro da cápsula e os componentes de impressão são FD&C Blue #1, FD&C Red #3, gelatina, Opacode SW-9008/SW-9009 e dióxido de titânio. As cápsulas não contêm ingredientes feitos de grãos que contenham glúten (trigo, cevada ou centeio). 4
Vários veículos oficiais e comerciais apropriados e agentes de suspensão podem ser usados para esta preparação. Estes podem ser obtidos de diferentes empresas, ou podem ser compostos. A seguir está uma lista parcial de veículos que podem ser considerados para esta preparação:
Xarope de Cereja NF
Ora-Blend (Perrigo)
Ora-Blend SF (Perrigo)
Ora Plus (Perrigo)
Ora-Sweet (Perrigo)
Ora-Sweet SF (Perrigo)
Mistura Oral (Medisca)
Mistura oral, SF (Medisca)
Xarope Oral (Medisca)
Xarope de Laranja NF
PCCA Plus (PCCA)
Suspensão Estruturada Veículo NF
Suspensão Estruturada Veículo Sem Açúcar NF
Veículo para Solução Oral
Veículo para solução oral, sem açúcar
Veículo para Suspensão Oral
Como o fármaco ativo é insolúvel em água e os outros excipientes da cápsula são insolúveis em água, a preparação final será uma suspensão. Portanto, é necessário um veículo com propriedades de suspensão apropriadas. Além disso, se o amargor for um problema, 0,2% de estévia pode ser adicionado à preparação final.
REFERÊNCIAS
1. Farmacopeia dos EUA/Formulário Nacional [revisão atual]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; setembro de 2022.
2. Allen LV Jr. Resumo dos testes de controle de qualidade para preparações compostas estéreis e não estéreis, parte 1: testes físicos e químicos. IJPC . 2019;23(3):211-216.
3. Allen LV Jr. Resumo dos testes de controle de qualidade para preparações compostas estéreis e não estéreis, parte 2: testes microbiológicos. IJPC . 2019;23(4):299-303.
4. RxLista. Vivajoa. www.rxlist.com/vivjoa-drug.htm. Accessed September 26, 2022.
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