Submissões regulatórias globais para a vacina RSV da Moderna são anunciadas

A Moderna forneceu recentemente um atualizar em submissões regulatórias para mRNA-1345, uma vacina para a prevenção da doença do trato respiratório inferior associada ao RSV (RSV-LRTD) e doença respiratória aguda em adultos com 60 anos ou mais.

A Moderna apresentou pedidos de autorização de comercialização para mRNA-1345 com a European Medicines Agency, Swissmedic, na Suíça, e Therapeutic Goods Administration (TGA) na Austrália e iniciou o processo de envio contínuo para um pedido de licença biológica ao FDA para o licenciamento da vacina RSV baseada em mRNA.

O mRNA-1345 é uma vacina RSV experimental que contém uma única sequência de mRNA que codifica uma glicoproteína F de pré-fusão estabilizada. A vacina utiliza as mesmas nanopartículas lipídicas que estão nas vacinas Moderna COVID-19. A glicoproteína F está na superfície do vírus e é necessária para a infecção, ajudando o vírus a entrar nas células hospedeiras. Existe em dois estados, pré-fusão e pós-fusão. A conformação de pré-fusão é um alvo significativo de potentes anticorpos neutralizantes, e as sequências de proteínas são amplamente comparáveis ​​entre os subtipos de RSV-A e RSV-B.

Stéphane Bancel, CEO da Moderna, declarou: “Estamos orgulhosos de anunciar esses registros para o uso de nossa vacina candidata contra RSV, mRNA-1345, na União Europeia, Suíça, Austrália e nos EUA.

Bancel acrescentou: “Nossa plataforma de mRNA nos permitiu passar dos testes clínicos iniciais para nosso primeiro estudo internacional de Fase 3 e iniciar as submissões regulatórias para o mRNA-1345 em apenas dois anos, permitindo-nos enfrentar esse fardo generalizado de saúde pública com velocidade e rigor clínico. O mRNA-1345 representa o segundo produto proveniente de nossa plataforma de mRNA a buscar aprovação global e, com dados positivos recentes em doenças raras e câncer, esperamos mais no futuro, demonstrando ainda mais o tremendo potencial do mRNA para combater doenças”.

As aplicações regulatórias são estabelecidas em dados positivos de uma análise interina pré-especificada do estudo principal ConquerRSV - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de aproximadamente 37.000 adultos com 60 anos ou mais em 22 países.

Os endpoints primários de eficácia foram baseados em duas definições de RSV-LRTD, definidas como dois ou mais sintomas ou três ou mais sintomas da doença. O ensaio atingiu ambos os seus objetivos primários de eficácia, com uma eficácia da vacina (VE) de 83,7% (IC de 95,88%; 66,1%, 92,2%; P <0,0001) contra RSV-LRTD definido por dois ou mais sintomas e um VE de 82,4% (96,36% CI; 34,8%, 95,3%; P = 0,0078) contra RSV-LRTD definido por três ou mais sintomas.

A vacina foi bem tolerada com um perfil de segurança favorável. A maioria das reações adversas solicitadas foram leves ou moderadas, e as reações adversas solicitadas mais frequentemente relatadas no grupo mRNA-1345 foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, mialgia e artralgia.

O estudo ConquerRSV está em andamento e análises adicionais de eficácia estão planejadas à medida que os casos se acumulam, inclusive para RSV grave. Além de adultos mais velhos, o mRNA-1345 está sendo investigado em um estudo de fase I totalmente inscrito e em andamento em populações pediátricas.

Em janeiro de 2023, o FDA concedeu ao mRNA-1345 a designação de terapia inovadora para a prevenção de RSV-LRTD em adultos com 60 anos de idade ou mais, e o mRNA-1345 recebeu anteriormente a designação Fast Track pelo FDA em agosto de 2021. Na Austrália, o envio do TGA será avaliado sob o Via Prioritária após a aprovação do Pedido de Determinação de Prioridade para o mRNA-1345 em abril de 2023.

O pipeline de vacinas contra doenças respiratórias da Moderna inclui ensaios de fase III contra influenza e um candidato COVID-19 de próxima geração. O pipeline também inclui quatro vacinas adicionais contra influenza com antígenos expandidos, vacinas contra outros patógenos respiratórios e cinco programas de vacinas combinadas.

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