FDA relembra comprimidos de metformina de liberação prolongada
NotíciasA metformina é um medicamento de prescrição comumente usado para tratar níveis elevados de açúcar no sangue causados por pré-diabetes ou diabetes tipo 2. Além de ser um medicamento para diabetes, às vezes é usado como um off-label opção de tratamento para síndrome dos ovários policísticos (SOP). Na quinta-feira, 28 de maio de 2020, o Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) emitiu um aviso de recall voluntário para a formulação de liberação prolongada de comprimidos de 500 mg de metformina, produzida pela Apotex e quatro outras empresas farmacêuticas.
Em 4 de janeiro de 2021, o FDA anunciou que o recall se estende a fabricantes, formulários e dosagens adicionais. Onze empresas já retiraram voluntariamente os comprimidos de metformina de liberação prolongada de 500 mg, 750 mg e 1000 mg e a suspensão oral de metformina de liberação prolongada:
- Amneal Pharmaceuticals
- Apotex Corp
- AVKARE Inc. (Amneal)
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
- Denton Pharma, Inc. (Marksans)
- Rx direto (Marksans)
- Granulados Farmacêuticos
- Lupin Pharmaceuticals
- Marksans Pharma Limited
- Nossos Laboratórios, Inc.
- PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
- PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
- Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
- RemedyRepack Inc. (Marksans)
- Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
- Teva Pharmaceuticals
Por que o metformina ER está sendo cancelado?
Metformina ER está sendo relembrado porque o teste encontrou níveis de impureza de nitrosamina, chamada N-Nitrosodimetilamina (NDMA), que estão acima do limite de ingestão designado como seguro pelo FDA. A agência tem conhecimento de vestígios de impurezas desde o final de 2019, mas uma análise mais aprofundada revelou apenas recentemente quantidades mais significativas.
NDMA é o mesmo carcinógeno que levou ao recordação de ranitidina (frequentemente conhecido por sua marca: Zantac) no início deste ano. É um contaminante comum em água e carnes grelhadas ou curadas. Em outras palavras, a maioria das pessoas está exposta a baixos níveis de NDMA. NDMA pode inserir drogas durante o processo de fabricação, embalagem ou armazenamento. Suspeita-se que a exposição a longo prazo a quantidades mais significativas pode ser perigosa, levando a sintomas como icterícia, náusea, febre e, finalmente, dano ao fígado ou câncer de pulmão .
Lembramos um lote de comprimidos de cloridrato de metformina de liberação prolongada, após o FDA dos EUA testá-lo e mostrar resultados para níveis de N-nitrosodimetilamina (NDMA) acima do Limite de ingestão diária aceitável (ADI), Jordan Berman, Vice-presidente da Apotex, Global Corporate Assuntos, Transformação e Estratégia, disse SingleCare. Por precaução, estendemos o recall a todos os lotes de comprimidos de cloridrato de metformina de liberação prolongada nos Estados Unidos. A Apotex parou de vender este produto nos EUA em fevereiro de 2019 e permanece apenas um produto limitado no mercado. Até o momento, não recebemos nenhum relato de eventos adversos relacionados ao uso do produto.
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O que fazer se você tomar metformina ER
Deve continuar a tomar metformina ER até falar com o seu médico sobre um medicamento de substituição. Pode ser perigoso parar de usar este medicamento abruptamente - especialmente quando o risco associado ao recall da metformina é bastante baixo.
Agora que identificamos alguns produtos de metformina que não atendem aos nossos padrões, estamos entrando em ação, disse Patrizia Cavazzoni, MD, diretora em exercício do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA em um demonstração . Como temos feito desde que essa impureza foi identificada pela primeira vez, nos comunicaremos assim que novas informações científicas se tornarem disponíveis e tomaremos as medidas necessárias, se apropriado.
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Quais são as alternativas?
O recall da metformina não se aplica a formulações de liberação imediata (IR), o tipo de metformina mais comumente prescrito, de acordo com o FDA. Ambos os medicamentos são igualmente eficazes e metformina IR pode até ser mais barato.A principal diferença é que você pode precisar tomar metformina IR com mais frequência por dia.
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Lembre-se de consultar o seu médico ou farmacêutico antes de fazer uma alteração. Existem opções disponíveis, mas só é seguro trocar de medicamentos sob a supervisão de um profissional de saúde.
